Daniela Guarita Jambor

Imagine que sua empresa recebe amanhã uma notificação da vigilância sanitária. A irregularidade identificada é a mesma de três anos atrás. Mas desta vez, em vez de um auto de infração lavrado na hora, chega uma Notificação Prévia com prazo para regularização.
Se sua equipe responder corretamente, o processo sancionatório pode nem ser instaurado. E, se for, a multa virá com desconto. Se a resposta for inadequada, o auto é lavrado, o Processo Administrativo Sanitário (PAS) se inicia e a penalidade é calculada infração por infração, com correção monetária pela Selic desde a primeira instância.
Esse cenário não é hipotético. É o que três consultas públicas abertas pela <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/anvisa">Anvisa</a> entre dezembro de 2024 e março deste ano estão construindo.
<a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias">Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor</a>
<h2>O ponto de inflexão: por que agora?</h2>
A vigilância sanitária vive um momento de transformação estrutural que não tem paralelo nos últimos vinte anos. Não se trata de uma revisão pontual de norma setorial nem de uma resposta a um evento isolado. Trata-se de uma revisão de paradigma: a Anvisa está redesenhando, de forma sistêmica e simultânea, o processo pelo qual apura e sanciona infrações, os critérios pelos quais decide qual medida adotar diante de uma irregularidade, e o próprio modelo de organização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
O gatilho formal dessa transformação foi o Acórdão 732/2020 do TCU. Após auditar os processos administrativos sancionatórios da Anvisa, o tribunal chegou a um diagnóstico que quem atua no setor há anos não estranhará: o sistema não funcionava. O tempo médio entre autuação e trânsito em julgado superava cinco anos. Apenas 45% das multas transitadas em julgado entre 2015 e 2019 foram efetivamente pagas. A maioria das infrações era classificada como leve e de baixo risco sanitário, o que tornava o custo do processo desproporcionalmente maior do que qualquer benefício sanitário obtido.
A conclusão do TCU foi direta: o modelo não cumpria nem função punitiva nem função pedagógica. Esse diagnóstico produziu recomendações concretas que a Anvisa vem implementando há quatro anos. O resultado é um conjunto integrado de três iniciativas normativas (as Consultas Públicas 1.297/2024, 1.361/2025 e 1.392/2026) que redesenham o modelo fiscalizatório brasileiro de forma coordenada.
<h2>Três camadas de um mesmo sistema</h2>
Para entender o real impacto da reforma, é preciso compreender que as três CPs não são iniciativas paralelas e independentes. Elas tratam de dimensões distintas, mas complementares, de um único problema.
A CP 1.297/2024 reorganiza o processo administrativo sanitário sancionatório (PAS): do auto de infração ao trânsito em julgado. Traz dosimetria objetiva de multas parametrizada por porte econômico e risco sanitário, o Termo de Compromisso de Ajustamento de Conduta (TCAC) como instrumento de resolução alternativa e a transição para processo eletrônico integral.
A CP 1.361/2025 trata do momento anterior à lavratura do auto: como a Anvisa decide o que fazer quando identifica uma irregularidade. É aqui que entra a Notificação Prévia, o Plano de Ações Corretivas e a formalização do modelo de fiscalização responsiva, referenciado nos 11 princípios da OCDE para inspeção eficaz e no benchmark nacional da Aneel (Resolução 846/2019).
A CP 1.392/2026, aberta para contribuições até 4 de julho de 2026, reorganiza o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS): quem fiscaliza, com que competências, em que território e segundo quais critérios de descentralização.
Juntas, as três CPs fecham o ciclo completo da fiscalização sanitária brasileira: o que acontece dentro do processo sancionatório, como a Anvisa decide chegar lá, e quem fiscaliza e em que lugar.
<h2>O que o setor regulado precisa monitorar com atenção</h2>
O novo modelo promete mais previsibilidade, mais proporcionalidade e mais incentivos à conformidade proativa. Essa é a notícia boa e genuína. A Anvisa está, com essas iniciativas, se alinhando às melhores práticas internacionais de regulação responsiva e modernizando um sistema que, como todos no setor sabem, acumulou distorções por décadas.
Mas o novo modelo chega com pontos que merecem atenção por parte das empresas reguladas. Não por má-fé regulatória (os textos das minutas revelam um esforço técnico consistente), mas porque o processo de consulta pública é precisamente o espaço para afinar o que ainda precisa ser calibrado.
No plano do PAS, o regime de dosimetria por infração (e não por PAS), combinado com a incidência da Selic desde a primeira instância, pode representar exposição financeira substancialmente maior do que o regime atual para empresas com múltiplas irregularidades num mesmo auto.
O regime de reincidência também merece atenção: ele abrange toda a empresa, incluindo matriz e filiais, e pode ensejar dobra automática de multa ou enquadramento como infração gravíssima para qualquer condenação irrecorrível nos últimos cinco anos, independentemente do risco sanitário envolvido. O setor contribuiu de forma fundamentada pedindo que esses efeitos sejam condicionados à existência de risco médio ou alto no caso concreto.
No plano das diretrizes de fiscalização, a Notificação Prévia é um instrumento de grande potencial, mas a minuta prevê que a aceitação do Plano de Ações Corretivas não afasta, por si só, a lavratura do auto de infração, o que enfraquece o incentivo à colaboração proativa que o novo modelo deveria promover. A medida preventiva pode perdurar enquanto persistirem as circunstâncias que a motivaram, sem prazo máximo definido, assimetria que cria risco de vigência indefinida de restrições graves a estabelecimentos e produtos.
A publicidade imediata da medida acautelatória no Diário Oficial da União, antes de qualquer contraditório, é igualmente um ponto que merece calibração: danos reputacionais causados por irregularidades que venham a ser revertidas são de difícil reparação.
No plano da reorganização do SNVS, empresas que operam em múltiplos estados e municípios devem ficar atentas à adoção ampliada do princípio da subsidiariedade, que prioriza o município para o exercício de competências não exclusivas da União e pode significar multiplicação de interlocutores regulatórios.
A promessa de harmonização de práticas é bem-vinda, mas a própria AIR da Anvisa registra que o risco de internalização incipiente é real (a RDC 560/2021, que a CP pretende revogar, praticamente não entrou na pauta das instâncias colegiadas do Sistema Único de Saúde). Outro ponto de atenção é a plataforma nacional integrada de dados: para empresas com histórico limpo, é um avanço; para aquelas com não conformidades registradas em esferas distintas, a consolidação de informações amplia a capacidade de cada ente de agir sobre situações que hoje estão dispersas em sistemas desconectados.
<h2>O tempo de participar ainda não acabou</h2>
Duas das três CPs já encerraram seu prazo de contribuição. A CP 1.392/2026, sobre o SNVS, permanece aberta com prazo até 4 de julho de 2026. Ainda há espaço real para o setor regulado influenciar o conteúdo da norma que definirá como estados e municípios exercerão suas competências sanitárias nos próximos anos.
Mas mesmo para as CPs encerradas, o trabalho não acabou. As minutas finais ainda serão deliberadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa (a CP do PAS com deliberação prevista para junho de 2026, e a CP de Fiscalização para entre outubro e dezembro de 2026). Contribuições bem fundamentadas do setor, especialmente aquelas que demonstram como determinadas redações podem ser aprimoradas sem comprometer os objetivos regulatórios, continuam sendo relevantes nessa fase.
Para as empresas, o momento é de movimento em três frentes simultâneas: revisão dos protocolos internos de resposta a notificações e inspeções à luz do novo conceito de Notificação Prévia e do PAC; mapeamento do passivo de PAS em curso e avaliação de elegibilidade para TCAC, preparando-se para solicitar sua celebração assim que a norma entrar em vigor; e monitoramento ativo dos processos de harmonização do SNVS nos estados e municípios relevantes para as operações, identificando potenciais assimetrias e novos interlocutores regulatórios antes que eles cheguem à porta da empresa.
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A Anvisa está fazendo um esforço de modernização que o setor regulado pediu por anos. O novo modelo é, em sua arquitetura, mais justo, mais previsível e mais alinhado às melhores práticas internacionais. As lacunas que ainda existem nas minutas (e elas existem) são o objeto legítimo do processo de consulta pública, que é precisamente para isso que existe.
O setor que participar ativamente desse processo chegará à vigência das novas normas com muito mais clareza sobre o que esperar. E, neste caso específico, clareza regulatória é vantagem competitiva.

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JOTA

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