Rodolfo da Costa Arrruda Silva

Sofia Motta e Pralon

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/anvisa">Anvisa</a>) lançou consulta dirigida sobre a lista preliminar de temas propostos para priorização na agenda regulatória 2024-2025. Ela inaugura a fase externa de construção da agenda, buscando a participação ativa e as contribuições da sociedade, dos setores regulados e das entidades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) no planejamento regulatório da agência. A consulta, aberta até o dia 14 de setembro e disponível no <a href="https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2023/agenda-regulatoria-2024-2025-lista-preliminar-de-temas-esta-aberta-a-contribuicoes">site da Anvisa</a>, aponta para novos rumos que merecem atenção. 
Em sua última rodada, a Anvisa submeteu sua agenda regulatória a escrutínio público em meio a uma pandemia global. À época, a acelerada expansão da digitalização e absorção de novas tecnologias no setor de saúde – impulsionadas pelo contexto pandêmico – e a obrigatoriedade de revisão do estoque regulatório (Decreto 10.139/2019) impuseram relevantes desafios à agência. 
Havia duas janelas de oportunidades que não poderiam ser desperdiçadas. A primeira era a chance de harmonização do extenso estoque regulatório da agência com as diretrizes estabelecidas pela Lei de Liberdade Econômica (Lei 13.874/2019). A outra dizia respeito à <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/regulacao/agenda-regulatoria-anvisa-inovacao-15122020">aproximação do Direito Sanitário aos essenciais avanços tecnológicos</a> aplicáveis às cadeias produtivas e de prestação de serviços de saúde.
A Anvisa buscou endereçar a revisão e a consolidação de seus atos normativos: mapeou os regulamentos inferiores a decreto[1], editou regulamentos sobre a melhora da sua técnica legislativa e, posteriormente, a revogação expressa de normativos já revogados tacitamente, com efeitos exauridos ou cujo significado não pôde ser identificado. Contudo, as oportunidades de internalização dos avanços tecnológicos não foram satisfatoriamente aproveitadas. 
De lá para cá, evoluímos significativamente em termos de novas tecnologias e de aperfeiçoamento da regulação em saúde. Surgiram muitas inovações tecnológicas, modelos sofisticados de organização para a produção e para a prestação de serviços de saúde, novos métodos para diagnósticos e uso inteligente de dados em saúde. Essas inovações estão tendo um impacto profundo na maneira como prestamos cuidados de saúde, tornando-os mais eficazes, acessíveis e personalizados. Em que pese o registro de avanços, a regulação ainda precisa ser substancialmente aprimorada. 
Nessa conjuntura, a construção da agenda regulatória 2024-2025 cria novas oportunidades de aprimoramento e de avanços regulatórios. Especialmente porque a tônica dessa agenda é a revisão de importantes regulamentos, a exemplo do comércio eletrônico de medicamentos, da regulamentação da prescrição eletrônica e da revisão de regras de boas práticas de manipulação, dentre outros, com a finalidade de harmonizá-los com as inovações surgidas nos últimos anos, e de simplificá-los. 
Diante disso, é crucial considerar o contexto em que essa agenda regulatória se coloca. Ao nosso ver, dois novos desafios – e oportunidades – estão postos: 1) a garantia da experiência digital completa do paciente; e 2) a abertura da agência ao experimentalismo regulatório. 
Em relação à experiência digital completa dos pacientes, os regulamentos que vierem a ser editados e/ou revisados pela agência devem garantir aos pacientes a oportunidade de receberem serviços e de adquirirem produtos de saúde de forma totalmente digital. Desde o atendimento por intermédio de ferramentas de telessaúde até a aquisição e recebimento do medicamento prescrito. 
São inequívocos os ganhos resultantes dessa experiência digital: democratização do acesso à saúde, adesão integral e continuidade do tratamento médico prescrito, otimização dos atendimentos no sistema público de saúde, geração de bem-estar aos pacientes, aperfeiçoamento dos serviços de saúde e de assistência à saúde etc. Nesse sentido, a regulação precisa viabilizar e garantir segurança jurídico-regulatória para essa personalização dos cuidados de saúde. 
O segundo desafio – oportunidade – diz respeito à receptividade da Anvisa para explorar abordagens regulatórias mais flexíveis, como o experimentalismo regulatório. Isso permitiria à regulação acompanhar a ágil inovação tecnológica do setor de saúde, e, em especial, propiciar regime regulatório que permita aos players criarem produtos e serviços inovadores que qualifiquem a saúde pública e privada brasileira, com a necessária segurança jurídico-regulatória. 
Experiências de sandboxes regulatórios, enquanto ambiente experimental que permite a flexibilização temporária do cumprimento de normas setoriais, a fim de viabilizar a inovação, já são observadas em iniciativas de diferentes agências reguladoras no Brasil. Citam-se, exemplificativamente, a Agência Nacional de Energia Elétrica (Aneel), que propôs diretrizes para programas de ambiente regulatório experimental no setor elétrico, a Agência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT) no setor de transportes, e, mais recentemente, iniciativas da Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD). 
A adoção de sandboxes regulatórios pela Anvisa em um setor com enorme potencial de desenvolvimento de inovações tecnológicas elevaria, extraordinariamente, a capacidade de o setor entregar soluções inteligentes para os problemas complexos do sistema de saúde brasileiro. Esse certamente é um tema a ser reinserido na agenda, de modo que o experimentalismo seja adotado como técnica regulatória pela agência. 
Há inúmeros desafios e oportunidades a serem priorizados e endereçados na agenda regulatória 2024-2025, mas a experiência digital completa e o experimentalismo regulatório se sobrepõem. Devem necessariamente ser a espinha dorsal dessa agenda regulatória e balizadores das edições e revisões de regulamentos pela Anvisa.
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[1] Vide: Portaria Anvisa 608, de 24 de setembro de 2020.

Anvisa

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JOTA

Sandboxes regulatórios elevariam capacidade de entregar soluções inteligentes para problemas complexos da saúde

A nova agenda regulatória da Anvisa: experiência digital e experimentalismo

A experiência digital completa e o experimentalismo regulatório devem necessariamente ser a espinha dorsal dessa agenda regulatória