Luciano Benetti Timm

Danielle Bittencourt

A Consulta Pública 1.297/2024, aberta pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/anvisa">Anvisa</a>), propõe uma reformulação substancial no procedimento de fiscalização e julgamento dos Processos Administrativos Sanitários (PAS). Buscando maior eficiência, transparência e segurança jurídica, a proposta surge em resposta às críticas feitas pelo Tribunal de Contas da União (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/TCU">TCU</a>).
Em 2019, o TCU auditou os Processos Administrativos Sancionadores em curso na Anvisa e identificou, por meio do Acórdão 732/2020, ineficiências no atual modelo sancionatório. Ressaltou, especialmente, a demora excessiva nos julgamentos, inconsistências na aplicação das sanções e baixo índice de pagamento de multas.
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Especificamente sobre a baixa celeridade processual, o TCU identificou que o tempo médio entre a lavratura do Auto de Infração Sanitária (AIS) e o trânsito em julgado das decisões supera cinco anos, tornando o processo ineficaz do ponto de vista punitivo e educativo.
Ressaltou, outrossim, a inefetividade das sanções. Apenas 45% das multas transitadas em julgado foram efetivamente pagas entre 2015 e 2019, evidenciando falhas na cobrança e execução das penalidades.
Por fim, mas não menos importante, o Acórdão 732/2020 destacou a falta de priorização baseada em risco sanitário. A auditoria constatou que grande parte dos processos trata de infrações leves, cujo impacto na saúde pública é reduzido, enquanto casos mais graves ficam sujeitos à mesma tramitação morosa e ineficiente.
Diante dessas constatações, o TCU recomendou à Anvisa, dentre outras condutas, a adoção de critérios de risco na fiscalização, a digitalização dos procedimentos e a revisão das normas aplicáveis ao PAS para garantir maior segurança jurídica e eficiência processual.
A nova regulamentação proposta pela Anvisa, trazida pela CP 1.297/2024, busca responder às críticas do TCU e aprimorar a tramitação dos PAS. A CP introduz mudanças significativas, como a adoção da fiscalização responsiva, a digitalização dos processos e a regulamentação do Termo de Compromisso de Ajustamento de Conduta (TCAC). 
Contudo, a proposta normativa também levanta questionamentos quanto à segurança jurídica, especialmente devido à ausência de critérios objetivos para a aplicação de penalidades, reincidência e classificação do risco sanitário.
O conceito de fiscalização responsiva propõe uma abordagem regulatória diferenciada, baseada na gravidade da infração, no histórico de conformidade do regulado e no risco sanitário envolvido. Isso significa que as sanções e medidas administrativas serão aplicadas de maneira proporcional, incentivando condutas preventivas e corretivas.
Entretanto, a norma não detalha os critérios para a classificação do risco sanitário em leve, médio ou alto. Essa indefinição pode gerar disparidades na aplicação das penalidades, pois a avaliação do risco ficará sujeita à interpretação do servidor responsável, comprometendo a isonomia e a previsibilidade do processo.
A CP 1.297/2024 prevê, também, um conjunto de regras para a aplicação de penalidades, incluindo as causas agravantes e atenuantes, já previstas na Lei 6.437/1977, admitindo a possibilidade de majoração da pena em sede recursal. Esse último ponto, de grande sensibilidade para o agente regulado, tende a causar grave insegurança jurídica, impactando no próprio exercício do direito de defesa, uma vez que o administrado poderá ser penalizado de forma ainda mais severa ao recorrer.
Outro aspecto que merece especial atenção é a falta de clareza sobre o conceito de reincidência. O texto menciona a "mesma espécie de infração", sem especificar critérios objetivos para essa categorização. Isso pode levar à interpretação subjetiva, resultando em situações em que infrações de naturezas distintas sejam tratadas como reincidência, impactando negativamente a dosimetria das penas.
A regulamentação do TCAC representa um avanço significativo, pois permite que os infratores celebrem compromissos para corrigir condutas irregulares e evitar sanções mais severas. Contudo, a norma não especifica os critérios objetivos para concessão do TCAC, os efeitos da assinatura do termo na caracterização de reincidência e as consequências do descumprimento do compromisso.
Sem essas definições claras, o TCAC pode ser aplicado de forma desigual, beneficiando alguns administrados em detrimento de outros, o que pode gerar questionamentos quanto à sua equidade.
Particular de grande avanço é a proposta a migração integral dos processos administrativos para um sistema eletrônico de informações (SEI), incluindo a realização de notificações digitais. Essa medida tende a trazer maior celeridade e eficiência processual, além de reduzir custos administrativos.
É fundamental reconhecer e valorizar o empenho da Agência Nacional de Vigilância Sanitária na construção de normas regulatórias robustas e democráticas, como a proposta objeto desse artigo.
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Sem dúvida alguma, a Consulta Pública 1.297/2024 representa um avanço na modernização do PAS, trazendo inovações importantes. No entanto, a ausência de critérios claros para aspectos fundamentais da norma pode resultar em insegurança jurídica, incentivando a judicialização e prejudicando a isonomia na aplicação das sanções.
Para que a nova regulamentação atinja seus objetivos, é fundamental que a Anvisa aperfeiçoe a redação da norma, esclarecendo e corrigindo alguns aspectos críticos ou sensíveis aproveitando a consulta pública feita, que está com prazo prorrogado até 22 de fevereiro, para que regulados e entidades associativas de diversas matizes façam contribuições. Quem silencia, consente, ou, pelo menos, perde legitimidade para reclamar depois.

Fachada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em Brasília / Crédito: Marcelo Camargo/Agência Brasil

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JOTA

Desafios e perspectivas da Consulta Pública 1.297/2024

A modernização dos processos administrativos sanitários na Anvisa

Desafios e perspectivas da Consulta Pública 1.297/2024