Opinião & Análise

Saúde

Deixem a Anvisa trabalhar

Em qualquer país civilizado há uma quase monótona rotina de procedimentos padronizados para o registro de medicamentos

Foto: Pixabay

A semana que passou marca, ainda que a competição seja muito difícil, um momento inesquecível na prática brasileira, liderada por suas autoridades, de tornar confusa qualquer discussão, criar problemas onde não existem e, pior, não resolver o quê, isto sim, seria urgente e necessário.

Em qualquer país minimamente civilizado há uma quase monótona rotina de procedimentos, mundialmente padronizados, para o registro de medicamentos.

Basicamente:

1. A empresa farmacêutica responsável por desenvolver determinado medicamento pede autorização para testá-lo (pesquisa clínica), assumindo o compromisso do rigoroso cumprimento de padrões éticos e científicos, monitorados por comitês independentes de ética.

2. Se vencida com sucesso a etapa da pesquisa, a empresa solicita à agência reguladora do país, no nosso caso a ANVISA, o registro do medicamento. A Agência tem, então, a oportunidade de confirmar através da análise de documentos, discussões com a empresa, consultas a cientistas se o medicamento realmente oferece segurança e tem efeitos positivos no combate a doença. O que não detém registro, não é nem pode ser chamado de medicamento. É um experimento, nada além disso.

3. Obtido o registro, o medicamento passa a “existir” no mercado do país. E, então, solicita-se a definição de um preço máximo pelo qual poderá ser comercializado.

4. O fato de um medicamento ter registro e preço não garante que será oferecido pelo SUS. Para isto, há uma quarta etapa – o exame da necessidade e conveniência de o medicamento ser oferecido gratuitamente na rede pública de postos de saúde e hospitais.

Como o Brasil atualmente estabeleceu um relação de desprezo pela lógica, armou-se uma confusão em cima dessas regras simples usando como tema a vacina para Covid-19.

O Governo Federal nem pode, nem deve nem conseguirá decidir se alguma vacina terá ou não registro pela ANVISA, agência, apesar de tudo, formalmente independente. Além da nossa legislação garantir sua autonomia, a ANVISA conquistou respeito em seu curto tempo de existência pela qualidade de seus técnicos e sólida reputação mundial apesar da alta rotatividade de diretores, muitos deles indicados apenas por critérios políticos. Só quem desconhece a Agência e os padrões mundiais em segurança sanitária poderia pensar em “mandar” registrar ou não registrar uma vacina.

A competência do Governo, e ainda assim restrita, ocorre na fase em que, já registrado o novo medicamento, ele será ou não incluído no rol do que é oferecido pelo SUS. Nesta etapa, a CONITEC, Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, examina se ele é necessário e conveniente ao sistema público de saúde.

Bolsonaro, portanto, se quiser interferir neste processo tem uma e única possibilidade: depois de registrada a vacina e recomendada sua incorporação para distribuição gratuita – comprovando que ela é segura, eficaz e necessária – recusar-se a fornecê-la aos brasileiros. Qualquer outra intervenção será uma arriscada tentativa de impor simplismo, populismo, negacionismo ou autoritarismo, fadada ao fracasso pela reação da opinião pública.

A confusão estendeu-se ao Judiciário por iniciativa do presidente Supremo Tribunal Federal, em declaração nesta sexta-feira. “Podem escrever, haverá uma judicialização que eu acho necessária que é sobre a questão da vacinação. Não só a liberdade como também os pré requisitos para se adotar uma vacina”.

A frase revela uma tendência perigosa – o Judiciário avançar, sem razão concreta, em questões regulatórias e científicas sem qualquer razão aparente. A judicialização já ocorrida e correta levará o STF a decidir sobre o direito de alguém recusar-se a tomar a vacina, tendo como questão de fundo o respeito ao direito individual de recusa versus o interesse coletivo na imunização. Não deveriam estar em discussão “requisitos para se adotar uma vacina”, tema que não se questiona na regulação brasileira ou mundial.

A confusão geral deve também um agradecimento ao governador de São Paulo por sua importante contribuição ao fixar datas para a vacinação com um produto que sequer tem registro, sincera confissão da prioridade eleitoral sobre o bom senso. Não sejamos injustos com os partidos políticos que correm ao Judiciário para obrigar o Governo Federal a comprar doses nem produzidas nem registradas, um caso agudo de oportunismo político.

Uma sugestão a todos, prática e urgente para acabar com a confusão: deixar a ANVISA trabalhar, cumprindo com autonomia e seriedade o papel dela. Presidente, governadores e prefeitos, além disso, se quiserem ajudar, deixem 2022 para depois e tentem minimamente se entender para planejar e organizar o terrível desafio financeiro, logístico e de comunicação com a população para vacinar 215 milhões de pessoas.


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