Gil Meizler

Elza Durham

Ao serem incorporados ao nosso dia a dia, os dispositivos médicos trouxeram maior comodidade e segurança aos médicos e pacientes, através de aparelhos que unem elementos da engenharia com a medicina, trazendo novas soluções para necessidades, até então, não atendidas.
Um dos primeiros exemplos de dispositivo médico criados pelo homem foi o estetoscópio – inicialmente um tubo de papel laminado inventado pelo francês Laennec em 1816 que permitiu que os médicos estudassem o interior do organismo humano sem a necessidade de se realizar um ato invasivo como, por exemplo, uma cirurgia. Sua relevância é tamanha que ele foi aprimorado e patenteado pelo médico cardiologista Littmann na década de 60, sendo comercializado e utilizado até os dias atuais[1].                    
Ao longo do tempo, os dispositivos médicos evoluíram de aparelhos engenhosos com funções específicas para dispositivos mais complexos, incorporando elementos elétrico- eletrônicos que permitem a obtenção de dados e o processamento das informações sobre a higidez dos pacientes. Exemplos desses dispositivos em sua versão mais moderna podem ser vistos em aplicativos para smartphone, monitores de glicose e scanners de ressonância magnética (RMN)[2].
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 Mas, a cada dia, verificamos que os dados gerados por esses dispositivos podem vir a ser automaticamente interpretados, dando um diagnóstico ou prognóstico ao médico e ao paciente. Também a precisão da captura e interpretação dos dados pode aumentar a medida em que outros pacientes são submetidos ao mesmo aparelho. Mas, como isso acontece?
Para responder essas perguntas, precisamos adentrar no mais novo aliado dos dispositivos complexos – a inteligência artificial (IA). O estudo de IA ocorre desde os anos 50, embora tenha chamado grande atenção nos últimos anos, devido a melhoria dos sistemas e ao aumento da capacidade computacional. Marvin L. Minsky, que foi professor do MIT e é considerado o pai da IA a define como "a ciência de construir máquinas capazes de realizar tarefas que requerem inteligência, se esta fosse realizada por humanos"[3]. 
Embora essa definição pode ser considerada limitada, os dispositivos médicos baseados em IA (DMIA) possuem uma alta capacidade adaptativa e de otimização de performance em tempo real, continuamente aumentando o cuidados com a saúde dos pacientes – e vieram para ficar.
Quando associada aos dispositivos, a IA pode auxiliar no tratamento, diagnóstico, cura, prevenção e mitigação de doenças ou outras condições adversas que prejudiquem a saúde. Como exemplos práticos da aplicação de IA em dispositivos médicos, na prevenção podemos pensar em dispositivos de eletrocardiograma capazes de estimar a probabilidade de um ataque do coração e no diagnóstico, podemos pensar em meios para detecção de retinopatia diabética ou faz o diagnóstico de câncer de pele em pacientes. Essa área vem chamando a atenção de empresas de tecnologia como Google, Microsoft e Apple, as quais já vem investindo no setor de saúde, tendo depositado mais de 300 pedidos de patente nessa área nos últimos anos[4].
Sem dúvida, essas invenções tão singulares, que unem áreas e características tão distintas, devem ser devidamente reguladas e protegidas em nosso país. Alguns países estrangeiros como a Europa e os EUA estão mais evoluídos na discussão sobre as possíveis formas de autorização regulatório para comercialização e proteção dessas invenções híbridas. Entretanto, o assunto se apresenta bastante complexo, tanto pelo seu aspecto técnico, quanto pelo aspecto legal. O estudo desses casos podem nos ajudar a tentar prever como será o cenário nos próximos anos no Brasil.
<h3>Desafios na formação de Políticas e Regulamentações das invenções baseadas em IA</h3>
Alguns sistemas, incluindo dispositivos médicos e radiológicos, fornecem serviços sensíveis que, quando realizados por médicos, requerem treinamento e certificação. Visto que as normas em nosso país costumam ser marcadas por um certo grau de ambiguidade, o primeiro aspecto que os formuladores de políticas precisam abordar ao regular qualquer novo campo são as definições sobre os dispositivos médicos comportando programas de computador com IA. Como sequer existe um consenso sobre o que é inteligência, se percebe o grau de complexidade em se criar definições nesse campo de IA.
A segunda questão para os formuladores de políticas é se devem considerar os softwares que utilizam IA na área da saúde como um dispositivo médico para fins legislativos. Ressalte-se que tanto  a UE quanto os EUA têm seus próprios critérios para identificar dispositivos médicos e de saúde, embora ambas as definições compartilhem uma abordagem com base na finalidade. 
Por exemplo, no final de 2016, o 21st Century Cures Act esclareceu o escopo da jurisdição regulatória do FDA sobre softwares usados na área de saúde, especificando que um dispositivo médico é um instrumento ou ferramenta para uso no diagnóstico de doença ou outras condições, ou na cura, mitigação, tratamento e prevenção de doenças ou com a intenção de afetar a estrutura ou qualquer função do corpo do homem ou de outros animais.
Outro ponto em aberto que merece de igual modo a atenção de nosso Governo tange os requisitos regulatórios para aprovação da comercialização de tais tecnologias que têm se revelado extremamente importantes para o mercado global posto que a natureza de referidos produtos que vêm surgindo em larga escala é de extrema complexidade. A reflexão sobre a edição de normas sobre requisitos regulatórios é medida que se impõe caso nosso Governo tenha a intenção de incentivar a introdução de novos produtos que sejam não apenas altamente tecnológicos mas também seguros e eficazes.
Por oportuno, sabendo-se que Anvisa costuma seguir tendências de Agências Estrangeiras, interessante observar que FDA já chegou a lançar uma iniciativa para desenvolver um Programa de Pré-certificação em que, se julgasse que tinha confiança nos desenvolvedores de software de saúde e acreditasse que eles tinham uma cultura de qualidade e excelência organizacional, poderia permitir que o software chegasse ao mercado com uma revisão abreviada, desde que a empresa concordasse em se submeter a uma supervisão muito maior da FDA  durante a fase de pós-venda.
Ainda nesse vértice, temos notado inclusive uma tendência da FDA de se preocupar com a coleta de dados pós-mercado. Essa nos parece uma medida acertada, sobretudo porque dessa forma se acompanhará a eficácia do aparelho ao longo do tempo e poderão ser tomadas as medidas necessárias para assegurar a saúde do paciente. Por outro lado, pode gerar prejuízos advindos de eventual divulgação antecipada ao público e aos concorrentes de algoritmos ou informações comerciais sobre as quais recaem sigilo.
<h3>Desafios para a patenteabilidade de invenções baseadas em IA</h3>
Os desafios para patenteabilidade das invenções baseadas em IA são os mesmos ao redor do mundo e estão focados em 4 frentes: i) verificar se as invenções seriam elegíveis para a proteção por patentes; ii) definir se há atividade inventiva; iii) determinar a presença (ou ausência) de suficiência descritiva e iv) designar a autoria das invenções com IA. Exploraremos a seguir com mais detalhes os 3 primeiros e deixaremos o último tópico para ser abordado em um outro momento. 
Para que um produto ou processo seja elegível como patenteável, ele deve ir além de uma mera ideia. Segundo as Diretrizes de Exame de Patentes dos Estados Unidos (USPTO)[5], existem 3 categorias consideradas como ideias abstratas e que, portanto, não são considerados patenteáveis:- processos mentais; – conceitos matemáticos; e – métodos para organizar uma atividade humana. 
<blockquote class="jota-article__eye">Ou seja, caso o que se pretende patentear é feito por uma máquina mas poderia ser igualmente realizado pelo cérebro humano, a invenção não seria elegível. </blockquote>
Para superar o argumento de que a invenção envolvendo métodos computacionais não é um mero conceito abstrato, os Titulares podem demonstrar que a patente traz uma invenção que conecta o algoritmo a uma estrutura ou máquina específica, demonstrando que os passos reivindicados não fazem parte da atividade rotineira do computador ou direcionando a invenção para a resolução de um problema específico.          
Somente após definir se um pedido de patente possui suficiência descritiva é possível apurar se o mesmo preenche o requisito de atividade inventiva mas não é difícil verificar se há atividade inventiva quando um pedido não possui suficiência descritiva. Dessa forma, preencher o requisito de suficiência descritiva é fundamental, antes mesmo de se verificar a atividade inventiva.
Em termos de suficiência descritiva, os pedidos de patente de sistemas baseados em IA devem conter reivindicações totalmente baseadas no relatório descritivo que, por sua vez, deve descrever de forma clara e precisa como o algoritmo funciona. A falta de clareza e suporte pode levar a patente a ser considerada uma caixa-preta, em que não se compreende como a invenção pode chegar ao resultado esperado e, nesse caso, a patente não será concedida.
Em relação à alegação de ausência de atividade inventiva, uma forma de superar esse argumento pode ser obtida reivindicando não somente o resultado em si, mas também a maneira como se chegou a determinado resultado. Por exemplo, é comum em pedidos de patente haver a descrição da sequência de passos necessários para se obter um determinado resultado. Nesse caso, inserir nessa sequência a forma como o resultado será obtido pode ajudar a afastar o argumento de falta de atividade inventiva. 
No Brasil, o tema ainda necessita de um maior aprofundamento, a fim de que os inventores brasileiros também possam aproveitar-se desse momento para ver suas invenções protegidas. Embora nossa análise seja focada nas patentes dos dispositivos baseados em IA, não podemos deixar de citar que a proteção desses dispositivos pode ter várias dimensões, abrangendo: i) o registro de software, que irá proteger o código-fonte do programa de computador baseado em IA; ii) os registros de desenhos industriais, que podem resguardar a forma ornamental externa dos dispositivos (desde que não esteja intrinsecamente ligada a sua funcionalidade); e iii) as patentes de invenção quando falamos de invenções com potencial para preencher os requisitos de patenteabilidade da novidade, atividade inventiva e aplicabilidade industrial. 
A princípio, o art. 10 da LPI 9279/97 traz alguns elementos não passíveis de proteção por patentes que poderiam ser preocupantes no julgamento sobre a patenteabilidade de invenções baseadas em IA: i) concepções puramente abstratas; ii) programas de computador em si; iii) métodos matemáticos e iv) métodos terapêuticos ou de diagnóstico, para aplicação no corpo humano ou animal..
Entretanto, as novas Diretrizes de Exame de Patentes de Invenções implementadas por Computador, recém publicadas pelo INPI e sob Consulta Pública[6], nos ajudam a tentar esclarecer como esses pontos podem vir a ser superados em pedidos de patente quando esses itens são avaliados na prática do dia-a-dia da Autarquia.
<blockquote class="jota-article__eye">De maneira resumida, podemos entender que toda invenção com IA poderá superar as proibições legais caso esteja direcionada a resolução de um problema técnico e trazendo um efeito técnico inesperado.</blockquote>
Dessa forma, no contexto dos dispositivos médicos baseados em IA, os Titulares devem ser capazes de sustentar o argumento que suas invenções melhoram a funcionalidade do binômio computador-dispositivo médico ou aprimoram a eficácia  de um tratamento médico-procedimento para o qual o dispositivo é utilizado. Esses e outras melhorias potenciais podem ser plausíveis de serem aceitas  em patentes de dispositivos baseados em IA, desde que esteja claro qual era o problema a ser resolvido e sua possível solução trazida pela invenção.
A clareza na descrição dos sistemas baseados em IA pode inclusive ajudar na questão regulatória nos países estrangeiros – alguns dos requisitos exigidos para a proteção da invenção são os mesmos que estão sendo cogitados para o requerimento de autorização sanitária, uma vez que o próprio FDA[7] estuda requerer uma delineação passo-a-passo dos dados que estão sendo utilizados e dos procedimentos a serem seguidos para que a modificação atinja seus objetivos e o dispositivo permaneça seguro e efetivo.
<h3>Conclusão</h3>
Sistemas e dispositivos contendo IA são ferramentas de auxílio para médicos e, não, ferramentas que os substituem. Isso implica em afirmar que quando tratamos de dispositivos médicos contendo IA, a ética médica deve ser assegurada, sendo o dispositivo um mecanismo de suporte à decisão clínica e de análise as informações médicas para apoiar ou fornecer uma recomendação.
Dessa maneira, dada a relevância desse tema para a área da saúde 4.0, a formação de Políticas de incentivo ao uso de IA em dispositivos médicos e sua regulamentação ainda apresentam desafios em nosso país. 
Entendemos que se faz imperativo avaliar as melhores práticas mundiais para regulamentação e aprovação regulatória desses aparelhos, na medida em que apenas assim se chegará à conclusão de quais normas e diretrizes deverão ser estabelecidas em nosso país e cumpridas. Caso não esteja claro quais normas devem ser cumpridas, não se sabe ao certo de que forma os diferentes players desse negócio serão responsabilizados. A atenção do Governo deve de igual modo ser direcionada à regulação madura do tráfego seguro dos dados sensíveis dos pacientes.
Do ponto de vista da Propriedade Intelectual, a proteção é possível, embora desafiadora em vários estágios da invenção – no caso específico das patentes, desde a sua redação, a qual deve trazer o binômio problema-solução, a fim de superar as possíveis interpretações de que essa invenção não seria patenteável considerando o art. 10 da LPI, passando pelo seu processamento administrativo, onde os examinadores formularão suas exigências, e chegando aos litígios, nos quais ainda não sabemos como o tema de IA será tratado, mas que idealmente seria visto de uma forma multidisciplinar. 
Compatibilizar a disponibilidade das tecnologias de produtos para a saúde com as necessidades da saúde pública nacional e regional podem melhorar o ambiente de inovação, aumentar o valor agregado da produção nacional e o nível de investimento em pesquisa e desenvolvimento desses dispositivos no Brasil. 
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<hr />
Bibliografia
[1] Disponível em: &lt;https://www.littmann.com.br/3M/pt_BR/estetoscopios-littmann-br/instituto-educacional/história/&gt;.
[2] Disponível em: &lt;https://ses.sp.bvs.br/wp-content/uploads/2016/10/Livro-saude-4.0.pdf&gt;.
[3] Disponível em: &lt;https://www.ijcai.org/Proceedings/2018/0718.pdf&gt;.
[4] Disponível em: &lt;https://www.appleyardlees.com/artificial-intelligence-and-machine-learning-in-healthcare/&gt;.
[5] Disponível em: &lt;https://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/s2106.html&gt;.
[6] Disponível em: &lt;https://www.gov.br/inpi/pt-br/servicos/patentes/pagina_consultas-publicas&gt;.
[7] Disponível em: &lt;https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-software-medical-device&gt;.

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JOTA

Regulamentação e proteção das invenções na área da saúde 4.0

Dispositivos médicos e inteligência artificial

Regulamentação e proteção das invenções na área da saúde 4.0