Murilo Meneghetti Nassif

A sanção da <a href="https://www.in.gov.br/web/dou/-/lei-n-15.378-de-6-de-abril-de-2026-697689521">Lei 15.378, de 06 de abril de 2026</a>, que institui o Estatuto dos Direitos do Paciente, representa mais do que a consolidação de garantias já conhecidas no ordenamento jurídico brasileiro. O novo diploma legal inaugura, na prática, uma reconfiguração da própria lógica da relação assistencial em saúde, com impactos que vão além do plano individual e alcançam a organização dos serviços, a atuação regulatória e a dinâmica de tomada de decisão clínica.
Embora muitos dos direitos previstos no Estatuto – como o consentimento informado, acesso à informação e respeito à autonomia – já estivessem dispersos em outras normas vigentes no país, o Estatuto inaugura um sistema estruturado e integrado de direitos e deveres dos pacientes.
<a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias">Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor</a>
Trata-se de uma sistematização que altera o modo como o direito à saúde se realiza na prática, ao deslocar o eixo da prestação assistencial de uma lógica predominantemente centrada no serviço e no profissional para um modelo orientado pela participação informada do paciente. Com isso, reorganiza juridicamente a relação de cuidado, reduz assimetrias informacionais e estabelece deveres correlatos aos diversos atores envolvidos, de modo a viabilizar a efetividade das escolhas individuais no processo terapêutico.
Assim, o ponto central dessa transformação está no deslocamento do paciente da posição de destinatário passivo para a de agente decisório no processo assistencial. A autonomia, antes frequentemente tratada como princípio abstrato, passa a assumir densidade operacional. O consentimento informado deixa de ser uma formalidade documental e se consolida como processo contínuo de diálogo. A recusa de tratamento, as diretivas antecipadas de vontade e o direito à segunda opinião reforçam esse novo padrão.
Essa mudança tem efeitos diretos na prática assistencial. A título de exemplo, em situações de recusa de tratamento, a legitimidade da conduta médica passa a depender tanto do critério técnico, quanto da efetiva demonstração de que o paciente foi adequadamente informado e participou da decisão. Instituições de saúde precisarão rever protocolos, fluxos de atendimento e modelos de comunicação, enquanto profissionais deverão lidar com um ambiente decisório mais compartilhado, no qual a legitimidade das intervenções depende, cada vez mais, da qualidade da informação e da efetiva participação do paciente. 
Ao mesmo tempo, o Estatuto introduz uma dimensão frequentemente negligenciada: a corresponsabilidade. Ao reconhecer deveres do paciente e distribuir responsabilidades entre indivíduos, profissionais, instituições e Estado, a lei afasta leituras simplificadoras da relação assistencial e reforça seu caráter relacional e sistêmico. 
Essa arquitetura normativa também tende a impactar a judicialização da saúde. De um lado, a ampliação da transparência e da participação pode reduzir conflitos decorrentes de assimetria informacional. De outro, a explicitação de direitos pode ampliar o espaço de litigiosidade, especialmente em contextos de divergência entre autonomia do paciente e critérios técnicos ou limitações do sistema. 
Outro aspecto relevante é a centralidade do acesso à saúde em sua dimensão qualitativa. O Estatuto evidencia que o direito à saúde não se esgota na oferta de serviços, mas depende da forma como esses serviços são prestados. Informação adequada, possibilidade de escolha e respeito à vontade do paciente passam a integrar o conteúdo jurídico do acesso à saúde. 
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Do ponto de vista interpretativo, a nova lei exigirá uma abordagem que vá além da leitura literal. Trata-se de um diploma fortemente baseado em princípios, que demandará a articulação entre métodos histórico, teleológico e constitucional. Conflitos entre autonomia, proteção da vida, confidencialidade e eficiência do sistema serão inevitáveis e, por conseguinte, sua resolução dependerá de uma hermenêutica capaz de lidar com essa complexidade. 
A sanção do Estatuto dos Direitos do Paciente, portanto, não deve ser compreendida como um movimento meramente declaratório. Trata-se de uma inflexão normativa que reposiciona o ser humano no centro do sistema de saúde e impõe ajustes institucionais. O padrão jurídico da relação assistencial no Brasil mudou e passou a exigir, como condição de legitimidade, a participação efetiva do paciente nas decisões que envolvem sua própria saúde. Seu impacto real dependerá da forma como será interpretado e implementado.

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Nova lei desloca eixo da relação assistencial para autonomia do paciente e impõe desafios institucionais, regulatórios e interpretativos

Estatuto dos Direitos do Paciente muda quem decide na saúde

Nova lei desloca eixo da relação assistencial para autonomia do paciente e impõe desafios institucionais, regulatórios e interpretativos