Ricardo Campello

Natália Toledo

Anna Francisca Secco

Em setembro de 2021, a <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/anvisa">Agência Nacional de Vigilância Sanitária</a> (Anvisa) decidiu novamente parar de identificar de forma associada (i) quais as empresas solicitantes e (ii) os insumos farmacêuticos ativos (IFAs) dos medicamentos objeto de pedidos de registro sanitário pendentes de análise por elas submetidos. Trata-se de mais uma mudança de posicionamento acerca do tema, que desta vez resultou na interrupção da divulgação desses dados, tanto pela transparência ativa (por iniciativa própria da Administração Pública) quanto pela passiva (via pedido de informação apresentado pelo administrado).
A Anvisa informou que essa decisão teria sido tomada em decorrência de reuniões realizadas em 2020 com representantes do setor regulado, como Sindusfarma, Interfarma, Abifina, Abiquifi, FarmaBrasil, Alanac, Sinfar, Pró-Genéricos, Abimip e Sindifargo<a href="#_ftn1" name="_ftnref1">[1]</a>. Como exige a <a href="http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9784.htm">Lei 9.784/1999</a> (Lei de Processo Administrativo Federal) em seus artigos 2º e 50 (dever de motivação dos atos), o correto seria que esse posicionamento de não mais divulgar os IFAs e as empresas solicitantes dos pedidos de registro pendentes estivesse formalizado em ato administrativo, que consiste em uma das maneiras de assegurar a higidez do processo de tomada de decisão. Não obstante, quando questionada, a Agência afirmou não existir ato administrativo materializando a referida decisão.
Com base nas atas das referidas reuniões, nota-se que não existe consenso na indústria farmacêutica quanto à divulgação ou não de tais informações. Isso fica claro a partir da análise dos dados coletados pelo Sindusfarma, o qual consultou 56 empresas do setor farmacêutico. No que se refere às filas ordinárias de pedidos de registro para genéricos e similares, 67,86% das empresas consultadas foram a favor da identificação dos IFAs. O mesmo cenário se repetiu para os pedidos priorizados para genéricos e similares, sobre os quais 71,43% foram favoráveis à disponibilização. No entanto, em se tratando de pedidos de registro para medicamentos novos, 44,64% das empresas foram favoráveis, enquanto 46,43% desfavoráveis, demonstrando uma maior divergência.
Não obstante seja louvável a postura da Anvisa de dialogar previamente com o setor regulado, o critério para garantir a transparência das informações não deve ser o atendimento ao interesse de determinado segmento do mercado. Até porque, como se extrai dos dados anteriormente descritos, a depender da atuação de cada empresa, os interesses serão distintos e muito possivelmente conflitantes.
O critério deve ser o caráter público ou sigiloso da informação, tendo em vista que a publicidade é preceito geral, expressamente assegurado no art. 37, caput, da Constituição e na Lei de Acesso à Informação (<a href="http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/lei/l12527.htm">Lei 12.527/2011</a>), o qual garante como regra a ampla divulgação das informações não só produzidas mas também custodiadas pela Administração Pública. Como o sigilo é exceção, deve necessariamente estar amparado em uma das hipóteses legais que o autorizam.
Constatada a natureza pública da informação, não pode a Anvisa decidir restringir a sua transparência considerando potenciais consequências para as empresas do setor. Trata-se de um ônus com o qual se deve arcar em prol da satisfação do interesse coletivo pela publicidade. Pelo menos desde 2018, a agência indefere pedidos de acesso à informação invocando o art. 5º, §2º, do Decreto nº 7.724/2012, no sentido de que inexiste direito de acesso a “informações relativas à atividade empresarial de pessoas físicas ou jurídicas de direito privado obtidas pelas agências reguladoras [...] cuja divulgação possa representar vantagem competitiva a outros agentes econômicos”.
O tema aqui tratado foi recentemente enfrentado pelo Judiciário. Titulares de patentes impetraram mandados de segurança para assegurarem o direito de obterem informações sobre a existência de pedidos de registro para genéricos e similares de determinado medicamento e, caso existissem, que fossem identificadas as respectivas empresas solicitantes<a href="#_ftn2" name="_ftnref2">[2]</a>.
O juízo da 17ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal (SJDF) assentou que, naquele caso concreto, a Anvisa “limitou-se a indicar, abstratamente, a previsão contida no art. 5º, §2º, do Decreto 7.724/2012, a qual veda a divulgação de dados quando desta possa resultar vantagem competitiva a outros agentes econômicos, sem, contudo, fundamentar como isso decorreria de informação a respeito, unicamente, da titularidade e do andamento dos pedidos ativos”.
Em sentido contrário, a 1ª Vara Federal da SJDF denegou a segurança pleiteada pela empresa autora, pois vislumbrou existirem motivos técnicos aptos a justificarem a postura da Anvisa de considerar os dados sigilosos. Desse modo, corroborou o entendimento de que a divulgação das referidas informações sobre os pedidos de registro pendentes pode representar vantagem competitiva e prejudicar a livre concorrência.
Contudo, a melhor interpretação para a previsão do art. 5º, §2º, do Decreto 7.724/2012 parece ser no sentido de que somente a vantagem competitiva indevida é apta a justificar o sigilo das informações. Na hipótese exposta, a qual está sendo discutida judicialmente, ter conhecimento acerca do solicitante de eventuais pedidos de registro para medicamentos com a finalidade de exercer os direitos conferidos pelo título patentário é motivo legítimo para obter a informação. Até porque a Anvisa não foi capaz de identificar (e não é a sua prática fazê-lo em resposta a pedidos de informação) qual seria a vantagem indevida gerada pela disponibilização da informação.
Há um conjunto de informações relacionadas à atividade empresarial que não são voluntariamente divulgadas. Entre elas estão as que são efetivamente sigilosas – como know-how, relações de fornecedores e clientes ou dados econômicos de custo – e aquelas que não são circunstancialmente divulgadas, mas a rigor possuem natureza pública.
Deste modo, sob o pretexto de proteger os interesses dos agentes regulados, não pode a Administração Pública restringir o acesso à informação de natureza pública, ainda que possa gerar algum tipo de vantagem competitiva, o que é inerente a um sistema de ampla concorrência. No caso da discussão iniciada por titulares de patentes, a correlação entre tais informações (a identificação do IFA e do solicitando do pedido de registro) se faz necessária para que estejam aptas a tomar as medidas cabíveis contra eventual infração patentária, as quais passarão ainda pelo crivo do Judiciário.
<hr />
<a href="#_ftnref1" name="_ftn1">[1]</a> A informação foi prestada pela Anvisa no âmbito de pedido de informação apresentado com fulcro na Lei de Acesso à Informação (Lei nº 12.527/2011).
<a href="#_ftnref2" name="_ftn2">[2]</a> Mandado de segurança nº 1060260-45.2020.4.01.3400, em trâmite na 17ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal e Mandado de segurança nº 1077145-03.2021.4.01.3400, em trâmite na 1ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal.

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JOTA

Além de questionamento aos interessados, é preciso formalizar análise técnico-jurídica para tomada de decisão

O vai e volta da Anvisa na transparência de pedidos de registro de medicamentos

Além de questionamento aos interessados, é preciso formalizar análise técnico-jurídica para tomada de decisão pela Anvisa