Ana Luiza Calil

As <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/agencias-reguladoras">agências reguladoras</a> atravessam um momento de inflexão. Criadas sob o ideal de autonomia técnica e estabilidade institucional, elas enfrentam hoje limitações crescentes de pessoal, orçamento e estrutura. O modelo que nasceu para garantir previsibilidade e técnica à gestão pública passou, nas últimas décadas, a operar com recursos cada vez mais escassos, e com uma expectativa cada vez maior de resultados.
A perda de quadros e a redução orçamentária não são fenômenos pontuais, como destacado em <a href="https://www.jota.info/opiniao-e-analise/colunas/reg/o-retorno-do-debate-da-autonomia-das-agencias-reguladoras" target="_blank" rel="noopener">artigo publicado no JOTA</a> no ano passado. Em 2024, as agências federais divulgaram nota conjunta alertando para o corte de cerca de 20% em seus orçamentos e a vacância de mais de 60% dos cargos autorizados. A situação tem repercussão direta sobre o funcionamento de setores inteiros da economia, do transporte à saúde, e expõe um dilema conhecido: como manter a capacidade de regular, fiscalizar e decidir sem os meios necessários para fazê-lo?
<a href="https://www.jota.info/produtos/poder?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_poder_q2&amp;utm_id=cta_texto_poder_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_poder&amp;utm_term=cta_texto_poder_meio_materias">Conheça o JOTA PRO Poder, plataforma de monitoramento que oferece transparência e previsibilidade para empresas</a>
Esse desafio estrutural ocorre em um ambiente político cada vez mais atento à atuação das agências. A <a href="https://www.camara.leg.br/proposicoesWeb/fichadetramitacao?idProposicao=2467670">PEC 42/2024</a>, atualmente em tramitação na Câmara dos Deputados, propõe atribuir à Casa o poder de fiscalizar as atividades e atos normativos das autarquias reguladoras. A proposta, apresentada como mecanismo de controle democrático, reacende o debate sobre a autonomia das agências e seu grau de dependência em relação ao Executivo e ao Legislativo.
Foi nesse contexto que, em novembro deste ano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/anvisa">Anvisa</a>) aprovou um conjunto de medidas voltadas a reduzir o acúmulo de processos e otimizar seus fluxos internos de análise. Essa necessidade foi derivada da demora observada para aprovação de pedidos, incluindo registro de medicamentos e autorizações para ensaios clínicos. O tema pode parecer técnico, mas traduz uma tentativa concreta de adaptação institucional diante da limitação de recursos.
A decisão da Diretoria Colegiada<a href="#_ftn1" name="_ftnref1">[1]</a>, do último dia 7 de novembro, partiu de uma premissa objetiva: a força de trabalho atual não é suficiente para dar vazão ao volume crescente de pedidos de registro de medicamentos, autorizações de pesquisas clínicas e inspeções.
A resposta da agência foi redesenhar a forma de decidir. Criou planos de gerenciamento de avaliações excepcionais, que permitem o agrupamento de processos semelhantes, como dossiês que compartilham o mesmo insumo farmacêutico ativo.
Introduziu filas específicas para petições baseadas em confiança regulatória (reliance), aproveitando pareceres de agências estrangeiras de referência, e autorizou a substituição de processos na fila mediante desistência formal, liberando espaço para análises com maior probabilidade de conclusão. Essas mudanças se refletiram na edição da <a href="https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&amp;tipo=RDC&amp;numeroAto=00000997&amp;seqAto=000&amp;valorAno=2025&amp;orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&amp;codTipo=&amp;desItem=&amp;desItemFim=&amp;cod_menu=1696&amp;cod_modulo=134&amp;pesquisa=true">Resolução de Diretoria Colegiada 997/225</a>.
As medidas não ampliam a capacidade da agência, mas tentam redistribui-la. A inovação é de método, não de estrutura. Ao repensar a fila, a Anvisa passa a tratar o tempo como variável regulatória, usando priorização por risco, agrupamento técnico e cooperação internacional para equilibrar escassez de pessoal com demandas crescentes do mercado de saúde.
Em linha com tais medidas, a agência também ampliou o rol de Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes (AREE), reforçando, por consequência, suas práticas de confiança regulatória para acelerar processos administrativos, o que ocorreu por meio da <a href="https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&amp;tipo=INM&amp;numeroAto=00000403&amp;seqAto=000&amp;valorAno=2025&amp;orgao=DC/ANVISA/MS&amp;codTipo=&amp;desItem=&amp;desItemFim=&amp;cod_menu=1696&amp;cod_modulo=134&amp;pesquisa=true">Instrução Normativa Anvisa 403/2025</a>.
Esse esforço dialoga com a trajetória de outras instituições brasileiras que enfrentaram, em momentos diferentes, dilemas semelhantes. O Instituto Nacional da Propriedade Industrial (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/inpi">INPI</a>) é talvez o caso mais conhecido: o acúmulo histórico de pedidos de patentes, que chegou a ultrapassar duzentos mil processos na década passada, teve origem em fatores idênticos: falta de pessoal técnico, orçamento restrito e complexificação dos produtos analisados.
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Assim como a Anvisa agora, o INPI também precisou investir em planos de <a href="https://www.gov.br/inpi/pt-br/servicos/patentes/plano-de-combate-ao-backlog">combate ao backlog</a>, automação e priorização de exames, buscando fazer frente a um volume crescente de demandas com uma estrutura incapaz de expandir na mesma proporção. Em ambos os casos, a racionalização do processo surge como resposta inevitável à incapacidade de expansão da máquina administrativa.
Enquanto o sistema regulatório não for recomposto em pessoal e orçamento, experiências desse tipo tendem a se multiplicar. O caso da Anvisa mostra que, diante de restrições contínuas e pressões políticas cada vez mais intensas, a reinvenção institucional é menos uma escolha e mais uma necessidade.
<hr />
<a href="#_ftnref1" name="_ftn1">[1]</a> Anvisa, Processos 25351.940843/2025-58 e 25351.928808/2021-37.

Fachada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em Brasília / Crédito: Marcelo Camargo/Agência Brasil

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JOTA

Agência aposta em reinventar processos para aprimorar eficiência

Como a Anvisa tenta reagir à escassez que atinge agências reguladoras

Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa, aposta em reinventar processos para aprimorar eficiência