Rafael Gomes França

A inclusão de representantes de organizações da sociedade civil na composição da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), promovida pela Lei 15.120/2025 e regulamentada pelo Decreto 12.716/2025, representa uma mudança relevante na governança da incorporação de tecnologias no SUS.
Ao ampliar a participação de pacientes e da sociedade civil organizada em um dos principais espaços decisórios da saúde pública brasileira, a medida busca fortalecer a legitimidade e a transparência das decisões sobre acesso a medicamentos, procedimentos e produtos de saúde.
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Essa mudança ocorre em um momento particularmente importante para a política de incorporação tecnológica. De fato, o SUS enfrenta desafios relacionados à chegada de terapias de alto custo, ao avanço da medicina de precisão e à crescente complexidade das decisões sobre financiamento e acesso. Nesse contexto, se a discussão sobre quem participa das decisões é fundamental, talvez seja igualmente importante discutir os instrumentos disponíveis para implementá-las.
Vale reconhecer, antes, o quanto esse arranjo já avançou. A criação da Conitec, em 2011, representou um marco na institucionalização da Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) no Brasil. Ao incorporar de forma sistemática evidências clínicas, análises econômicas e critérios de impacto orçamentário ao processo decisório, a comissão contribuiu para aumentar a previsibilidade, a transparência e o rigor técnico das decisões sobre incorporação de tecnologias no SUS.
Apesar desses avanços, a decisão final sobre a incorporação tecnológica no Brasil continua sendo, em essência, binária: uma tecnologia é incorporada ou não é incorporada ao SUS.
Essa estrutura decisória contribuiu para conferir racionalidade e previsibilidade ao processo de incorporação. No entanto, ela nem sempre oferece respostas adequadas para situações marcadas por elevada necessidade clínica, incertezas relevantes ou preços incompatíveis com a capacidade de financiamento do sistema.
Essas situações assumem formas distintas. Em muitos casos, uma tecnologia apresenta benefícios clínicos expressivos, mas a um preço que o orçamento do SUS não comporta. Em outros, as evidências disponíveis ainda são limitadas para determinados grupos populacionais, embora indiquem resultados promissores em subgrupos específicos. Há ainda situações em que o impacto orçamentário inicial dificulta a incorporação, apesar do potencial benefício clínico.
Em sistemas de saúde mais maduros, essas situações não necessariamente conduzem a uma decisão definitiva. Pelo contrário, frequentemente inauguram uma etapa adicional de negociação voltada à construção de soluções capazes de compatibilizar acesso, sustentabilidade financeira e redução de incertezas. A experiência internacional sugere que existe um caminho intermediário entre a incorporação plena e a negativa definitiva.
No Canadá, a avaliação de tecnologias é conduzida pela Canada's Drug Agency (CDA-AMC), que sucedeu, em 2024, a Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Entretanto, a recomendação da agência não encerra o processo.
A etapa seguinte envolve negociações realizadas pela pan-Canadian Pharmaceutical Alliance (pCPA), entidade responsável por negociar preços e condições de acesso em nome dos sistemas provinciais de saúde. Na prática, a avaliação do benefício clínico e econômico da tecnologia é seguida por uma negociação estruturada voltada à obtenção de preços compatíveis com a sustentabilidade do sistema público (Beall et al., 2019).
Na França, a avaliação clínica conduzida pela Haute Autorité de Santé (HAS) é complementada por negociações realizadas pelo Comité Économique des Produits de Santé (CEPS). A separação institucional entre avaliação e negociação permite que o valor terapêutico da tecnologia seja analisado de forma independente das tratativas econômicas. Somente após essa etapa são definidas as condições de financiamento e acesso (Chevreul et al., 2015).
A experiência italiana é ainda mais instrutiva. A Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) desenvolveu mecanismos de compartilhamento de risco e acordos de acesso gerenciado que permitem lidar com situações de elevada incerteza clínica ou econômica. Em determinados casos, os pagamentos podem estar vinculados aos resultados observados nos pacientes. Em outros, são estabelecidos descontos condicionados ao volume de utilização ou à geração de evidências adicionais. O objetivo é reduzir incertezas, aproximar preços do valor efetivamente entregue ao sistema e ampliar a previsibilidade das decisões (Ferrario; Kanavos, 2013; Jommi et al., 2020).
Esses modelos possuem características distintas, mas compartilham um elemento comum: reconhecem que a avaliação tecnológica não precisa representar o encerramento da discussão sobre acesso. Antes, pode servir como ponto de partida para negociações capazes de reduzir preços, compartilhar riscos e criar condições para uma incorporação mais sustentável.
Mais importante ainda, esses mecanismos permitem negociar não apenas preços, mas também condições de acesso. Em diversos países, a etapa posterior à ATS pode envolver a definição de subgrupos populacionais prioritários, critérios de elegibilidade, limites etários, indicadores de monitoramento e compromissos de geração de evidências adicionais. Uma tecnologia pode apresentar resultados particularmente favoráveis em determinadas faixas etárias, estágios da doença ou perfis clínicos específicos. Nesses casos, acordos negociados permitem direcionar o acesso para os grupos que apresentam maior benefício clínico, aumentando a eficiência do gasto público e reduzindo incertezas.
Da mesma forma, podem ser negociados descontos progressivos vinculados ao volume de utilização, acordos de compartilhamento de risco, pagamentos condicionados ao desempenho clínico e reavaliações periódicas baseadas em evidências produzidas no mundo real. Em vez de uma decisão definitiva e irreversível, cria-se um processo mais dinâmico, capaz de combinar acesso, sustentabilidade e aprendizado institucional.
A literatura internacional tem demonstrado que esses instrumentos podem contribuir para reduzir incertezas relacionadas a novas tecnologias e ampliar a capacidade dos sistemas públicos de responder a contextos de rápida inovação, sem renunciar ao rigor técnico da avaliação de tecnologias em saúde (Carlson et al., 2010; Garrison et al., 2013; Wenzl; Chapman, 2019).
Naturalmente, nenhum desses modelos pode ser transplantado automaticamente para o SUS. As diferenças institucionais, federativas e orçamentárias são evidentes. Além disso, o Brasil já possui mecanismos de negociação de preços e aquisição de tecnologias em diferentes etapas do processo. O desafio, portanto, não é importar modelos estrangeiros, mas discutir se o país dispõe de instrumentos suficientemente estruturados para negociar valor, risco, evidências e condições de acesso após a avaliação tecnológica.
Esse é o ponto que a ampliação da participação social ainda não alcança: por mais que fortaleça a legitimidade das decisões, a próxima etapa da evolução institucional não está apenas em quem participa delas, e sim nos instrumentos disponíveis para colocá-las em prática.
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O Brasil desenvolveu uma das mais respeitadas estruturas de Avaliação de Tecnologias em Saúde do mundo; a tarefa dos próximos anos será construir mecanismos capazes de transformar avaliações em negociações, negociações em acesso e acesso em valor para pacientes e para o sistema de saúde.
Em um cenário de terapias cada vez mais complexas, inovação acelerada e crescente pressão orçamentária, a pergunta central talvez já não seja apenas o que incorporar ao SUS. A pergunta passa a ser como criar condições para que tecnologias potencialmente relevantes alcancem preços e acesso compatíveis com a sustentabilidade do sistema.
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BEALL, R. F.; GROOTENDORST, P.; ISMAIL, S.; HOLLIS, A. The evolution of the pan-Canadian Pharmaceutical Alliance. Healthcare Policy, v. 14, n. 4, p. 8-17, 2019.
BRASIL. Decreto nº 12.716, de 12 de novembro de 2025. Altera o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde. Disponível em: <a href="https://www2.camara.leg.br/legin/fed/decret/2025/decreto-12716-12-novembro-2025-798285-publicacaooriginal-176987-pe.html">https://www2.camara.leg.br/legin/fed/decret/2025/decreto-12716-12-novembro-2025-798285-publicacaooriginal-176987-pe.html</a>. Acesso em: 11 jun. 2026.
CARLSON, J. J.; SULLIVAN, S. D.; GARRISON, L. P.; NEUMANN, P. J.; VEENSTRA, D. L. Linking payment to health outcomes: a taxonomy and examination of performance-based reimbursement schemes between healthcare payers and manufacturers. Health Policy, v. 96, n. 3, p. 179-190, 2010.
CHEVREUL, K.; BRIGHAM, K.; DURAND-ZALESKI, I.; HERNÁNDEZ-QUEVEDO, C. France: Health System Review. Health Systems in Transition, v. 17, n. 3, 2015.
FERRARIO, A.; KANAVOS, P. Managed Entry Agreements for Pharmaceuticals: The European Experience. Brussels: EMiNet, 2013.
GARRISON, L. P. et al. Performance-Based Risk-Sharing Arrangements: Good Practices for Design, Implementation, and Evaluation. Value in Health, v. 16, n. 5, p. 703-719, 2013.
JOMMI, C.; ARMENI, P.; COSTA, F.; BERTOLANI, A.; OTTO, M. Implementation of Managed Entry Agreements in Italy: Evidence from the Pharmaceutical Sector. Health Policy, v. 124, n. 9, p. 1031-1039, 2020.
WENZL, M.; CHAPMAN, S. Performance-based managed entry agreements for new medicines in OECD countries and EU member states. OECD Health Working Papers, n. 115. Paris: OECD Publishing, 2019.

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