Opinião & Análise

Análise

Futuros cenários da regulação do uso medicinal da Cannabis sativa no Brasil

As consultas públicas nº 654 e 655, de 2019, da ANVISA, e a evolução do uso medicinal da cannabis

Imagem: Pixabay

Em meio a declarações do Ministro da Cidadania1 a respeito da liberação do cultivo da Cannabis sativa no Brasil, a ANVISA realizará, no próximo dia 31 de julho, duas audiências públicas para discutir o tema com a sociedade civil, dando um importante passo rumo à democratização do uso de princípios ativos derivados da maconha para fins medicinais.

A Consulta Pública nº. 654/2019 trata do procedimento específico para registro e monitoramento de medicamentos à base de Cannabis spp. e seus derivados2. Já a Consulta Pública nº. 655/2019 tem por objeto a análise de requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da Cannabis por empresas farmacêuticas, apenas para fins medicinais e científicos, a fim de viabilizar a produção dos medicamentos no Brasil.

A regulação do uso medicinal da maconha no Brasil tem por marco inicial a edição da RDC 17/2015 da ANVISA, que definiu critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos à base de Canabidiol (CBD)3, em associação com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. Até então, o CBD figurava na lista de substâncias entorpecentes proibidas pela agência reguladora (Portaria/SVS nº. 344 de 1998 da ANVISA).

O primeiro medicamento à base de Cannabis sativa foi registrado no Brasil em 2017 – o Mevatyl®4. O fármaco, indicado para o tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada a esclerose múltipla, já era legalmente comercializado em outros 28 (vinte e oito) países, incluído Estados Unidos Alemanha, Dinamarca e Israel5.

Embora a edição da resolução RDC 17/2015 já tenha beneficiado centenas de pessoas, a falta de regulamentação – e, portanto, a proibição – do cultivo nacional da Cannabis sativa para fins científicos ou médicos, eleva sobremaneira os custos dos tratamentos, tornando-os inacessíveis à população de baixa renda, bem como inviável a sua inclusão na listagem do Sistema Único de Saúde (SUS).

Ademais, a importação da droga para fins terapêuticos não raramente esbarra em questões burocráticas e entraves alfandegários, o que dificulta e, por vezes, impossibilita que se inicie ou que se dê continuidade a tratamentos à base substâncias derivadas da maconha.

O elevado custo de importação, associado à inexistência de regulamentação que preveja a possibilidade de cultivo e produção nacional termina por conduzir os pacientes às vias da ilegalidade tornando-os reféns do tráfico de drogas e sujeitando-os a sanções cíveis e penais.

A regulamentação do cultivo tem o escopo de superar os entraves acima apontados e democratizar o uso medicinal de substâncias derivadas da maconha cujos benefícios restam demonstrados em diversos estudos médicos e científicos.

Apenas a título de exemplo, convém mencionar a existência de pesquisas que demonstram que os canabinóides – como são chamadas as substâncias derivadas da Cannabis – possuem elevado potencial de reduzir crises convulsivas, sem provocar reflexos colaterais relevantes6. As drogas derivadas da maconha ostentam eficácia muito superior à dos principais fármacos disponíveis para o tratamento de crises convulsivas7. Estudos científicos também apontam que o CBD possui propriedades ansiolíticas,8 o que o torna eficaz no tratamento de pacientes com depressão, esquizofrenia, psicoses em geral e dependência química.

Os canabinóides também possuem propriedades imunossupressoras, e antifibróticas, o que os habilita ao tratamento de doenças autoimunes9. Além da eficácia comprovada, há estudos que indicam que essas substâncias produzem efeitos colaterais sensivelmente menos gravosos do que aqueles provocados por esteroides e drogas anti-inflamatórias.

Cabe, por fim, consignar que os canabinóides também se revelaram importantes aliados no combate a diversos tipos de câncer como o de pâncreas10, mama11, pulmão12, próstata13, estômago14 cólon e reto15.

Os benefícios medicinais dos derivados da maconha, restam, portanto, amplamente demonstrados em âmbito científico. Ainda assim, há quem apresente ressalvas à liberação do cultivo e processamento da droga no país, sobretudo considerando os riscos de que essas plantações sejam utilizadas também para fins recreativos ou para abastecimento do tráfico de drogas.

O Conselho Federal de Medicina (CFM) e a Associação Brasileira de Psiquiatria (ABP) sustentam que “Ao admitir a possibilidade de liberação de cultivo e de processamento dessa droga no País, a Anvisa assume postura equivocada, ignorando os riscos à saúde pública que decorrem dessa medida”.

O presidente do CFM, Carlos Vital, sustenta que a maconha não é uma droga inofensiva e que são vastas as evidências científicas de que o uso precoce da droga leva à dependência. Por essa razão, entende que o uso de canabinóides só é aceitável em ensaios clínicos controlados, no contexto de uso compassivo ou na falta de alternativas terapêuticas em pessoas com crises epilépticas refratárias ao tratamento usuais16.

A regulamentação do uso e do cultivo controlado dos canabinóides pela ANVISA segue, contudo, uma tendência mundial. O Grupo de Trabalho instituído pela agência reguladora se reuniu com autoridades sanitárias de outros países, tais como Israel, Canadá, Holanda, Chile e Estados Unidos, com o objetivo de angariar conhecimento acerca da estrutura regulatória e experiências relacionadas ao tema17. Há, portanto, que se reconhecer que a agenda regulatória vem sendo cumprida com a cautela que o tema demanda. A realização das consultas públicas é apenas mais um instrumento de coleta de informações, críticas e sugestões sobre o tema, no contexto de uma análise de impacto regulatório.

Veja-se, por exemplo, que, de acordo com o texto da resolução objeto da Consulta Pública nº. 654, apenas será autorizado o registro de medicamento a base de Cannabis spp. se for demonstrada a “relevância do medicamento para tratamento da doença”, bem como o “uso seguro por meio de literatura técnico-científica” (art. 5º). Além disso, o mesmo dispositivo prevê que a destinação de tais medicamentos será “restrita a pacientes com doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica”.

Com relação ao cultivo, a minuta de resolução objeto da Consulta Pública nº. 655 prevê, dentre outras coisas, que (i) “a importação da planta Cannabis spp. está condicionada à obtenção pela pessoa jurídica de Autorização de Importação junto à Anvisa” (art. 8º); (ii) “a entrega e a venda da planta Cannabis spp. somente podem ser realizadas de forma direta para Instituição de Pesquisa, fabricante de insumos farmacêuticos ou de medicamentos devidamente autorizados pela Anvisa” (art. 9º); (iii) “para realizar o cultivo da planta Cannabis spp., a pessoa jurídica deve obter previamente Autorização Especial (AE) junto à ANVISA, para cada estabelecimento” (art. 11). Fica clara, portanto, a preocupação da Agência com relação à segurança do cultivo da planta.

Em Israel, o uso medicinal da Cannabis foi aprovado em 1992. A legislação é editada e implementada pela “Israeli Agency on Medical Cannabis (IMCA)” uma unidade subordinada ao Ministério da Saúde daquele país. O IMCA já concedeu uma série de licenças para cultivo, extração e distribuição do Cannabis medicinal. A agência também é responsável pela regulamentação da prescrição da droga para pacientes que sofrem de dor severa e outros sintomas para os quais os canabinóides ostentaram eficácia18.

A regulamentação do uso da Cannabis para fins medicinais no Canadá ocorreu nos idos de 2011. O impulso regulatório, entretanto, foi dado por decisão judicial prolatada ainda em 2000 quando a Corte de Apelações e Ontário aprovou o uso da erva por paciente que a utilizava para reduzir crises epilépticas19.

A Holanda, por sua vez, permitiu o uso medicinal da Cannabis em 2000, optando por estabelecer o monopólio da produção e da distribuição em uma única empresa, Bedrocan20. A Cannabis é produzida em todo país e controlada pelo Office for Medicinal Cannabis (OMC), que atesta a qualidade e segurança dos medicamentos.

Com uma evolução mais recente temos o Chile e os Estados Unidos. O primeiro permite o uso medicinal da Cannabis desde 2015. Em 2017 foi registrado o primeiro medicamento à base de derivados da planta e sua distribuição em farmácias foi autorizada21.

Nos Estados Unidos a regulamentação se dá em âmbito estadual ante à autonomia atribuída aos entes federativos pela Constituição. Ao menos 30 (trinta) estados e o Distrito de Columbia já legalizaram o uso medicinal da Cannabis. Além disso, nove Estados passaram também a permitir uso recreativo da planta, apesar da legislação federal criminalizar a planta22.

As consultas públicas que vêm sendo realizadas pela ANVISA, portanto, representam uma louvável evolução rumo a uma política regulatória que possibilite o amplo acesso a tratamentos e medicamentos derivados dos canabinóides.

Espera-se que as relevantes contribuições que certamente serão prestadas resultem na regulamentação do cultivo e plantio controlados, importante passo rumo à democratização dos tratamentos e relevante ferramenta de reconhecimento do direito à saúde inscrito no art. 6º da Constituição Federal.

Além disso, espera-se, a despeito das manifestações do Ministro da Cidadania sobre o tema, que o assunto seja discutido e decidido com base na melhor técnica científica, considerando a importante dimensão de dignidade humana envolvida, e respeitando o conhecimento técnico e a especialização da ANVISA para tratar do tema, bem como a sua importância e independência no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

A menção ao fechamento da ANVISA é certamente exagerada e, de todo modo, dependeria do aval do Poder Legislativo, nos termos do art. 37, XIX, da Constituição Federal.

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3 O Canabidiol foi o primeiro derivado da maconha isolado para estudos médicos e científicos em 1963 por uma equipe de pesquisadores coordenada por Raphael Mechoulam. MECHOULAM, R.; et. al. The structure of cannabidiol. Tetrahedron, vol. 19, 1963, p. 2073-2078

4 O registro ocorreu nos autos do Processo nº. 25351.738074/2014-41. O medicamento foi enquadrado na categoria de Medicamento Específico, nos termos da RDC nº. 24/2011. A produção da Cannabis no Brasil ainda é proibida de modo que todos os medicamentos ainda são importados, ou diretamente pelos pacientes ou, no caso do Mevatyl, pela Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda.

6 Cf.: CUNHA, JM.; et. al. Chronic administration of cannabidiol to healthy volunteers and epileptic patients. Pharmacology, vol. 21, n. 3, 1980, p. 175-180; e também: DEVINSKY, O.; et. al. Cannabidiol in patients with treatment-resistant epilepsy: an open-label interventional trial. The Lancet Neurology, vol. 15, n. 3, 2016, p. 270-278

7 Disponível em https://goo.gl/IOGgz9. Acesso em 10/07/2019.

8 CAMPOS, A.; et. al. Multiple mechanisms involved in the large-spectrum therapeutic potential of cannabidiol in psychiatric disorders. Philosophical Transactions of the Royal Society of London, vol. 367, n. 1607, 2012, p. 3364-3378

9 KATCHAN, V.; DAVID, P.; SHOENFELD, Y. Cannabinoids and autoimmune diseases: A systematic review. Autoimmunity reviews, vol. 15, nº 6, 2016, p. 513-528.

10 M Donadelli, I Dando, T Zaniboni, et al. Gemcitabine/cannabinoid combination triggers autophagy in pancreatic cancer cells through a ROS-mediated mechanism. Cell Death Dis. 2011 Apr; 2(4): e152. Published online 2011 Apr 28

11 Lozano-Ondoua AN, Hanlon KE, Symons-Liguori AM, et al. Disease modification of breast cancer-induced bone remodeling by cannabinoid 2 receptor agonists. J Bone Miner Res. 2013 Jan;28(1):92-107

12 Preet A, Ganju RK , Groopman JE. Delta9-Tetrahydrocannabinol inhibits epithelial growth factor-induced lung cancer cell migration in vitro as well as its growth and metastasis in vivo. Oncogene. 2008 Jan 10;27(3):339-46

13 Nithipatikom K, Endsley M, Isbell M, et al: 2-Arachidonoylglycerol: a novel inhibitor of androgen-independent prostate cancer cell invasion. Cancer Res 15: 8826-8830, 2004 

14 Xian XS, Parque H , Choi MG , Parque JM. Cannabinoid receptor agonist as an alternative drug in 5-fluorouracil-resistant gastric cancer cells. Anticancer Res. 2013 Jun; 33 (6): 2541-7.

15  Martínez-Martínez E, Gómez I, Martín P, et al. Cannabinoids receptor type 2, CB2, expression correlates with human colon cancer progression and predicts patient survival. Oncoscience. 2015 Feb 9;2(2):131-41.

18 AGUILAR, Sofía, GUITIÉRREZ, Victor, SÁNCHEZ, Lisa e NOUGIER, Marie. Medicinal cannabis policies and practices around the world. International Drug Policy Consortium Publication 2018. London EC1V 2NJ, United Kingdom. Disponível em < http://fileserver.idpc.net/library/Medicinal%20cannabis%20briefing_ENG_FINAL.PDF>

20 Sobre a empresa e sua relação com o governo holandês, é possível saber mais em < https://bedrocan.com/about-us/>


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