Meiruze Freitas

<p>A nova regulamentação RDC 957/2024 da <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/anvisa?noamp=available">Anvisa</a>, publicada em 31 de dezembro de 2024, traz significativos avanços no registro de medicamentos. Destacam-se o uso de dados farmacocinéticos na seleção de medicamentos substitutos e o artigo 24, que permite o registro de novos medicamentos em casos de indisponibilidade de medicamentos de referência. Essa norma proporciona maior flexibilidade e segurança jurídica ao processo regulatório, facilitando a inovação e a competitividade no setor farmacêutico.</p>
<p>A nova diretriz prevê o uso de dados farmacocinéticos na seleção de novos medicamentos de referência, permitindo uma abordagem mais científica e eficaz no processo regulatório. Essa inovação facilita a análise dos medicamentos para ser eleito a referência e pode acelerar o registro de produtos com eficácia similar.</p>
<h3><a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias"><span style="font-weight: 400;">Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor</span></a></h3>
<p>Outro ponto de destaque é a flexibilização trazida pelo artigo 24 da RDC 957/2024, que permite o registro de medicamentos novos ou inovadores em situações de indisponibilidade de medicamentos de referência. Essa regra aplica-se quando o medicamento ficou fora do mercado por 365 dias ou mais, ou foi retirado da Lista de Medicamentos de Referência. Com isso, a norma evita a estagnação no desenvolvimento de novos medicamentos, promovendo maior rapidez no registro e a inserção de alternativas no mercado, mantendo a competitividade do setor farmacêutico.</p>
<h3>Necessidade de continuidade do debate regulatório</h3>
<p>Apesar dos avanços, a exclusão do artigo 11, prevista na Consulta Pública  1.266/2024, merece atenção e debate. A inclusão de mais de um medicamento na Lista de Medicamentos de Referência poderia ser um mecanismo adicional para expandir o acesso, favorecendo a concorrência e estimulando a inovação no mercado farmacêutico. Essa medida alinharia a Anvisa a modelos regulatórios internacionais consolidados, como o Orange Book da FDA (EUA), permitindo maior flexibilidade na oferta de medicamentos, promovendo o acesso e a competitividade.</p>
<p>A inclusão de mais de um medicamento com o mesmo princípio ativo, mesma forma farmacêutica, concentração, indicação, via de administração e posologia na Lista de Medicamentos de Referência facilitaria o acesso a alternativas terapêuticas e estimularia o desenvolvimento saudável do setor.<br />
A nova regulamentação, RDC 957/2024, deve ser acompanhada por uma comunicação transparente e clara junto à sociedade.</p>
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<p>É fundamental que os objetivos, justificativas e impactos positivos das medidas adotadas sejam amplamente divulgados, garantindo o entendimento e a confiança nas medidas regulatórias. A transparência nas decisões permite que a sociedade compreenda os benefícios reais das mudanças, fortalecendo a adesão e a credibilidade das ações implementadas pela Anvisa.</p>


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JOTA

Nova diretriz prevê o uso de dados farmacocinéticos na seleção de substitutos em casos de indisponibilidade dos medicamentos de referência

Avanços na regulamentação de registro de medicamento

Nova diretriz prevê o uso de dados farmacocinéticos na seleção de substitutos em casos de indisponibilidade dos medicamentos de referência