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Pedro Henrique S. Isoni

Tiago Retes

Camila Caneschi

O tempo necessário para decidir sobre a cobertura de um tratamento pode eliminar a possibilidade de utilizá-lo. Nas ações sobre donanemabe, indicado para o Alzheimer inicial, a instrução exigida pelo Supremo Tribunal Federal (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/stf">STF</a>) precisa esclarecer o direito ao medicamento antes que a progressão da doença torne a resposta inútil.
Defendemos o fornecimento provisório e delimitado em situações excepcionais, com prova inicial consistente e rápida complementação técnica. O ponto controvertido é o momento dessa complementação, diante da consulta prévia determinada na ADI 7265.
<a href="https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes/kisunla-donanemabe-novo-registro">Registrado pela Anvisa em abril de 2025</a>, o donanemabe, comercializado como Kisunla, destina-se a adultos com comprometimento cognitivo leve ou demência leve associados ao Alzheimer, heterozigotos ou não portadores do alelo ApoE ε4. O risco de perda da elegibilidade durante o processo precisa ser demonstrado no paciente concreto; não decorre automaticamente do diagnóstico.
O <a href="https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37459141/">ensaio clínico TRAILBLAZER-ALZ 2</a>, publicado no JAMA, mostrou menor deterioração nos pacientes tratados, com diferença de aproximadamente 0,7 ponto na escala CDR-SB, de 18 pontos, ao longo de 76 semanas. O benefício não equivale à cura e deve ser ponderado com os riscos, entre eles edema e hemorragias cerebrais. A discussão sobre sua relevância clínica integra a análise de eficácia e segurança.
Na <a href="https://portal.stf.jus.br/processos/detalhe.asp?incidente=6514968">ADI 7265</a>, julgada em setembro de 2025, o STF condicionou a cobertura fora do rol da ANS a cinco requisitos cumulativos: prescrição por profissional habilitado; inexistência de negativa expressa da agência ou de análise pendente em proposta de atualização do rol; ausência de alternativa terapêutica adequada no rol; evidências científicas de alto nível sobre eficácia e segurança; e registro na Anvisa.
A decisão também exige prévio requerimento à operadora, seguido de negativa, mora irrazoável ou omissão. Impõe ao Judiciário a análise do ato de não incorporação e a consulta prévia ao NatJus, quando disponível, ou a entes ou pessoas com conhecimento técnico. Prescrição e registro sanitário, isoladamente, não bastam. O descumprimento desse procedimento pode tornar a decisão nula.
Duas reclamações sobre o donanemabe expõem a dificuldade de aplicar esse método sem comprometer o tratamento. Na <a href="https://www.escavador.com/diarios/6263352/STF/P/2026-05-04/1608118356/movimentacao-do-processo-rcl-93842">Rcl 93842/SP</a>, o ministro André Mendonça reconheceu que a decisão de origem não observara as etapas técnicas exigidas. Apesar disso, preservou a tutela e determinou sua reapreciação após a instrução. A <a href="https://www.escavador.com/diarios/10469191/STF/P/2026-08-27?page=887">Segunda Turma manteve essa solução</a> por unanimidade, em agosto de 2026.
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Na <a href="https://portal.stf.jus.br/processos/detalhe.asp?incidente=7694911">Rcl 99965/SE</a>, o ministro Dias Toffoli cassou a decisão que concedera o custeio, mas manteve o fornecimento até novo pronunciamento da origem. Nesse caso, havia nota técnica desfavorável, e o tribunal local se apoiara na autonomia do médico assistente para deferir o tratamento.
Esses julgados preservaram efeitos de tutelas já concedidas; não autorizaram novas liminares sem consulta técnica. Mendonça, inclusive, qualificou a submissão ao NatJus e o exame da situação perante a ANS como condições para avaliar a tutela. Nossa proposta estende à primeira decisão a preocupação com a perda da oportunidade terapêutica; não reproduz uma solução consolidada pelo STF.
A proposta enfrenta a irreversibilidade recíproca. O <a href="https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2015/lei/l13105.htm#art300">artigo 300, § 3º, do Código de Processo Civil</a> impede a antecipação quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos. No donanemabe, a negativa também pode ser irreversível: concluída a instrução, o paciente poderá ter ultrapassado a fase em que o tratamento é indicado.
O risco da operadora é real. Se a tutela for revogada, o ressarcimento das infusões será incerto, tanto pela capacidade econômica do beneficiário quanto pela controvérsia jurisprudencial sobre a restituição. A <a href="https://scon.stj.jus.br/SCON/GetInteiroTeorDoAcordao?dt_publicacao=21%2F05%2F2021&amp;num_registro=201800397650">Terceira Turma do STJ</a> já afastou a devolução em situações de boa-fé, enquanto a <a href="https://scon.stj.jus.br/SCON/GetInteiroTeorDoAcordao?dt_publicacao=22%2F02%2F2017&amp;num_registro=201200469774">Quarta Turma</a> a admitiu. Não se deve tratar o desembolso como seguramente recuperável.
Para o paciente, a indenização não recompõe a oportunidade perdida. Essa assimetria justifica uma ponderação concreta, mas não basta para deferir o medicamento. O próprio tratamento apresenta riscos clínicos. A tutela deve considerar simultaneamente a probabilidade do direito, o dano da espera e a segurança da intervenção.
A objeção mais forte é direta: deferir antes da consulta técnica parece contrariar a sequência da ADI 7265. Chamar a medida de provisória não resolve o problema. A possibilidade de revogação posterior tampouco sana, por si, a falta de prova suficiente no momento da concessão.
Por isso, a resposta inicial deve ser acelerar a consulta, inclusive recorrendo aos outros entes técnicos admitidos pelo STF quando o NatJus não estiver disponível. A hipótese de fornecimento antes de sua conclusão deve ficar restrita à demonstração de que nem essa tramitação urgente permite decidir em tempo útil, com fundamentação específica sobre o conflito entre a sequência procedimental e o risco clínico.
A inicial precisa reunir prescrição, comprovação da indicação aprovada, exames de elegibilidade, situação do tratamento perante a ANS e resposta da operadora. Deve também apresentar evidências científicas e explicar sua pertinência ao paciente. Não basta deixar toda a demonstração de eficácia e segurança para depois: a probabilidade do direito já depende de suporte técnico inicial, embora a avaliação judicial possa exigir complementação.
A consulta deve esclarecer a existência de alternativa adequada no rol, a correspondência entre a população estudada e o paciente, o benefício esperado, os riscos e a possibilidade de perda da elegibilidade durante a instrução. A conclusão, favorável ou desfavorável, precisa ser fundamentada.
Também é necessário distinguir eficácia clínica de custo-efetividade. A <a href="https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9656.htm">Lei 9656/1998</a> atribui a avaliação econômica comparativa e a análise de impacto financeiro à comissão que assessora a ANS na atualização do rol. Defendemos que um juízo econômico desfavorável, isoladamente, não deve funcionar como requisito autônomo adicional para a cobertura individual.
Isso não torna irrelevante a decisão regulatória. A ADI 7265 exige examinar eventual negativa expressa da ANS e a existência de proposta pendente. A tese aqui sustentada não autoriza ignorar esses obstáculos. Exige, apenas, que se identifique se a controvérsia é clínica, econômica ou regulatória, evitando apresentar falta de custo-efetividade como sinônimo de ineficácia.
Se houver deferimento excepcional, o dispositivo deve delimitar o período ou o número inicial de infusões, assegurar os exames de controle e observar as hipóteses de suspensão previstas na bula, conforme avaliação médica. Deve, ainda, fixar prazo para a resposta técnica e prever reapreciação imediata após sua juntada. A comunicação à ANS também integra o procedimento determinado pelo Supremo.
A ADI 7265 exige decisões apoiadas em evidências. Nas ações sobre donanemabe, esse dever precisa ser cumprido em prazo compatível com a condição do paciente. Sustentamos proteção provisória delimitada quando a espera comprovadamente puder eliminar a oportunidade terapêutica, sem transformar a urgência em substituto da prova.
Nota de transparência: ChatGPT e Claude foram utilizados como apoio à pesquisa e à revisão textual. A concepção e as teses centrais são dos autores, que respondem pelo conteúdo.

JOTA PRO Saúde | Produto | outubro/26

pessoa idosa- estatuto do idoso

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JOTA

A exigência de prova técnica deve ser compatibilizada com o risco de perda da janela terapêutica da doença

Alzheimer: donanemabe e a urgência judicial após a ADI 7265

A exigência de prova técnica deve ser compatibilizada com o risco de perda da janela terapêutica no Alzheimer