Maira Materagia Imperatriz

Julia Kesselring

Lucas Barreto

A <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/anvisa">Agência Nacional de Vigilância Sanitária</a> (Anvisa) deu recentemente um passo importante rumo à inovação no setor de saúde. Com o surgimento de modelos de negócios e de tecnologias inovadoras no setor de saúde, a Agência se viu imbuída de discutir o estabelecimento de um ambiente regulatório flexível e inovador, para garantir o desenvolvimento seguro de novas soluções, mas sem perder de vista sua finalidade institucional de promover a proteção da saúde da população.
Com o lançamento do <a href="https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/participacao-social/tomada-publica-de-subsidios/arquivos/tomada-publica-de-subsidios-no-9-sandbox-regulatorio/edital-de-chamamento-no-11#:~:text=Os%20interessados%20em%20participar%20da,%3Flang%3Dpt%2DBR.">Edital de Chamamento nº 11/ 2024</a> e da Tomada Pública de Subsídios (TPS) nº 9/2024, a Anvisa iniciou um processo para coletar contribuições da sociedade acerca do Relatório Parcial de Análise de Impacto Regulatório (AIR) que trata da criação do seu modelo de Ambiente Regulatório Experimental, também conhecido como Sandbox Regulatório. O tema faz parte da Agenda Regulatória 2024-2025 e, na prática, visa contribuir para o desenvolvimento de novos serviços e tecnologias promissoras na área de saúde no Brasil, ao oferecer aos interessados – incluindo a possibilidade de participação de startups – um espaço controlado para testes e validações antes de entrar em definitivo no mercado.
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O prazo para envio de contribuições encerrou-se em 11 de outubro, e contou com a participação de diversos setores da sociedade, incluindo cidadãos, profissionais de saúde, empreendedores, startups, autoridades governamentais.
No Brasil, a criação de Sandbox Regulatório está respaldada por leis que incentivam a inovação, como o Marco Legal das Startups (Lei Complementar nº 182/2021) e a Lei da Liberdade Econômica (Lei nº 13.874/2019). Essas leis formam a base para que órgãos e entidades da administração pública, como a Anvisa, criem ambientes regulatórios experimentais, permitindo que empresas testem novos produtos e serviços com menos burocracia e mais agilidade.
Mas, afinal, o que é um “Sandbox Regulatório”? O termo refere-se a um “conjunto de condições especiais simplificadas para que as pessoas jurídicas participantes possam receber autorização temporária dos órgãos ou das entidades com competência de regulamentação setorial para desenvolver modelos de negócios inovadores e testar técnicas e tecnologias experimentais, mediante o cumprimento de critérios e de limites previamente estabelecidos pelo órgão ou entidade reguladora e por meio de procedimento facilitado”, como descreve o Marco Legal das Startups.
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Outras autoridades governamentais brasileiras já vêm adotando seus próprios Sandboxes Regulatórios, a exemplo do Banco Central do Brasil, no setor financeiro; da Superintendência de Seguros Privados (Susep), no setor de seguros; da Comissão de Valores Mobiliários (CVM), no mercado de capitais; e da Agência Nacional de Telecomunicações (Anatel), no setor de telecomunicações. A Anvisa, agora, busca utilizar essas referências, dentre outras, para construir um ambiente regulatório experimental próprio adaptado às especificidades do setor de saúde.
<h3>Tratamento regulatório</h3>
A criação de um Sandbox Regulatório pela Anvisa é amparada pela Lei nº 9.782/1999, que confere à Agência o papel de controlar, regulamentar e fiscalizar atividades e produtos ligados à saúde, incluindo dispositivos médicos, software como dispositivos médicos (Software as a Medical Device – SaMD), medicamentos etc.
De acordo com o Relatório Parcial de AIR sobre o tema, o objetivo do Sandbox Regulatório da Anvisa é possibilitar a criação de mecanismos que permitam um tratamento regulatório adequado das oportunidades de desenvolvimento, produção e comercialização de produtos e serviços inovadores sujeitos à vigilância sanitária, nos casos em que o ato normativo vigente inviabiliza a obtenção das evidências necessárias para a regulação desses produtos e serviços.
A alternativa recomendada pela Anvisa no âmbito do Relatório Parcial de AIR é regulamentar o Sandbox Regulatório nos seguintes moldes:
<ul>
<li>escopo restrito e entrada programada: o escopo seria delimitado, e apenas os temas prioritários que atendam a necessidades específicas de saúde e/ou sanitárias seriam elegíveis para a apresentação de propostas de projetos inovadores;</li>
<li>possibilidade de participação de empresas não regularizadas previamente, sem necessidade de vínculo com outras empresas regularizadas: permitiria que, além das empresas já regularizadas pela Anvisa, outras sujeitas à regulação sanitária, mas ainda não regularizadas, possam participar dos ambientes experimentais. Nesse contexto, não seria exigido nenhum vínculo ou contrato com empresas já regularizadas. Assim, empresas em fase inicial de desenvolvimento, como startups, teriam a oportunidade de integrar o Sandbox Regulatório da Anvisa;</li>
<li>participação social: o público em geral teria a chance de contribuir com a construção das regras do Sandbox Regulatório;</li>
<li>possibilidade de prorrogação da autorização para o produto/negócio ao término do Sandbox: permitiria que a empresa continue oferecendo seu produto ou serviço aos usuários entre o fim do Sandbox e a decisão final da Anvisa sobre possíveis alterações normativas. Também prevê a possibilidade de ampliar o escopo inicialmente definido, permitindo, por exemplo, a oferta do produto ou serviço a um público maior e em mais localidades, além do previsto na autorização temporária inicial.</li>
</ul>
A implementação de um Sandbox Regulatório pela Anvisa traz uma série de desafios, como a necessidade de garantir segurança jurídica e de definir claramente as responsabilidades das empresas participantes. De todo modo, é certo que também representa uma oportunidade significativa para impulsionar a inovação no setor de saúde brasileiro. Ao promover um ambiente experimental seguro e regulado, a Agência abre espaço para o desenvolvimento de tecnologias e modelos de negócios que podem transformar a prestação de serviços e o acesso à saúde no Brasil. Contudo, para que essa iniciativa seja bem-sucedida, é fundamental equilibrar o fomento à inovação com a segurança jurídica e a proteção dos consumidores, garantindo que as soluções desenvolvidas sejam seguras, eficazes e benéficas para a sociedade.
Agora, com o encerramento da TPS, a Anvisa analisará as contribuições recebidas, a fim de validar, aprimorar e concluir o relatório de AIR. Posteriormente, estima-se que a Agência seguirá com a elaboração de uma resolução sobre o tema, a ser apresentada para a sua Diretoria Colegiada e publicada no Diário Oficial da União, se assim for deliberado, oficializando o lançamento do seu marco regulatório.

anvisa fachada brasilia

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JOTA

É fundamental equilibrar inovação e segurança jurídica para que as soluções sejam benéficas para a sociedade

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