Analluza Bolivar Dallari

Às vésperas de completar um ano de vigência, no próximo dia 28 de agosto, a <a href="https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2024/lei/l14874.htm">Lei 14.874/2024</a> foi objeto de carta aberta da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/Conep">Conep</a>), datada do último dia 28 de julho e dirigida aos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs).
No documento, a Conep questionou a proposta de regulamentação da Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP) e a pretensa configuração da governança do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Em vez de contribuir com fundamentos técnicos e institucionais para a regulamentação e a implementação da lei, a carta adota uma narrativa ideologizada, que pode fragilizar a segurança jurídica.
<h3><a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias">Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor</a></h3>
Segundo a Conep, o teor do decreto em elaboração com o amparo do Ministério da Saúde pretende não apenas retirar sua função de coordenação do sistema ético, mas excluí-la por completo da composição da INAEP. Tal medida, segundo a Conep, comprometeria a proteção dos participantes de pesquisa e colocaria os CEPs sob controle de um grupo indicado exclusivamente pelo Poder Executivo, supostamente em benefício da indústria farmacêutica.
A crítica, no entanto, desconsidera que a Lei 14.874/2024 está em vigor desde 28 de agosto de 2024. O artigo 2º, inciso XXVI define a INAEP como colegiado interdisciplinar e independente, integrante do Ministério da Saúde, sob coordenação da área técnica competente em ciência e tecnologia, com atribuições normativas, consultivas, deliberativas e educativas.
Compete à INAEP proceder à regulação, fiscalização e controle ético da pesquisa, com vistas à proteção da integridade e dignidade dos participantes, bem como ao fortalecimento da pesquisa científica em padrões éticos. Tal atribuição que não foi objeto de veto presidencial. O novo modelo rompe com a lógica anterior de dupla instância na tramitação da análise ética, ao designar o CEP como instância competente para essa avaliação (art. 6º).
Ressalte-se que, nos termos do <a href="https://www.jusbrasil.com.br/topicos/10688723/artigo-102-da-constituicao-federal-de-1988">artigo 102 da Constituição Federal</a>, compete exclusivamente ao <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/STF">Supremo Tribunal Federal</a> a guarda da Constituição, cabendo-lhe processar e julgar, originariamente, ações diretas de inconstitucionalidade e ações declaratórias de constitucionalidade de leis e atos normativos federais ou estaduais. A Conep, portanto, não possui legitimidade nem competência constitucional para interpretar a constitucionalidade da Lei 14.874/2024.
Embora a lei traga avanços significativos, sua plena eficácia depende de regulamentação — especialmente quanto à instituição formal da INAEP e o novo rito de análise ética. Essa lacuna, contudo, não justifica a resistência promovida pela Conep, tampouco legitima a manutenção indefinida de um sistema ad hoc sob o pretexto de defesa dos participantes da pesquisa. O que se espera é uma transição normativa tecnicamente fundamentada, colaborativa e harmônica, voltada à publicação do decreto previsto no artigo 5º e à adequação dos CEPs à nova estrutura.
A carta da Conep, em vez de oferecer diretrizes técnicas compatíveis com esse momento de transição, acaba por gerar confusão entre os CEPs que ainda têm rejeitado a análise ética de protocolos clínicos com fundamento na lei, e não na <a href="https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/atos-normativos/resolucoes/2012/resolucao-no-466.pdf/view">Resolução CNS 466/2012</a>.
Ao optar por alimentar incertezas, reforçar posicionamentos ideológicos e preservar uma lógica patrimonialista do sistema ético nacional, a Conep se distancia de seu papel institucional.
<h3><a href="https://conteudo.jota.info/marketing-lp-newsletter-jota-principal-lancamento">Informações direto ao ponto sobre o que realmente importa: assine gratuitamente a JOTA Principal, a nova newsletter do JOTA</a></h3>
Tal postura representa não apenas um retrocesso político-institucional, com impactos sobre a ciência, a inovação e a efetiva proteção dos participantes da pesquisa, que ficam ser o devido esclarecimento sobre as novas regras vigentes, por exemplo, critérios para a interrupção do programa de fornecimento da medicação experimental pós-ensaio clínico – mediante submissão de justificativa ao CEP, para apreciação (art. 33).
É imprescindível reconhecer a Lei 14.874/2024 como o marco jurídico atualmente vigente para a pesquisa com seres humanos no Brasil. Por mais legalidade e pragmatismo e menos paixões na pesquisa com seres humanos.

pesquisasclínicas

https://images.jota.info/wp-content/uploads/2021/09/copy-of-jota-logo-high-cmyk.jpeg

JOTA

Texto gera insegurança jurídica, contesta nova lei de ética em pesquisa e dificulta implementação de um novo modelo regulatório

Conep um ano após a vigência da Lei 14.874: o que a carta aberta revela?

Carta gera insegurança jurídica, contesta nova lei de ética em pesquisa e dificulta implementação de um novo modelo regulatório