Guillermo Glassman

Tales de Vasconcelos Cortes

<p>Nos últimos meses, um caso específico reacendeu o debate sobre o uso de ferramentas automatizadas na análise de nomes comerciais de medicamentos. Trata-se de uma situação em que um pedido de registro foi objeto de exigências quanto ao nome comercial indicado, embora o nome em questão já tivesse sido anteriormente aprovado e utilizado no mercado por mais de uma década de forma segura, sem qualquer histórico de risco sanitário ou confusão na dispensação.</p>
<p>O episódio ilustra um desafio regulatório importante: como equilibrar o uso legítimo de instrumentos tecnológicos de apoio à decisão, como o<a href="https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/medicamentos/bulas-rotulos-e-nome-comercial/nome-comercial"> sistema POCA</a> (Phonetic and Orthographic Computer Analysis), com a consideração da experiência concreta de mercado acumulada ao longo do tempo. A questão não está em contestar o uso da ferramenta — que cumpre papel relevante de prevenção —, mas em refletir sobre o peso que ela deve ter em situações nas quais há evidências consistentes de segurança e diferenciação já comprovadas.</p>
<h3><a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias"><span style="font-weight: 400;">Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor</span></a></h3>
<p>Mais do que um conflito entre tecnologia e prática, trata-se de buscar harmonia entre ambos. O avanço de sistemas automatizados pode aprimorar a eficiência regulatória, desde que acompanhado de avaliações que considerem o histórico de uso, o contexto de marca registrada e a realidade observada no mercado. O equilíbrio entre esses elementos é essencial para assegurar tanto a proteção ao paciente quanto a previsibilidade e a coerência nas decisões administrativas.</p>
<h2><strong>O caso que revela o problema</strong></h2>
<p>Imagine o seguinte cenário: uma empresa solicita o registro de um medicamento com um nome comercial que já foi anteriormente registrado e comercializado no Brasil. Durante anos, esse nome conviveu com outros similares no mercado, sem qualquer histórico de eventos adversos, confusão na dispensação, falhas de prescrição ou relatos de risco à saúde pública, tendo posteriormente seu registro cancelado por solicitação do titular.</p>
<p>Entretanto, posteriormente, ao submeter novamente esse nome à <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/anvisa">Anvisa</a>, a ferramenta POCA aponta um índice de semelhança superior a 70% em relação a outras marcas que, também elas, já se encontravam no mercado anteriormente. O sistema aciona, automaticamente, uma exigência técnica para alteração do nome, sem considerar o histórico regulatório e comercial prévio.</p>
<p>Esse tipo de indeferimento técnico ignora a jurisprudência da própria realidade. A convivência anterior não é uma hipótese futura de risco, mas uma evidência concreta de que o mercado — médicos, farmacêuticos e consumidores — soube diferenciar os produtos. Em casos assim, o regulador deveria adotar uma postura mais analítica e menos automatizada.</p>
<h2><strong>O que diz a RDC nº 59/2014 e a Orientação de Serviço Nº 43/2017</strong></h2>
<p>A Resolução RDC nº 59/2014, que disciplina a formação de nomes comerciais de medicamentos, exige que os nomes guardem “suficiente distinção gráfica e fonética” entre si. A própria RDC admite, em seu artigo 15, que a recusa de um nome pode ocorrer “mediante motivação de risco ao consumidor”. Ora, quando não há histórico de risco — e, ao contrário, há evidência de convivência pacífica no mercado — não há como justificar, sob o prisma da proporcionalidade, uma decisão que impeça a reutilização do nome anteriormente aprovado.</p>
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<p>A Orientação de Serviço Nº 43 indica que, identificada a “colidência gráfica e fonética”, deve-se “avaliar o risco quanto a possibilidade de erro ou confusão da prescrição, na dispensação, na administração e/ou uso do medicamento”, o que reforça que o Sistema POCA deve ser considerado um critério inicial e relativo de avaliação de colidência.</p>
<h2><strong>A lógica reversa e a insegurança jurídica</strong></h2>
<p>O indeferimento de um nome que já foi aceito, registrado e utilizado no mercado apenas porque um algoritmo apontou semelhança superior a um patamar abstrato (como 70%) cria um cenário de insegurança jurídica. A autoridade reguladora passa a atuar com lógica reversa: desconsidera a experiência prática do mercado e se ancora exclusivamente numa simulação fonética.</p>
<p>A consequência disso é clara: a empresa que já havia investido na construção de uma identidade mercadológica passa a ser penalizada sem fundamento concreto, e o consumidor — que já reconhecia o produto por aquele nome — é privado de uma referência familiar, em nome de um risco teórico inexistente.</p>
<h2><strong>Marcas registradas: patrimônio empresarial ameaçado por instabilidade regulatória</strong></h2>
<p>Em muitos casos, os nomes propostos pelas empresas são protegidos por marcas devidamente registradas e vigentes no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/inpi">INPI</a>). Trata-se de um ativo estratégico, construído com esforço publicitário, investimento e reconhecimento de mercado. A marca registrada para a classe específica de medicamentos representa, juridicamente, o direito exclusivo de uso comercial naquele segmento.</p>
<p>Se a Anvisa, sem qualquer fato novo relevante, no momento de relançamento de um produto altera seu entendimento anterior e passa a indeferir nomes já utilizados ou previamente aprovados, compromete gravemente o valor econômico dessas marcas. Essa mudança inesperada de critério, dissociada da realidade regulatória e comercial, esvazia o conteúdo prático do direito de marca, reduzindo sua utilidade e impedindo sua exploração no único segmento para o qual foi concebida.</p>
<h2><strong>Soluções possíveis: da via administrativa à judicialização</strong></h2>
<p>Em situações como essa, recomenda-se que a empresa, ainda na via administrativa, apresente manifestação técnica demonstrando a ausência de risco sanitário e a convivência anterior. A argumentação deve destacar que a POCA é meramente indicativa e não substitui a análise regulatória completa exigida pela própria RDC nº 59/2014.</p>
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<p>Se a negativa persistir, a judicialização do tema é juridicamente viável e pode ser fundada nos princípios da razoabilidade, da segurança jurídica e da livre iniciativa. Não são raros os precedentes judiciais que relativizam exigências meramente formais da Administração quando ausente risco concreto ao interesse público.</p>
<h2><strong>Conclusão</strong></h2>
<p>Se um nome comercial já conviveu no mercado com outros semelhantes, sem histórico de risco ou confusão, impedir sua reapresentação apenas com base no índice POCA é desproporcional. Pior: é uma forma de desvalorização de ativos empresariais legítimos, como marcas devidamente registradas e ainda vigentes.</p>
<p>É urgente retomar o equilíbrio. A segurança do paciente importa — mas também importa a segurança jurídica de quem investe no desenvolvimento, registro e comercialização de medicamentos no Brasil. A experiência prática de mercado, quando demonstrada de forma robusta, deve prevalecer. Porque a realidade, quando bem documentada, é o melhor antídoto contra o formalismo cego.</p>


medicamento remedio

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JOTA

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