Murilo Meneghetti Nassif

O <a href="https://www.paho.org/bra/index.php?option=com_content&amp;view=article&amp;id=394:diabetes-mellitus&amp;Itemid=463" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Diabetes Mellitus</a> (DM) é uma doença endócrino-metabólica caracterizada pela elevação da glicose no sangue (hiperglicemia). São mais de 463 milhões de adultos com diabetes em todo o mundo (no Brasil em torno de 13 milhões de pessoas) e uma previsão de que o número total de diabéticos aumente para 578 milhões em 2030 e para 700 milhões em 2045<a href="#_ftn1" name="_ftnref1">[1]</a>.
Diabetes é uma doença séria e precisa ser tratada, sendo a insulina o produto utilizado para controlar a glicose no sangue<a href="#_ftn2" name="_ftnref2">[2]</a> e o produto utilizado por todos os pacientes com DM tipo 1 e alguns pacientes com DM tipo 2.
<a href="https://conteudo.jota.info/saude"><img class="aligncenter wp-image-292716 size-full" src="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2021/01/jota-pro-saude.jpg" alt="" width="688" height="688" /></a>No final de 2019, a Secretaria de Atenção Especializada à Saúde, do Ministério da Saúde, publicou a <a href="https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-conjunta-n-17-de-12-de-novembro-de-2019-227655348" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Portaria Conjunta nº 17/19</a> aprovando o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – <a href="http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatrio_PCDT-Diabetes-Mellitus-Tipo-1_2019.pdf" target="_blank" rel="noopener noreferrer">(PCDT) do DM tipo 1</a>. Um PCDT visa estabelecer critérios técnicos de melhores práticas de diagnóstico e tratamento de determinada doença.
No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), o PCDT é o documento técnico que orienta os profissionais da atenção primária à saúde, médicos especialistas, pacientes, familiares e cuidadores quanto ao diagnóstico, tratamento e monitoramento de determinada doença.
Elaborado com a participação de diversos atores da sociedade, o PCDT deve ser atualizado, sempre que possível, de modo a capturar mudanças, novas tecnologias e as melhores práticas de diagnóstico e tratamento da doença objeto do protocolo.
A publicação do <a href="http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatrio_PCDT-Diabetes-Mellitus-Tipo-1_2019.pdf" target="_blank" rel="noopener noreferrer">PCDT para DM tipo 1</a> é positiva para o SUS e para a sociedade brasileira, em conjunto com todos os demais avanços tecnológicos para melhorar o diagnóstico de controle e o tratamento da doença como, por exemplo, algoritmos de monitoramento da glicose, medidor glicêmico indolor e aprimoramento dos medicamentos.
No âmbito do PCDT do DM tipo 1 foram relacionados os principais tratamentos medicamentosos com insulina disponíveis no Brasil. A insulina é um medicamento biológico e, como tal, um produto complexo. Possui diferenças, que podem ser muitas ou poucas, a depender do princípio ativo do medicamento (insulina lispro, insulina asparte, insulina glulisina, insulina glargina 100, insulina determir, insulina degludeca, insulina glargina 300, insulina regular e NPH).
Cada princípio ativo traz diferenças importantes no tratamento dos pacientes – início de ação, pico de ação, duração, posologia, efeitos individuais ao paciente e custo.
<blockquote class="jota-article__eye">Dada as peculiaridades de cada uma das insulinas e do tratamento de cada paciente, é necessário que cada paciente tenha o correto tratamento, com a devida prescrição médica e acompanhamento médico.</blockquote>
A importância deste acompanhamento é fundamental. Tanto que o referido PCDT traz a necessidade da criação de um processo de educação do paciente, sua família e cuidadores, como condição essencial para o adequado controle de índices glicêmicos e o sucesso terapêutico e prognóstico da doença que é anualmente objeto de campanha mundial de conscientização, no mês de novembro, com o <a href="https://www.paho.org/bra/index.php?option=com_content&amp;view=article&amp;id=1639:tudo-azul-pelo-diabetes-14-de-novembro-dia-mundial-do-diabetes&amp;Itemid=463" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Tudo azul pelo Diabetes</a>.
No contexto do avanço do protocolo clínico e diretrizes terapêuticas do diabetes tipo 1, o Ministério da Saúde iniciou, no final de 2020, o processo de compra n° <a href="https://sei.saude.gov.br/sei/modulos/pesquisa/md_pesq_processo_exibir.php?IC2o8Z7ACQH4LdQ4jJLJzjPBiLtP6l2FsQacllhUf-duzEubalut9yvd8-CzYYNLu7pd-wiM0k633-D6khhQNWhrFxoj7lG8OyfxX6Myk31H-5I7Yy-8MBExTTXG_EiE" target="_blank" rel="noopener noreferrer">25000.155218/2020-83</a>, emitindo <a href="https://sei.saude.gov.br/sei/controlador_externo.php?acao=documento_conferir&amp;amp;codigo_verificador=0018008989&amp;amp;codigo_crc=36A8B4A4&amp;amp;hash_download=5e7efa4df568d51010016509105d4ed7632ed30fad5286d7d0eecdb448ae19c98bb68b7ad8ad509901d1a121f764f989f1340935cb427e610735802b8d9fa5fe&amp;amp;visualizacao=1&amp;amp;id_orgao_acesso_externo=0" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Termo de Referência</a> para aquisição de “insulina, análoga de ação prolongada” na concentração de 100 UI/ml, na apresentação tubete com sistema de aplicação, visando comprar 1 único tipo de medicamento para o tratamento do DM tipo 1.
Na contramão de todo o avanço tecnológico e da legislação, o Termo de Referência acabou por tratar insulinas com princípio ativo distintos, como se fossem produtos idênticos, ignorando todas as diferenças existentes entre os produtos, os efeitos nos pacientes, às prescrições médicas e o processo de educação dos pacientes.
O termo de referência do processo de compra em questão deixa de observar as disposições do artigo 3º da <a href="http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9787.htm" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Lei Federal nº 9.787/99</a>, que determina que as compras de medicamentos, no âmbito do SUS, obrigatoriamente adotarão a Denominação Comum Brasileira (DCB) na especificação da compra. Isso, por óbvio, sem prejuízo da inclusão das demais especificações técnicas do objeto da compra.
O referido termo que será utilizado como base para a compra de insulinas também não auxilia no melhor tratamento para o paciente de DM tipo 1, já que não esclarece o procedimento que será adotado para realizar a intercambialidade<a href="#_ftn3" name="_ftnref3">[3]</a> entre insulinas<a href="#_ftn4" name="_ftnref4">[4]</a>, com a devida participação do médico e do paciente (uma obrigação pelas regras legais e regulatórias). Aliás, exclui o médico de prescrever o melhor tratamento ao paciente.
Além de excluir outras formas de concentrações e de apresentação de insulinas descritas no PCDT e ministradas pelos pacientes, após a devida prescrição médica, o citado termo é omisso na metodologia que será utilizada para equiparar o comparativo de custo de tratamento e preços entre produtos distintos. Como a dose e a frequência de administração entre produtos com princípio ativo distintos não é idêntica, o custo do tratamento também é distinto.
A forma deste termo de referência coloca em risco o tratamento dos pacientes e a inovação de medicamentos para o tratamento da doença no Brasil. Vale lembrar que os estados, Distrito Federal e municípios brasileiros compram insulina no Brasil, há décadas, e sempre tomaram a cautela de especificar as diferenças dos medicamentos que estão comprando, em respeito às prescrições médicas, ao paciente e à legislação vigente.
Enfim, os breves apontamentos aqui trazidos mostram que o avanço do PCDT de DM tipo 1 e demais avanços tecnológicos para melhorar o diagnóstico de controle e o tratamento do diabetes poderão ser em vão, caso o Termo de Referência de compra seja simplesmente incorporado, nos moldes como está, em um edital de compra de um único medicamento para o tratamento da doença.
Como consequência, ao invés de aprimorar o processo de compra com <a href="https://www.jota.info/coberturas-especiais/inova-e-acao/boas-praticas-na-compra-publica-de-medicamentos-biologicos-27102020" rel="noopener noreferrer">boas práticas para a compra pública de medicamentos biológicos</a> – mais especificamente de insulinas – e, buscar o melhor tratamento ao paciente, o Ministério da Saúde, com um olhar míope e exclusivamente de compra por menor preço, criará mais problemas do que soluções e, certamente, fomentará ainda mais a judicialização.
Há muito o que melhorar neste processo de compra. Cabe à sociedade civil se manifestar e auxiliar os gestores públicos neste processo para o correto tratamento dos pacientes e para a melhor eficiência e sustentabilidade do SUS. Eis, também, uma boa oportunidade de se retomar o debate público sobre uma <a href="https://www.jota.info/opiniao-e-analise/artigos/politica-nacional-de-medicamentos-biologicos-no-sus-27082020" rel="noopener noreferrer">Política Nacional de Medicamentos Biológicos</a> no âmbito do SUS.
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O episódio 49 do podcast Sem Precedentes faz uma análise sobre a prisão do deputado Daniel Silveira (PSL-RJ) após ataques ao STF. Ouça: 

https://youtu.be/9Tv7gNDT4Rw
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<a href="#_ftnref1" name="_ftn1">[1]</a> Dados da 9ª edição do Atlas de Diabetes da IDF – International Diabetes Federation. Disponível em: &lt;<a href="https://www.diabetesatlas.org/en" target="_blank" rel="noopener noreferrer">https://www.diabetesatlas.org/en/</a>&gt;.
<a href="#_ftnref2" name="_ftn2">[2]</a>  Fonte: Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia. Disponível em: &lt;<a href="https://www.endocrino.org.br" target="_blank" rel="noopener noreferrer">https://www.endocrino.org.br/</a>&gt;. E Sociedade Brasileira de Diabetes. Disponível em: &lt;<a href="https://www.diabetes.org.br/publico/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">https://www.diabetes.org.br/publico/</a>&gt;.
<a href="#_ftnref3" name="_ftn3">[3]</a> Sobre intercambialidade de biológicos: Compra pública de medicamento biológico e os desafios decorrentes da intercambialidade automática no âmbito do SUS / Murilo Meneghetti Nassif. - 2020. 88 f. Disponível em: &lt;<a href="http://bibliotecadigital.fgv.br/dspace/bitstream/handle/10438/29732/Dissertac%CC%A7a%CC%83o.%20Mestrado.%20Murilo%20M.%20Nassif_vf7.10.2020_%28protocolo%29.pdf?sequence=3&amp;isAllowed=y" target="_blank" rel="noopener noreferrer">http://bibliotecadigital.fgv.br/dspace/bitstream/handle/10438/29732/Dissertac%CC%A7a%CC%83o.%20Mestrado.%20Murilo%20M.%20Nassif_vf7.10.2020_%28protocolo%29.pdf?sequence=3&amp;isAllowed=y</a>&gt;.
<a href="#_ftnref4" name="_ftn4">[4]</a> E aqui não se trata apenas de intercambialidade entre cópias de produtos biológicos, mas, da intercambialidade de medicamentos com princípio ativo e efeitos distintos – insulina degludeca, insulina detemir, insulina glargina 100 e insulina glargina 300.

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JOTA

O que está em análise e o que precisa melhorar

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