Ricardo Madrona

João Carlos Toledo

Rodrigo Barata

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) editou, no mês de agosto, a Resolução da Diretoria Colegiada (“RDC”) nº 102/2016, estabelecendo o regramento para a transferência de títulos e direitos outorgados e geridos pela própria Agência, decorrentes de operações societárias e/ou comerciais. Com isso, um passo importante foi dado no rumo da segurança jurídica e regulatória.
No cenário brasileiro atual, marcado por considerável burocracia, inúmeras licenças, autorizações e regulações às quais as empresas devem se submeter, a transferência de tais títulos e direitos nem sempre é simples ou automática. Em outras palavras, em toda operação de M&amp;A, na aquisição de ativos entre empresas ou, ainda, em restruturações societárias de grupos econômicos, a garantia de transferência de licenças é um ponto crucial e delicado. Diferente de passivos, sempre mapeados em due diligences, as licenças, autorizações e, no caso da ANVISA, os registros, não geram o dever de desembolso financeiro, mas a possibilidade de cessação das atividades da empresa – as consequências da materialização do risco (de não deter tais autorizações) é muito grave.
A RDC nº 102/2016, nesse cenário, traz uma mensagem positiva à realização de negócios no país, ao estabelecer regras claras para a transferência de Autorizações de Funcionamento de Empresa (“AFE”), Autorizações Especiais (“AE”), Certificados de Boas Práticas e de Bioequivalência, Ensaios Clínicos, além dos Registros de agrotóxicos, medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, saneantes, produtos para saúde e medicamentos, enfim, todo o plexo de temas afetos à fiscalização e regulação da Vigilância Sanitária federal. Outro aspecto importante é a possibilidade de transferir as autorizações, registros e certificados tanto já obtidos e vigentes, quanto aqueles em fase de obtenção perante a Agência, assumindo o sucessor o processo no estado em que estiver – a importância desse tema é clara, dado o tempo médio de duração de um processo de certificação ou registro na ANVISA.
Desde que não haja mudanças nas características técnico-sanitárias, a transferência é simples e basta mera comunicação à ANVISA, apresentando-se as informações requeridas pela Agência, em formulários próprios, já constantes da RDC aqui comentada. A norma ainda traz interessantes mecanismos para garantir a continuidade na transição das autorizações, registros e certificados, o que, em tese, é de extrema importância para assegurar que operações societárias ou comerciais não suspendam a operação das empresas da área de saúde e alimentos. Será importante verificar como tais mecanismos se comportarão na prática, sendo certo que uma gestão responsável da Agência por óbvio fará ajustes e aprimoramentos eventualmente necessários nos mecanismos, conforme a norma for utilizada.
Como toda norma nova, ainda há alguns aspectos de seu bom funcionamento e aplicação que dependerão da verificação prática, ainda mais nesse tema da transferência de autorizações e registros. Como as empresas precisam das autorizações e registros para operar regularmente, a coordenação prática das transferências é o aspecto de maior relevância, de modo que ainda poderá trazer alguma dificuldade às operações.
Isso porque, como já apontado, um grande entrave à realização de negócios nesse segmento é a demora para se efetivar a transferência especialmente de registros perante a ANVISA. Nesta nova norma, isso deve ser bastante atenuado, mas ainda será necessário aguardar uma transferência formal pela ANVISA, com publicação na imprensa oficial. Caso esta publicação demore, a insegurança poderá persistir por algum tempo após a realização da operação e condições precedentes ainda ficarão aguardando cumprimento nos contratos que instrumentalizam os negócios. Além da norma, a eficiência da Agência é fundamental.
Como se não bastasse, outro ponto positivo que parece despontar da RDC 102/2016 – a ver na prática – é a possibilidade, no âmbito de operações societárias e comerciais, de outorga de autorizações, registros e certificados, perante a ANVISA, como garantia de obrigações entre partes elegíveis para tal obtenção.
Isto é, pela redação da RDC 102/2016, parece ter sido possibilitada não apenas a transferência pura e simples de direitos perante a ANVISA, mas também a transferência compulsória – pós-intervenção do Poder Judiciário, se necessário – fruto da oneração especialmente dos registros de produtos em operações societárias e comerciais que envolvam parte que preencha os requisitos para a detenção de tais direitos.
Ressalte-se: embora possível, em tese, a penhora de tais títulos e direitos por qualquer credor, não nos parece possível no espectro da RDC 102/2016, sua adjudicação ou arrematação nesse contexto, visto que a transferência, conforme já mencionado, somente é possível no âmbito de operações societárias e comerciais entre empresas que exerçam atividade prevista na legislação sanitária federal. Como dito, por se tratar de resolução extremamente recente, que sequer entrou em vigor, a extensão e efetividade de sua aplicação serão verificadas ao longo do tempo.
A RDC 102/2016 entra em vigor no dia 24 de janeiro de 2017 e espera-se venha não apenas a melhorar, em muito, a segurança jurídica nas operações societárias e comerciais, especialmente no segmento de saúde, mas também trazer às partes que exerçam atividade prevista na legislação sanitária federal, novas alternativas de garantia e satisfação das obrigações formalmente contratadas.

assinaturaas

https://images.jota.info/wp-content/uploads/2021/09/copy-of-jota-logo-high-cmyk.jpeg

JOTA

Um passo importante foi dado no rumo da segurança jurídica e regulatória


ANVISA regulamenta transferência de registros e outros direitos

Um passo importante foi dado no rumo da segurança jurídica e regulatória