Opinião & Análise

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Governo, Ministério da Saúde e Anvisa: nova versão do subindo por onde se desce

Insegurança jurídica e confusão regulatória em vez de soluções sensatas para problemas concretos

Parte do cartaz do filme 'Subindo por onde se desce'. Up the Down Staircase é um filme de drama americano de 1967, dirigido por Robert Mulligan. Divulgação

Um muito antigo filme norte-americano conta a estória de uma jovem professora que, contratada por uma escola de uma pequena cidade, precisa superar sua inexperiência no trato diário com estudantes criados com valores e costumes muito diferentes dos seus. Nada a ver, portanto, com questões regulatórias brasileiras em 2020.

Salvo, por um detalhe. O título do filme é “subindo por onde se desce”, alusão à escada que, pelos rígidos padrões da escola, deveria servir apenas aos alunos mas foi, inadvertidamente, utilizada pela professora. Uma boa metáfora para o que tentam fazer neste momento autoridades reguladoras brasileiras.

Partem, e isso é correto, de questões concretas. Uma, tradicional no Brasil, é a defasagem de marcos regulatórios nacionais diante de avanços tecnológicos que impactam e revolucionam produtos e processos (neste caso sem relação com medicamentos). Tem-se, então, a convivência impossível entre a realidade, em permanente avanço, e regras nativas congeladas pela burocracia ou desatualização.

Fosse a professora mais experiente ou sensata, diante de um desafio destes e a proposta de solução viria do óbvio: capacitar e agilizar a atividade reguladora para que as normas aproximem-se, ao menos, da realidade e respondam a desafios novos. E, fundamental no caso brasileiro, que haja menos/melhores normas.

Como somos plantadores de jabuticaba, qual a solução transformada em decreto no Brasil (decreto nº 10229, de 5 de fevereiro de 2020)? . “É direito de toda pessoa, natural ou jurídica, desenvolver, executar, operar ou comercializar novas modalidades de produtos e serviços quando as normais infralegais se tornarem desatualizadas por força de desenvolvimento tecnológico consolidado internacionalmente, desde que não restringido em lei…”

Ou seja: o primeiro dever de qualquer norma – oferecer segurança jurídica e dirimir conflitos – torna-se, simultaneamente, fonte de possível contestação a qualquer regra infralegal, não disciplina o novo e instabiliza o existente. E, ainda pior, será a desculpa definitiva para que não se faca o indispensável: ter um sistema normativo eficiente e atualizado.

Em vez de subir pela escada do bom senso, busca – se uma saída imediata ainda que inadequada. E aí… descer em vez de subir.

O segundo caso, também desta semana, é ainda mais didático. De novo, um problema real: em circunstâncias muito excepcionais, surgem situações onde não há possibilidade de fornecimento de medicação aprovada pela ANVISA para determinada doença. O Ministério da Saúde, por antiga previsão legal, pode, nesses casos, solicitar autorização da Agência reguladora e importar medicação ainda não registrada no País.

A situação excepcional, recomendariam os professores experientes, não justificaria desconhecer a necessidade de segurança sanitária e nem dispensar a Anvisa de sua maior tarefa – zelar por ela. Por isto, diz a regra vigente, a ANVISA, diante do pedido do Ministério examina a circunstância, analisa se o medicamento a ser importado cumpre, ao menos no país de origem e pela avaliação de outras agências, os requisitos de segurança e eficácia e então permite a importação sem o registro nacional.

Nosso eficiente setor jabuticabeiro levou em tempos muito recentes a que o Ministério da Saúde, privilegiando sua condição de comprador interessado em gastar pouco mais que zelar pela população, pressionasse a ANVISA a comprar medicamentos no mínimo suspeitos quanto à eficácia e segurança. A autorização foi negada e o tema ainda percorre escaninhos do Ministério Público e do TCU, dadas peculiaridades não esclarecidas.

Vem agora o Governo e a ANVISA, ambos sob nova direção, e propõem – um medicamento sem registro no Brasil poderá ser importado e utilizado no País sem que a agência reguladora cumpra seu papel e examine segurança e eficácia.

A decisão caberá exclusivamente ao comprador – o Ministério…

Não é possível deixar de reconhecer a “profundidade” da medida. De uma só vez, torna inútil a ANVISA, confunde o papel do Ministério de Saúde com o de agência reguladora, e chama de bobos os que buscam, com dificuldade, cumprir a legislação nacional e aqui pleitear e obter registro de produtos e de preços. O absurdo da medida é tao grande que chega-se ao requinte, segundo reportagem da Folha de São Paulo, de dispensar a exigência, ao menos, de pré qualificação na Organização Mundial da Saúde dos medicamentos a serem importados.

Quem ganha com a medida? Importadores de produtos que poder, se ela prevalecer, buscar não importa onde, não importa o quê, não interessam as consequências desde que acertados com o comprador – o Ministério da Saúde….

Mais uma vez, a escada do bom senso – proteger a população e, assegurado isto, revisar, corrigir, aperfeiçoar normas para as situações excepcionais – é abandonada e de forma afoita e no mínimo intrigante tenta-se subir por onde se desce. Neste caso, uma escada milionária e perigosa

Não lembro como terminava o filme. Mas parece muito fácil saber como avançará o enredo das duas estórias em andamento – insegurança jurídica e confusão regulatória em vez de soluções sensatas para problemas concretos.


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