Camila Martino Parise

Anna Luiza Bertin

A Lei 15.471/2026, publicada no Diário Oficial da União em 21 de julho, altera o marco normativo aplicável à política industrial de saúde no Brasil. A norma institui a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (ENSCEIS) e estabelece novas regras aplicáveis às parcerias tecnológicas em saúde.
A lei institui uma política de Estado voltada a reduzir a dependência externa do Brasil. A estratégia tem como eixos (i) garantir o acesso a tecnologias em saúde, (ii) fortalecer o parque industrial brasileiro, (iii) ampliar a autossuficiência em medicamentos, dispositivos médicos e insumos, e (iv) preparar o país para enfrentar futuras emergências sanitárias.
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A ENSCEIS estrutura-se em três instrumentos principais: as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), os Programas de Desenvolvimento e Inovação Local (PDILs) e as Encomendas Tecnológicas em Saúde (Etecs). Enquanto as PDPs e o PDIL já vinham sendo regulados pela Portaria de Consolidação 5/2017 do Ministério da Saúde, as Etecs eram e continuam a ser regidas pela Lei 10.973/2004 e pelo Decreto 9.283/2018.
Uma das inovações da lei é a criação da figura da Empresa Estratégica de Saúde (EES). Trata-se de empresas públicas ou privadas que, uma vez credenciadas pelo governo, passam a participar das parcerias tecnológicas voltadas ao Sistema Único de Saúde (SUS), nos termos da lei. Para obter esse status, a empresa deve comprovar capacidade técnica, operacional, econômico-financeira e regulatória para implantar ou expandir parque industrial no setor de saúde, além de manter instalações no país e apresentar histórico de atividade produtiva e de pesquisa.
A lei também prevê critérios de descredenciamento, que deve considerar riscos à soberania nacional, vulnerabilidade externa e possibilidade de desabastecimento. Em situações extremas, a empresa poderá ser obrigada a permanecer na condição de EES por prazo determinado pelo governo.
A lei também passa a permitir que PDPs sejam estruturadas exclusivamente entre laboratórios privados, desde que ao menos um deles seja uma EES. No modelo anterior, era obrigatória a participação de uma instituição pública ou de uma Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
No caso do PDIL, foi mantida a exigência de participação de uma ICT ou de um produtor público de saúde. As Etecs, por sua vez, continuam regulamentadas pela Lei de Inovação (Lei 10.973/2004), sem alterações substanciais quanto aos participantes.
A lei também disciplina a aquisição dos produtos resultantes das PDPs pelo Ministério da Saúde. O art. 10 estabelece que “o contrato de PDP preverá, como contrapartida aos parceiros da PDP, aquisição pelo Ministério da Saúde dos produtos resultantes da PDP, nos volumes e nos quantitativos previamente aprovados, conforme plano de demanda pactuado (...)”. Embora a redação ressalve casos de impedimento de fornecimento ou limitação de capacidade produtiva, o texto contém elementos que permitem discutir o estabelecimento de uma eventual garantia de volume.
Quanto ao preço de venda nas contratações de PDP, a lei estabelece que o valor de aquisição dos produtos corresponderá ao preço de mercado, com a discriminação dos valores referentes à transferência de tecnologia, na forma de Benefícios e Despesas Indiretas (BDI), conforme definição em ato do Poder Executivo. Após a expiração de patentes, descontos adicionais serão obrigatórios. Além disso, será instituído mecanismo permanente de monitoramento de preços nos mercados nacional e internacional.
A legislação consolida e amplia as hipóteses de dispensa de licitação para a aquisição de produtos estratégicos de saúde desenvolvidos por meio de PDPs, Etecs ou PDIL e incorporados ao SUS. A Administração Pública também poderá realizar licitações exclusivas para EES e estabelecer margem de preferência para produtos fabricados no Brasil, desde que a capacidade produtiva da EES atenda a pelo menos 30% da quantidade a ser adquiridos.
A lei também prevê tratamento prioritário às EES na análise de processos regulatórios, como, registros, licenças e autorizações, bem como em chamamentos públicos. O BNDES poderá oferecer linhas de crédito com condições específicas, incluindo critérios relativos a juros e prazos.
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O presidente da República vetou três dispositivos do projeto aprovado pelo Senado, todos relacionados a mecanismos de proteção à produção nacional. Os dispositivos previam: (i) exigência de compensação tecnológica em saúde nas aquisições de produtos estratégicos importados; (ii) alíquotas de imposto de importação compatíveis com a competitividade das EES e avaliação contínua de medidas de defesa comercial; e (iii) restrição à importação de produtos fabricados no Brasil por EES. Os vetos serão analisados pelo Congresso Nacional.
A norma já está em vigor, mas ainda depende de regulamentação em pontos relevantes. Não há disposições transitórias, e os anexos da Portaria de Consolidação 5/2017 do Ministério da Saúde não foram expressamente revogados. A lei também não contém regra expressa sobre a aplicação das novas disposições a projetos de PDP já aprovados que ainda não ingressaram na fase II ou III de execução.

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