Marise Basso Amaral

Verônica Stasiak Bednarczuk de Oliveira

Cristiano Silveira

Natalie Alves Lima

Rafael Rossi

Recentemente, a <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/o-que-e-a-conitec-e-como-ela-define-as-novas-tecnologias-no-sus-05062023">Conitec</a> publicou a Consulta Pública nº 41<a href="#_ftn1" name="_ftnref1">[1]</a> a fim de receber opiniões sobre o uso de limiares de custo-efetividade nas decisões de incorporação de tecnologias no <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/sus">SUS</a>. Por intermédio da participação social, o órgão visa promover discussões em relação aos parâmetros de custo-efetividade nas decisões tomadas para a incorporação de tecnologias no SUS.
O custo-efetividade representa uma medida de desempenho/eficiência das tecnologias em saúde. Relaciona-se, portanto, o custo da tecnologia e o benefício auferido em sua utilização. Por isso é que a preocupação maior, durante o processo de Avaliação da Tecnologia em Saúde (ATS), deve se pautar pelo aumento do tempo de vida, com qualidade, para aqueles com doenças graves, raras e ultrarraras.
A partir do documento produzido pela Conitec, por meio da necessidade de dar transparência às decisões de ATS, por imposição prevista na <a href="http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2019-2022/2022/Lei/L14313.htm">Lei 14.313/2022</a><a href="#_ftn2" name="_ftnref2">[2]</a>, vê-se a clara tentativa de impor um teto de gastos para o valor de referência do custo-efetividade em 1 PIB/per capita que, em 2021, representava R$ 40,6 mil. Há um sério problema nas conclusões desse documento relacionado à semântica, pois dado momento emprega-se a frase “situações coerentes com a hipótese de limiares alternativos”. Não fica claro que essas situações se referem precisamente às hipóteses descritas no tópico anterior (doenças raras e graves).
Entretanto, a partir de uma interpretação da própria Conitec, é possível concluir que o limite de 3 PIB/per capita se aplica para doenças que atingem crianças, as graves, as raras e as endêmicas em populações de baixa renda com poucas alternativas terapêuticas. Houve, somente, exceção para tecnologias avançadas (terapias gênicas ou curativas) ou indicadas em doenças ultrarraras (1 caso a cada 50.000 pessoas), as quais o órgão afirma que serão pautadas em critérios específicos, a serem definidos em ocasião futura, sem mencionar quando.
O posicionamento indicado pela Conitec é grave, já que os tratamentos dispensados aos cuidados das pessoas acometidas por doenças raras costumam ser de alto custo e extrapolam o limite imposto de 3 vezes o PIB/per capita.
Segundo a Organização Mundial de Saúde (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/oms">OMS</a>), as tecnologias em saúde compõem um elemento primordial dos sistemas de saúde e devem ter segurança, eficácia e custo-efetividade confirmados, e o seu uso deve estar balizado em evidências científicas de qualidade<a href="#_ftn3" name="_ftnref3">[3]</a>. Entretanto, o uso de limiar baseado no PIB/per capita deixou de ser recomendado pela OMS em 2016<a href="#_ftn4" name="_ftnref4">[4]</a>, por considerar que tal critério não detém sozinho as especificidades exigidas para o processo de tomada de decisões, podendo promover decisões equivocadas de alocação de recursos<a href="#_ftn5" name="_ftnref5">[5]</a>.
Por isso, causa espanto que o documento produzido ignora por completo a recomendação da OMS. Além disso, é impensável que esse seja critério suficiente para barrar a incorporação de determinados medicamentos. Outros critérios precisam e devem ser analisados. Diante da oscilação que o PIB está suscetível, é crucial que a Conitec não limite os parâmetros de custo-efetividade a essa métrica para que, diante de determinadas circunstâncias concretas, possa incorporar tecnologias em saúde que não fiquem adstritos a esse limiar.
Não se pode ignorar a necessidade de planejamento na incorporação e no uso de tecnologias em saúde observando os impactos orçamentários, contudo, a utilização de um limiar de custo-efetividade para esta decisão é definitivamente contestável na literatura e nos países que adotam modelos de saúde semelhantes. Aliás, o Brasil não adota<a href="#_ftn6" name="_ftnref6">[6]</a> esse limiar de custo efetividade que agora pretende-se estabelecer.
Não é admissível que o <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/direito-a-saude">direito à saúde</a> e o direito à vida possam ser limitados dessa maneira, sob pena de subversão das normas constitucionais vigentes, clara ofensa aos princípios da dignidade humana, bem como os da saúde, universalidade, equidade e integralidade.
Independentemente do resultado da CP nº 41, sempre que pacientes com doenças graves, raras e ultrarraras, necessitarem do auxílio estatal, independentemente do fato de que eventual recomendação tenha sido desfavorável à incorporação de tecnologias no SUS, haverá a possibilidade de o cidadão recorrer ao Poder Judiciário para resguardar o direito à saúde.
Não se pode perder de vista que o Poder Judiciário leva em consideração que esse direito é dever do Estado sem, contudo, deixar de analisar a capacidade econômica dos entes federados, assim como as prioridades de gastos. Entretanto, é evidente que o Poder Judiciário também avalia, na tomada de suas decisões, o desacerto entre as políticas públicas prestadas pelo Estado e o atendimento ao cidadão, especialmente quando apurada a inércia dos órgãos e a perspectiva de lesão grave, mesmo que apenas para um único cidadão.
Também é correto dizer que o Judiciário busca estabelecer critérios para garantir a disponibilização de terapias que somente são acessíveis por meio da intervenção judicial, envolvendo questões relativas ao direito à saúde, especialmente no caso de medicamentos. Alguns desses parâmetros tangenciam a:
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<li>identificação de que a não prestação dos serviços em saúde decorre de uma omissão legislativa ou administrativa, de decisão administrativa negando o fornecimento do tratamento ou se há alguma vedação à dispensação da terapia;</li>
<li>aprovação da <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/anvisa">Anvisa</a> para que o tratamento seja disponibilizado, pois se trata do órgão competente para atestar a segurança e eficácia do produto. Por certo, existem exceções à regra<a href="#_ftn7" name="_ftnref7">[7]</a> e, caso alguém se encontre nesse contexto, deverá buscar auxílio de profissional do direito com atuação na área de saúde;</li>
<li>prioridade no tratamento ofertado pelo SUS em detrimento de outro escolhido pelo paciente, quando a ineficácia ou impropriedade da terapia fornecida não for comprovada<a href="#_ftn8" name="_ftnref8">[8]</a> e;</li>
<li>impossibilidade de o Estado ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais, exceto se comprovado a mora irrazoável na apreciação do pedido de registro<a href="#_ftn9" name="_ftnref9">[9]</a>.</li>
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Dito isso, reafirma-se a garantia prevista na Constituição ao dispor que nem mesmo a lei é capaz de excluir da apreciação, pelo Poder Judiciário, a lesão ou ameaça ao direito, de modo que, observando-se alguns critérios, haverá a possibilidade de obrigar o Estado ao fornecimento de tratamento e eventos em saúde, ainda que estes não tenham sido incorporados pelo SUS por recomendação da Conitec.
A afirmação encontra respaldo nas recentes decisões proferidas pelo Poder Judiciário, a exemplo de dois julgamentos no Rio Grande do Sul<a href="#_ftn10" name="_ftnref10">[10]</a><a href="#_ftn11" name="_ftnref11">[11]</a>. Em ambos os casos, discutia-se o fornecimento do medicamento pembrolizumabe para tratamento de câncer de pele. Havia, por ocasião, parecer contrário emitido pela Conitec<a href="#_ftn12" name="_ftnref12">[12]</a> para a incorporação do medicamento, sob o argumento de que, embora fosse mais eficaz se comparado com as demais drogas e terapias utilizadas no tratamento dessa doença, não era custo-efetiva. Os acórdãos decidiram que, mesmo diante do alto custo do medicamento, o Estado deveria fornecê-lo, superando a barreira econômica alegada pela Conitec.
Ressalta-se que, embora o Poder Público forneça o medicamento dacarbazina para a tratamento para câncer de pele em situações semelhantes, o próprio SUS, por intermédio da diretriz diagnóstica e terapêutica indica a ineficiência desse remédio<a href="#_ftn13" name="_ftnref13">[13]</a>.
Portanto, é necessário que sejam estabelecidos limiares para incorporação de tecnologias em saúde pelo SUS, mas não se pode admitir que os critérios sejam rígidos e inflexíveis, nem que estejam restritos a uma ótica de custo, devendo-se acolher, nas hipóteses de doenças raras, a possibilidade de superação do limite de até 3 PIB/per capita, eis que, mantido tal posicionamento, haverá o real potencial de causar danos substanciais aos cidadãos acometidos por doenças que demandem tratamentos de alto custo.
E, como visto, o Poder Judiciário pode ser acionado para, dentro de critérios razoáveis e justos, compelir o Estado a cumprir seu papel constitucional, garantindo o direito à saúde àqueles que mais precisam, mesmo diante de políticas públicas tendentes a ser balizadas por critérios econômicos.
<hr />
<a href="#_ftnref1" name="_ftn1">[1]</a> Prazo aberto em 21.06.2022 com término previsto para o dia 11.07.2022
<a href="#_ftnref2" name="_ftn2">[2]</a> A Lei em questão modificou o art. 19-Q da Lei nº 8.080/1990, inserindo o § 3º, cuja redação é a seguinte: “§3º - As metodologias empregadas na avaliação econômica a que se refere o inciso II do § 2º deste artigo serão dispostas em regulamento e amplamente divulgadas, inclusive em relação aos indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em combinação com outros critérios”.
<a href="#_ftnref3" name="_ftn3">[3]</a> Disponível em:
&lt;<a href="https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/43918/9789241596077_eng.pdf?sequence=1&amp;isAllowed=y">https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/43918/9789241596077_eng.pdf?sequence=1&amp;isAllowed=y</a>&gt;. Acesso em: 05.07.2022.
<a href="#_ftnref4" name="_ftn4">[4]</a> Disponível em: &lt;<a href="https://www.metropoles.com/saude/conitec-faz-consulta-publica-polemica-para-limitar-gastos-no-sus">https://www.metropoles.com/saude/conitec-faz-consulta-publica-polemica-para-limitar-gastos-no-sus</a>&gt;. Acesso em: 06.07.2022.
<a href="#_ftnref5" name="_ftn5">[5]</a> Disponível em: &lt;<a href="https://www.scielo.br/j/csp/a/GbvqJvNFSZXR4g5MhfhCs3K/?format=pdf&amp;lang=pt">https://www.scielo.br/j/csp/a/GbvqJvNFSZXR4g5MhfhCs3K/?format=pdf&amp;lang=pt</a> &gt; Acesso em: 05.07.2022.
<a href="#_ftnref6" name="_ftn6">[6]</a> Disponível em: &lt; <a href="https://www.ipea.gov.br/cts/pt/central-de-conteudo/artigos/artigos/223-a-avaliacao-de-tecnologias-em-saude-e-sua-incorporacao-ao-sistema-unico-3">https://www.ipea.gov.br/cts/pt/central-de-conteudo/artigos/artigos/223-a-avaliacao-de-tecnologias-em-saude-e-sua-incorporacao-ao-sistema-unico-3</a>&gt;. Acesso em 06.07.2022.
<a href="#_ftnref7" name="_ftn7">[7]</a> Tema 500 do STF. Disponível em:
&lt;<a href="https://redir.stf.jus.br/paginadorpub/paginador.jsp?docTP=TP&amp;docID=754312026">https://redir.stf.jus.br/paginadorpub/paginador.jsp?docTP=TP&amp;docID=754312026</a>&gt;. Acesso em: 06.07.2022.
<a href="#_ftnref8" name="_ftn8">[8]</a> Disponível em: &lt;<a href="https://redir.stf.jus.br/paginadorpub/paginador.jsp?docTP=AC&amp;docID=610255">https://redir.stf.jus.br/paginadorpub/paginador.jsp?docTP=AC&amp;docID=610255</a>&gt;. Acesso em: 06.07.2022.
<a href="#_ftnref9" name="_ftn9">[9]</a> Tema 500 do STF. Disponível em:
&lt;<a href="https://redir.stf.jus.br/paginadorpub/paginador.jsp?docTP=TP&amp;docID=754312026">https://redir.stf.jus.br/paginadorpub/paginador.jsp?docTP=TP&amp;docID=754312026</a>&gt;. Acesso em: 06.07.2022.
<a href="#_ftnref10" name="_ftn10">[10]</a> Disponível em: &lt;<a href="https://trf-4.jusbrasil.com.br/jurisprudencia/1305464161/apelacao-civel-ac-50008270720204047103-rs-5000827-0720204047103/inteiro-teor-1305464227">https://trf-4.jusbrasil.com.br/jurisprudencia/1305464161/apelacao-civel-ac-50008270720204047103-rs-5000827-0720204047103/inteiro-teor-1305464227</a> &gt;. Acesso em: 06.07.2022.
<a href="#_ftnref11" name="_ftn11">[11]</a> Disponível em: &lt; <a href="https://trf-4.jusbrasil.com.br/jurisprudencia/1500470722/agravo-de-instrumento-ag-50089595120224040000-5008959-5120224040000/inteiro-teor-1500470767">https://trf-4.jusbrasil.com.br/jurisprudencia/1500470722/agravo-de-instrumento-ag-50089595120224040000-5008959-5120224040000/inteiro-teor-1500470767</a> &gt;. Acesso em: 06.07.2022.
<a href="#_ftnref12" name="_ftn12">[12]</a> Disponível em: &lt;<a href="http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2019/Relatorio_TerapiaAlvoImunoterapia_CP_85_2019.pdf">http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2019/Relatorio_TerapiaAlvoImunoterapia_CP_85_2019.pdf</a>&gt;. Acesso em 06.07.2022.
<a href="#_ftnref13" name="_ftn13">[13]</a> Disponível em: &lt;<a href="https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt0357_08_04_2013.html">https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt0357_08_04_2013.html</a>&gt;. Acesso em: 06.07.2022.

tecnologias em saúde

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JOTA

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