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Ricardo Campello

Anna Francisca Secco

Beatriz Santos

Constantemente, nós, advogados, representando o setor regulado, criticamos a <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/anvisa">Anvisa</a> por não pautar a sua atuação pelo que entendemos ser o melhor direito para a situação concreta. Isso não impede, contudo, que seja reconhecido o trabalho hercúleo dos servidores da agência, que tem gerado resultados positivos nos últimos anos: desde 2016, a Anvisa é membro regulatório do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)<a href="#_ftn1" name="_ftnref1">[1]</a>; durante o ano de 2024, vem trabalhando diretamente junto à OMS para ser reconhecida como Autoridade Sanitária de Referência Internacional<a href="#_ftn2" name="_ftnref2">[2]</a>.
Esses resultados são ainda mais impressionantes quando lembramos que foram alcançados mesmo diante da redução da força de trabalho da Anvisa nos últimos anos e do crescimento exponencial das suas demandas. Para dar um exemplo específico, entre os anos de 2017 e 2023, houve uma redução de aproximadamente 30% no quadro de servidores da GGMED, enquanto o número de pedidos de registro de medicamentos submetidos para análise praticamente dobrou<a href="#_ftn3" name="_ftnref3">[3]</a>.
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Esse cenário de perda de força de trabalho da Anvisa não é recente. Em 2012, os servidores passaram mais de um mês em greve para exigir a elaboração de um plano de carreira, além da equiparação salarial entre os antigos e os novos<a href="#_ftn4" name="_ftnref4">[4]</a>. Quase dez anos depois, em 2020, durante a pandemia de Covid-19, a situação não havia melhorado: o quadro de servidores da agência chegou ao seu número mais baixo desde 2007<a href="#_ftn5" name="_ftnref5">[5]</a>: 1.297.
Para se ter uma ideia, desde 2006, época em que a agência contou com o maior número de servidores desde a sua criação (i.e., 2.673)<a href="#_ftn6" name="_ftnref6">[6]</a>, a Anvisa já perdeu mais de 1.000 servidores. Atua atualmente com apenas 1.600, aproximadamente. A situação atual da Anvisa é incompatível com a sua relevância econômica. A agência regula mais de 241 atividades econômicas do país, as quais representam 23% do PIB<a href="#_ftn7" name="_ftnref7">[7]</a>.
Muitos têm sido os esforços para chamar a atenção para a situação da Anvisa<a href="#_ftn8" name="_ftnref8">[8]</a>. Primeiro, da própria Diretoria Colegiada, que, em junho deste ano, enviou um ofício à ministra da Gestão e Inovação em Serviços Públicos reforçando a necessidade de fortalecer a regulação sanitária, por meio da implementação de melhorias nas carreiras e remuneração do corpo de servidores<a href="#_ftn9" name="_ftnref9">[9]</a>.
Ainda, em maio deste ano, o Sinagências, sindicato dos servidores das 11 agências reguladoras federais, iniciou a Operação Valoriza Regulação<a href="#_ftn10" name="_ftnref10">[10]</a>, tendo, inclusive, promovido uma paralisação nacional em 4 de julho<a href="#_ftn11" name="_ftnref11">[11]</a>, e previsto nova mobilização para esta quarta-feira (31)<a href="#_ftn12" name="_ftnref12">[12]</a>.
Também o setor regulado levantou essa questão, em ofício enviado pelo Sindusfarma – maior entidade representativa da indústria farmacêutica no Brasil – ao governo federal, solicitando urgente cuidado com a situação da Anvisa<a href="#_ftn13" name="_ftnref13">[13]</a>.
Em resposta às dificuldades enfrentadas, a Anvisa não está inerte. A agência vem adotando uma postura bastante proativa, inclusive buscando adotar estratégias para a otimização do trabalho, como é o caso da aplicação dos mecanismos de reliance<a href="#_ftn14" name="_ftnref14">[14]</a> e do procedimento de análise das petições de registro e pós-registro com base em uma classificação de grau de risco<a href="#_ftn15" name="_ftnref15">[15]</a>, ambos aprovados recentemente pela Diretoria Colegiada.
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Mas há um limite de quanto mais eficiente a Anvisa pode se tornar e, mesmo que alcance o máximo que razoavelmente se pode esperar, ainda haverá a necessidade de mais servidores. E certamente não será a adição dos 50 indivíduos aprovados no concurso mais recente que resolverá o problema.
Para ajudar a ilustrar o quão defasada está a Anvisa em termos de servidores e estrutura, faz-se uma comparação com a FDA (Food and Drug Administration), agência que regula o maior mercado farmacêutico do mundo, estimado em cerca de US$ 602 bilhões<a href="#_ftn16" name="_ftnref16">[16]</a> só em 2023. No mesmo período, o mercado brasileiro atingiu "apenas" cerca de US$ 32 bilhões<a href="#_ftn17" name="_ftnref17">[17]</a>, o que representa, aproximadamente, um valor 25 vezes menor em termos de receita.
Os números mostram que, nessa comparação, é preciso considerar as diferentes realidades de cada país. Afinal, um maior mercado demanda mais trabalho da entidade que o regula. E ainda há diferenças que não se limitam a tamanho de mercado. A Anvisa regula assuntos que a FDA não regula, como é o caso dos produtos de <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/cannabis">cannabis</a> e a fiscalização dos portos, fronteiras e aeroportos.
Da mesma forma, a FDA regula produtos veterinários, categoria que está fora do escopo da Anvisa. Não obstante, a comparação mostra que nenhum destes contrastes justifica a desigualdade existente entre as agências em termos de recursos humanos e orçamentos, especialmente porque a população dos EUA não é 25 vezes maior do que a brasileira.
Começando pelo dinheiro. Em 2024, o Congresso americano repassou à FDA o valor de US$ 6,72 bilhões<a href="#_ftn18" name="_ftnref18">[18]</a>. Já a Anvisa, para o mesmo ano, recebeu apenas R$ 913,16 milhões<a href="#_ftn19" name="_ftnref19">[19]</a> (cerca de US$ 164 milhões), segundo dados do Portal da Transparência.
Essa realidade não é um ponto fora da curva. Em média, entre 2021 e 2024, a FDA dispôs de US$ 6,8 bilhões para exercer as suas funções, enquanto a Anvisa recebeu apenas R$ 870 milhões (cerca de US$ 159 milhões). Ou seja, em média, 43 vezes menos.
Em termos de recursos humanos, a FDA possui 18 mil servidores atuantes, frente aos 1.600 servidores da Anvisa, 11 vezes menor. Analisando tais números mais de perto, a discrepância fica ainda mais evidente. Por exemplo, a Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos, derivados ou não do Tabaco (GGTAB), da Anvisa, conta com apenas 11 servidores<a href="#_ftn20" name="_ftnref20">[20]</a>, enquanto o Center for Tobacco Products, da FDA, possui 100 vezes mais servidores: 1.100<a href="#_ftn21" name="_ftnref21">[21]</a>.
Já a Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) tem cerca de 105 servidores<a href="#_ftn22" name="_ftnref22">[22]</a>, enquanto o Center for Drug Evaluation and Research, cerca de 5.000, 47 vezes mais<a href="#_ftn23" name="_ftnref23">[23]</a>. Na Gerência-Geral de Alimentos da Anvisa, trabalham 37 servidores<a href="#_ftn24" name="_ftnref24">[24]</a>, enquanto no Center for Food Safety and Applied Nutrition, há, pelo menos, 21 vezes mais, com cerca de 800 servidores<a href="#_ftn25" name="_ftnref25">[25]</a>. Os números exatos podem mudar um pouco lá e cá, mas servem para dar uma noção da defasagem que passa a Anvisa em termos de pessoal.
Essa maior quantidade de recursos financeiros e humanos de que dispõe a FDA contribui também para uma organização interna mais proveitosa. Cada área da FDA – ou center, responsável por regular cada uma das categorias de produtos – dispõe de pessoas incumbidas de exercerem funções de apoio internas, políticas e regulatórias relacionadas àquela categoria em específico, como o gabinete de Compliance e Enforcement do Center for Tobacco Products e o Office of Regulatory Police do Center for Drug Evaluation and Research.
Por outro lado, a Anvisa, prejudicada pela falta de servidores, precisa concentrar todas essas funções de apoio em um pequeno grupo de pessoas externas às áreas especializadas, que atuam sobre todo o espectro de produtos regulados pela agência, gerando uma organização interna pouco especializada e, consequentemente, menos eficiente.
De nenhuma forma a comparação feita aqui serve para argumentar que os recursos da Anvisa de pessoal e financeiro devem ser equiparados aos da FDA. Os respectivos mercados são diferentes e exigem entidades regulatórias com estruturas e tamanhos também diferentes. A questão é que a comparação mostra que a diferença é grande demais e injustificada, sendo urgente que se restabeleça a força de trabalho da Anvisa.
<hr />
<a href="#_ftnref1" name="_ftn1">[1]</a> Dado retirado da última versão do estudo “A importância da pesquisa clínica para o Brasil” da Interfarma, disponível em <a href="https://www.interfarma.org.br/publicada-nova-edicao-do-estudo-a-importancia-da-pesquisa-clinica-para-o-brasil/">link</a> e <a href="https://bit.ly/EstudoPesquisaClinica">link</a>.
<a href="#_ftnref2" name="_ftn2">[2]</a> Matéria disponível em <a href="https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-trabalha-para-o-seu-reconhecimento-como-autoridade-sanitaria-de-referencia-internacional-na-lista-da-oms">link</a>.
<a href="#_ftnref3" name="_ftn3">[3]</a> Dados informados pelo Diretor Rômison Rodrigues Mota durante as suas considerações na abertura da 10ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa de 12/jun/2024.
<a href="#_ftnref4" name="_ftn4">[4]</a> Matéria disponível em <a href="https://g1.globo.com/sp/santos-regiao/noticia/2012/08/servidores-da-anvisa-ja-estao-de-greve-ha-mais-de-um-mes.html">link</a>.
<a href="#_ftnref5" name="_ftn5">[5]</a> Matéria disponível em <a href="https://www.poder360.com.br/brasil/numero-atual-de-funcionarios-da-anvisa-e-o-menor-desde-2007/">link</a>.
<a href="#_ftnref6" name="_ftn6">[6]</a> Dado retirado da Carta Aberta dos Servidores da Anvisa publicada em 25/jan/2024 no site da Sinagências, disponível em <a href="https://sinagencias.org.br/anvisa-em-alerta-uma-carta-aberta-dos-servidores/">link</a>.
<a href="#_ftnref7" name="_ftn7">[7]</a> Dado retirado do Ofício Entidades 007/2024 publicado pelo Sindusfarma, disponível em <a href="https://sindusfarma.org.br/uploads/files/4ee5-solaine-martins/Ofi%CC%81cio_Entidades_n_007_MS_MDIC.pdf">link</a>.
<a href="#_ftnref8" name="_ftn8">[8]</a> A título exemplificativo: Ofício 254/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/ANVISA e Ofício nº 94/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/ANVISA, enviados pela Diretoria Colegiada da Anvisa à Ministra de Estado da Gestão e da Inovação em Serviços Públicos; Carta Aberta dos Servidores da Anvisa, publicada em 25/jan/2024 no site da Sinagências; Nota do Presidente Executivo da Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS), José Márcio Cerqueira Gomes, publicada em 20/mai/2024 na internet, expressando a sua preocupação com o desmonte da Anvisa.
<a href="#_ftnref9" name="_ftn9">[9]</a> Ofício nº 254/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/ANVISA.
<a href="#_ftnref10" name="_ftn10">[10]</a> Matéria disponível em <a href="https://sinagencias.org.br/inicio-da-operacao-valoriza-regulacao-e-marcado-por-atos-em-todo-o-pais-regulacao-em-pauta-6/">link</a>.
<a href="#_ftnref11" name="_ftn11">[11]</a> Matéria disponível em <a href="https://www.jota.info/executivo/agencias-reguladoras-farao-paralisacao-de-24-horas-28062024?utm_campaign=jota_info__ultimas_noticias__destaques__2862024&amp;utm_medium=email&amp;utm_source=RD+Station">link</a>.
<a href="#_ftnref12" name="_ftn12">[12]</a> Matéria disponível em <a href="https://www1.folha.uol.com.br/mercado/2024/07/servidores-de-agencias-reguladoras-recusam-proposta-do-governo-e-anunciam-greve-por-48-horas.shtml">link</a>.
<a href="#_ftnref13" name="_ftn13">[13]</a> Ofício Entidades 007/2024, disponível em <a href="https://sindusfarma.org.br/uploads/files/4ee5-solaine-martins/Ofi%CC%81cio_Entidades_n_007_MS_MDIC.pdf">link</a>.
<a href="#_ftnref14" name="_ftn14">[14]</a> Trata-se do aproveitamento das análises já feitas por agências reguladoras estrangeiras equivalentes.
<a href="#_ftnref15" name="_ftn15">[15]</a> Trata-se de procedimento otimizado de avaliação, baseado em critérios de risco, para confirmação da adequação aos requisitos sanitários da documentação submetida à Anvisa em petições de registro e de mudanças pós-registro de medicamentos.
<a href="#_ftnref16" name="_ftn16">[16]</a> Dado retirado de pesquisa publicada pela empresa Nova One Advisor em <a href="https://www.novaoneadvisor.com/report/us-pharmaceutical-market">link</a>.
<a href="#_ftnref17" name="_ftn17">[17]</a> Dado retirado do Ofício Entidades 007/2024 publicado pelo Sindusfarma, disponível em <a href="https://sindusfarma.org.br/uploads/files/4ee5-solaine-martins/Ofi%CC%81cio_Entidades_n_007_MS_MDIC.pdf">link</a>.
<a href="#_ftnref18" name="_ftn18">[18]</a> Dados retirados das seguintes fontes: <a href="https://www.fdanews.com/articles/213369-president-biden-signs-the-fda-budget-for-fiscal-year-2024?v=preview#:~:text=The%20Senate%20passed%20a%20fiscal,%243.2%20billion%20in%20user%20fees.">link</a>, <a href="https://www.appropriations.senate.gov/imo/media/doc/fy24_ag-fda_bill_summary.pdf">link</a> e <a href="https://www.neha.org/fy-24-funding">link</a>.
<a href="#_ftnref19" name="_ftn19">[19]</a> Dado retirado do Portal da Transparência do Governo Federal, disponível em <a href="https://portaldatransparencia.gov.br/orgaos/36212?ano=2024">link</a>.
<a href="#_ftnref20" name="_ftn20">[20]</a> Dado mencionado por Lauro Anhezini Jr. da BAT Brasil durante Audiência Pública realizada em 21/mai/2024 na Comissão de Assuntos Econômicos do Senado acerca do Projeto de Lei 5.008/2023.
<a href="#_ftnref21" name="_ftn21">[21]</a> Dado de fevereiro/2023, retirado do próprio site da FDA em <a href="https://www.fda.gov/tobacco-products/ctp-newsroom/year-review-fdas-progress-tobacco-product-regulation-2023#:~:text=Actions%20on%20applications%20in%202023,higher%20market%20share%20applications%20it">link</a>.
<a href="#_ftnref22" name="_ftn22">[22]</a> Dado de janeiro/2024, retirado do Relatório de Gestão da GGMED de 2023, disponível em <a href="https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/confira-o-relatorio-de-gestao-de-2023-da-ggmed/copy_of_RelatoriodeGestaoGGMED_20231.pdf">link</a>.
<a href="#_ftnref23" name="_ftn23">[23]</a> Dado de outubro/2021, retirado do próprio site da FDA em <a href="https://www.fda.gov/about-fda/cder-offices-and-divisions/office-management#:~:text=Who%20We%20Are%3A,of%20more%20than%20%241%20billion.">link</a>.
<a href="#_ftnref24" name="_ftn24">[24]</a> Dado retirado do Relatório de Atividades de 2023 da Gerência-Geral de Alimentos, disponível em <a href="https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/alimentos/relatorios-de-atividades-ggali/21-2023-relatorio-atividades-ggali.pdf">link</a>.
<a href="#_ftnref25" name="_ftn25">[25]</a> Dado retirado de <a href="https://en.wikipedia.org/wiki/Center_for_Food_Safety_and_Applied_Nutrition#:~:text=The%20Center%20for%20Food%20Safety%20and%20Applied%20Nutrition%20has%20over,wide%20range%20of%20job%20titles.">link</a>.

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