Rafael Gomes França

O Comitê de Negociação de Preços e Condições Econômicas de Tecnologias em Saúde, instituído pela Portaria GM/MS nº 12.011/2026, merece atenção não apenas por seu objetivo imediato de negociar descontos para o Sistema Único de Saúde (SUS). A norma aprofunda uma nova etapa na governança da incorporação de tecnologias em saúde e consolida mudanças iniciadas no processo decisório da Conitec em 2025, podendo representar a alteração institucional mais significativa desde sua criação, em 2011.
Até então, a negociação ocorria, em regra, após a incorporação da tecnologia, quando o Ministério já precisava disponibilizá-la no prazo legal, reduzindo seu poder de barganha. O aumento do custo das terapias avançadas, dos medicamentos para doenças raras e dos produtos biológicos desafia sistemas universais de saúde em todo o mundo. A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda que a negociação de preços seja utilizada em conjunto com outras estratégias, como avaliação de tecnologias em saúde, preços de referência e compras públicas estruturadas, para ampliar o acesso sem comprometer a sustentabilidade financeira dos sistemas (WHO, 2020).
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Até a edição da Portaria, a negociação econômica era conduzida após a incorporação da tecnologia pela Conitec e em momento próximo à contratação pelo Ministério da Saúde. Como a legislação estabelece prazo para disponibilização da tecnologia incorporada, a margem de negociação do Estado frequentemente já se encontrava reduzida.
Nesse contexto, a criação de uma instância especializada de negociação parece um avanço natural. Entretanto, como toda mudança institucional dessa magnitude, a portaria também levanta dúvidas que precisarão ser enfrentadas em sua implementação. Mais do que discutir se o Comitê, de natureza consultiva e instrutória, conseguirá obter preços menores.
<h2>Renegociação de contratos e segurança do fornecimento</h2>
A primeira preocupação diz respeito à possibilidade de renegociação de preços de tecnologias já incorporadas ao SUS, inclusive durante a execução contratual. Buscar melhores condições para a Administração Pública é desejável e compatível com a boa gestão dos recursos públicos. O problema surge porque a Portaria admite renegociação quando juridicamente admissível, expressão que ainda demanda maior delimitação. Empresas estruturam sua produção, logística e capacidade de fornecimento considerando as condições originalmente pactuadas.
A revisão frequente ou imprevisível dos contratos pode aumentar a percepção de insegurança regulatória e, em situações extremas, afetar a continuidade do abastecimento. A OMS alerta que políticas de preços devem considerar não apenas o menor valor, mas também a segurança do fornecimento e a disponibilidade dos produtos (WHO, 2020).
<h2>Avaliação técnica e negociação econômica: fronteiras a preservar</h2>
O segundo ponto envolve uma inovação importante da portaria: a possibilidade de a Conitec informar uma faixa compatível com a relação de custo-efetividade. A Lei nº 12.401/2011, ao inserir o art. 19-Q na Lei nº 8.080/1990, determinou que a incorporação de tecnologias considere evidências científicas sobre eficácia, acurácia, efetividade e segurança, além de avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos. O Decreto nº 7.646/2011 atribuiu à Conitec a responsabilidade pela avaliação técnico-científica dessas tecnologias.
A definição de uma faixa de preço compatível pode ser útil para orientar a negociação, mas também aproxima a Conitec de uma função comercial que tradicionalmente não integra sua missão institucional. Será importante preservar a distinção entre quem avalia evidências e quem conduz a negociação econômica, evitando que a avaliação técnica seja confundida com a definição do preço aceitável para o Estado.
A terceira questão é a previsão de compatibilidade entre a negociação e a dotação orçamentária da área responsável, especialmente quando não existir programa específico para financiar determinada tecnologia. Naturalmente, nenhuma incorporação pode ignorar os limites fiscais do SUS. Entretanto, há diferença entre analisar o impacto orçamentário de uma tecnologia e condicioná-la à disponibilidade orçamentária momentânea de uma unidade administrativa.
Como a análise de impacto orçamentário já integra a avaliação da Conitec, o risco é transformar a disponibilidade orçamentária em um segundo filtro decisório, quando o desafio passa a ser de financiamento, e não de avaliação tecnológica. Uma tecnologia pode ser considerada custo-efetiva e, ainda assim, não caber no orçamento daquele ano. Isso representa um desafio de financiamento, não necessariamente de preço.
<h2>Preços internacionais e limites da confidencialidade</h2>
O quarto e último ponto é a possibilidade de as empresas apresentarem, quando disponíveis, informações sobre preços e condições econômicas praticadas em outros países. Se a intenção fosse reunir apenas dados públicos, a Administração poderia obtê-los em bases oficiais e estudos especializados. A previsão suscita dúvidas sobre a expectativa de acesso a informações protegidas por acordos de confidencialidade, como descontos, rebates, acordos de compartilhamento de risco e preços líquidos efetivamente praticados. A própria Portaria, contudo, admite negociações com condições econômicas confidenciais, exigindo compatibilizar transparência e sigilo comercial.
A dificuldade é que muitas dessas informações pertencem a contratos celebrados em outras jurisdições e não podem ser livremente compartilhadas pelas empresas. A Assembleia Mundial da Saúde reconheceu a importância da transparência dos mercados de produtos de saúde, mas ressaltou que sua implementação deve respeitar os diferentes marcos jurídicos nacionais (WHA72.8, de 2019).
<h2>O que está em jogo</h2>
Nenhuma dessas questões diminui a importância do novo Comitê. O mesmo vale para acordos de acesso gerenciado e compartilhamento de risco, cuja efetividade dependerá de capacidade de monitoramento e governança de dados ainda em desenvolvimento no SUS. Ao contrário: todas demonstram que sua implementação exigirá critérios claros, transparência e segurança jurídica. O sucesso da iniciativa não será medido apenas pelos descontos obtidos, mas por sua capacidade de fortalecer o poder de negociação do Estado sem comprometer a previsibilidade regulatória, a confiança dos fornecedores e, sobretudo, o acesso dos pacientes às tecnologias incorporadas.
A dimensão judicial reforça essa exigência. O direito à saúde, na formulação do art. 196 da Constituição, é dever do Estado garantido mediante políticas sociais e econômicas. Ao julgar o Tema 1.234 da repercussão geral (RE nº 1.366.243), o Supremo Tribunal Federal fixou parâmetros de competência e legitimidade passiva nas demandas relativas a medicamentos registrados na Anvisa e não incorporados ao SUS, e a Resolução CNJ nº 530/2023 instituiu política judiciária voltada à resolução adequada das demandas de assistência à saúde. Também será necessário definir como preços confidenciais e acordos de acesso gerenciado repercutirão em decisões judiciais e aquisições determinadas pelo Judiciário.
A Portaria nº 12.011 não criou apenas mais um colegiado administrativo. Ela redesenha a forma como o Ministério da Saúde articula avaliação, negociação e incorporação de tecnologias. Se bem implementada, poderá representar um avanço importante para a sustentabilidade do SUS. Se esses desafios não forem enfrentados desde o início, o risco é substituir antigos problemas por novos conflitos regulatórios, administrativos e judiciais.
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<h2>Referências</h2>
BRASIL. Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011. Dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo SUS.
BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil de 1988.
BRASIL. Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011. Altera a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria GM/MS nº 12.011, de 22 de julho de 2026. Institui o Comitê de Negociação de Preços e Condições Econômicas de Tecnologias em Saúde.
BRASIL. Supremo Tribunal Federal (STF). Recurso Extraordinário nº 1.366.243 (Tema 1.234 da Repercussão Geral). Competência e legitimidade passiva nas ações relativas ao fornecimento de medicamentos registrados na Anvisa e não incorporados ao SUS.
CONSELHO NACIONAL DE JUSTIÇA (CNJ). Resolução nº 530, de 10 de novembro de 2023. Institui a Política Judiciária de Resolução Adequada das Demandas de Assistência à Saúde e estabelece o Plano Nacional para o período de 2024 a 2029.
WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resolution WHA72.8. Improving the transparency of markets for medicines, vaccines, and other health products. Geneva: World Health Organization, 2019.
WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO). WHO guideline on country pharmaceutical pricing policies. 2nd ed. Geneva: World Health Organization, 2020.

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JOTA

A OMS recomenda que negociação de preços seja utilizada em conjunto com outras estratégias, como avaliação de tecnologias 

Comitê de Negociação de Preços redesenha a governança da incorporação de tecnologias no SUS

A OMS recomenda que negociação de preços seja utilizada em conjunto com outras estratégias, como avaliação de tecnologias