Igor De Lucena Mascarenhas

Luciana Dadalto

Uma das principais polêmicas que a pandemia da Covid-19 instaurou no Direito Médico brasileiro diz respeito ao tratamento precoce e o parecer CFM nº 04/2020<a href="#_ftn1" name="_ftnref1">[1]</a>. O presente artigo, no entanto, não pretende discutir o tema sob a perspectiva das Ciências da Saúde, mas sim sob a perspectiva estritamente jurídica acerca da atuação do Conselho Federal de Medicina (CFM).
Em uma verdadeira politização da Medicina, desde abril de 2020, se discute quais são os tratamentos adequados para a Covid-19. De um lado, se observa que houve um deslocamento do debate médico-científico para o cenário político-midiático, ou seja, a Medicina deixou de estar baseada em evidências para ser pautada em critérios políticos ou na busca por exposição midiática, criando verdadeiros “alpinistas em saúde pública”<a href="#_ftn2" name="_ftnref2">[2]</a>.
<a href="https://conteudo.jota.info/saude"><img class="aligncenter wp-image-292716 size-full" src="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2021/01/jota-pro-saude.jpg" alt="" width="688" height="688" /></a>
Como bem destacam Eduardo Dantas e Marcos Coltri ao comentar o art. 113 do Código de Ética Médica (CEM), o compromisso médico não é com reputações, mas com pessoas. A publicização de informações médicas deve seguir um rígido protocolo, sob pena de criar uma falsa expectativa, pânico e/ou frustações, além de poder ser enquadrada como uma potencial irresponsabilidade.<a href="#_ftn3" name="_ftnref3">[3]</a>
O Parecer CFM nº 4/2020 reconheceu, no momento da edição do parecer, em abril de 2020, que:
<ul>
<li>Não havia nenhum trabalho que comprovasse o benefício do uso da cloroquina/hidroxicloroquina no combate a Covid-19;</li>
<li>Caso o médico desejasse utilizar a medicação, a partir de um processo de consentimento informado e respaldado em um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), deve informar ao paciente sobre os potenciais riscos e possíveis efeitos colaterais;</li>
<li>O princípio que deveria nortear a atuação em relação ao uso da medicação está relacionado à autonomia médica;</li>
<li>Diante da excepcionalidade da situação e durante o período declarado da pandemia, não cometeria infração ética o médico que utilizar a cloroquina ou hidroxicloroquina, nos termos acima expostos, em pacientes portadores da Covid-19;</li>
</ul>
Para além da discussão sobre a adequação técnica do parecer e sobre as inúmeras alterações nas evidências científicas desde sua edição, é necessário analisar os aspectos formais do documento.
A resolução CFM nº 2070/2014 estabelece o rito para elaboração dos pareceres do CFM. Dois requisitos básicos da referida resolução devem ser destacados: (i) existência de um consulente e  (ii) a natureza opinativa por meio de manifestação genérica e abstrata.
Assim, no caso do Parecer CFM nº 04/2020, temos duas falhas fundamentais: (i) não há a figura de um consulente e  (ii) o Conselho Federal de Medicina criou uma norma em um instrumento jurídico que deve ter natureza meramente opinativa.
O parecer não tem natureza normativa como as resoluções, mas “apenas caráter opinativo e de recomendação em relação aos assuntos que neles são tratados”<a href="#_ftn4" name="_ftnref4">[4]</a>. E essas opiniões devem estar restritas às competências legais estabelecidas ao Conselho Federal/Regional de Medicina.
Todavia, no parecer em questão, o CFM previu a inexistência de infração médica, ou seja, criou um salvo conduto em um instrumento que, como estabelecido no  despacho do SEJUR nº 513.2011, é apenas uma resposta a uma Consulta, sem apreciação de casos concretos, visto que os casos particularizados devem ser regidos pelo princípio do contraditório, ampla defesa e devido processo legal.
Todo parecer do CFM, em seu cabeçalho, apresenta como interessado a autoridade consulente, ou seja, aquele que formulou o pedido de consulta. No caso específico do Parecer CFM nº 04/2020, o consulente/interessado é o próprio CFM. Ora, como o Conselho Federal de Medicina formula um questionamento a ser respondido pelo Conselho Federal de Medicina?  Salvo nas hipóteses do exercício da retórica, uma mesma pessoa não deve ser responsável por perguntar e responder ao mesmo questionamento.
Em um segundo momento, é necessário destacar que o CFM se posicionou de forma apriorística de que “não cometerá infração ética o médico que utilizar a cloroquina ou  hidroxicloroquina, nos termos acima expostos, em pacientes portadores da Covid-19”<a href="#_ftn5" name="_ftnref5">[5]</a>.
Ocorre que é preciso separar o que é procedimento experimental e o que é uso off-label. A terapia experimental é aquela que não possui evidência científica robusta e é praticada em um contexto de pesquisa clínica com devido protocolo junto a um Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
Já o uso off-label, de acordo com Maria de Fátima Freire de Sá e Pedro Henrique Menezes Ferreira, é a prescrição em dosagem ou finalidade terapêutica diversa da prevista em bula.<a href="#_ftn6" name="_ftnref6">[6]</a> André Dias Pereira destaca que o uso off-label de determinado medicamento, ou seja, distinto da previsão da bula, deve estar baseado na hipótese de ausência de método seguro e eficaz consagrado. Todavia, considerando que a prescrição off-label desvia o padrão de atuação médica, ela deve ser fundamentada no caso concreto e suportada por evidências científicas<a href="#_ftn7" name="_ftnref7">[7]</a>.
O Superior Tribunal de Justiça (STJ) possui posicionamento dominante no sentido de que o off-label é medida lícita e, por vezes, necessária. O próprio CFM, através do parecer nº 13/2004, reconhece que a prescrição off-label é prática lícita, porém deve ser reconhecida como “pesquisa médica combinada com cuidados profissionais (pesquisa clínica), sendo obrigatória a obtenção do consentimento livre e esclarecido do paciente, apesar da ressalva do item 5 da Declaração de Helsinque II”.
Sem entrar no mérito da Ciência Médica propriamente dita, visto que a análise acerca do uso ou não da hidroxicloroquina/cloroquina é matéria de “reserva da ciência”<a href="#_ftn8" name="_ftnref8">[8]</a>, mas é preciso esclarecer as competências do Conselho Federal de Medicina. O CFM, nos termos da Lei 12.842/2013 (Lei do Ato Médico), é competente para “editar normas para definir o caráter experimental de procedimentos em Medicina, autorizando ou vedando a sua prática pelos médicos”. Ou seja, a competência do CFM é para qualificar como experimental ou não o procedimento médico.<a href="#_ftn9" name="_ftnref9">[9]</a>
Diversamente da argumentação do respeitável presidente do Conselho Federal de Medicina no jornal Folha de S. Paulo, o CFM não tem “competência legal de determinar qual tratamento farmacológico é ou não experimental no Brasil, para que recomende ou proíba o tratamento precoce”<a href="#_ftn10" name="_ftnref10">[10]</a>.
A obrigação e competência do Conselho está adstrita aos novos procedimentos e terapias médicas, pois cabe ao CFM zelar pelo prestígio e bom conceito da profissão, através da verificação da segurança, eficiência e benefícios para os pacientes.<a href="#_ftn11" name="_ftnref11">[11]</a>
Sobre esse tema, temos diversas manifestações do CFM através de pareceres que reconhecem determinados PROCEDIMENTOS como experimentais. Neste sentido, o CFM, no ano de 2020, editou 04 (quatro) pareceres sobre a natureza experimental, ou não, dos seguintes procedimentos: transplante de intestino delgado e os transplantes multiviscerais (Parecer CFM nº 01/2020); Terapias regenerativas utilizando tecidos com alto teor de células-tronco por meio da tecnologia GID (Parecer CFM nº 2/2020); procedimento de ultrassom focalizado de alta intensidade (Hifu) no tratamento de pacientes com câncer de próstata localizado (Parecer CFM nº 15/2020); e transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) como modalidade de tratamento para pacientes com leucodistrofia de células globoides (Parecer CFM nº 17/2020).
Todos os referidos pareceres tratam de PROCEDIMENTOS, ou seja, não tratam do uso off-label dos fármacos, na medida em que a autorização do uso off-label não compete à autorização do CFM.
<blockquote class="jota-article__eye">De igual forma, não cabe ao CFM aprovar ou não, o uso de medicação, competência legal da ANVISA, nos termos da Lei 9.782/1999.</blockquote>
O procedimento será considerado experimental quando submetidos à(s) Câmara(s) Técnica(s) e homologação do Plenário e houver a negativa por parte do Conselho Federal de Medicina, de modo que a utilização do procedimento fica condicionada à observância de normas específicas e somente poderá ser reavaliado após 02  (dois) anos.<a href="#_ftn12" name="_ftnref12">[12]</a>
Pela prévia autorização para uso off-label não representar uma competência da autarquia de fiscalização, causa estranheza a manifestação através do parecer CFM nº  04/2020. Os impactos do uso off-label estão correlacionado às possíveis violações do art. 1º e art. 22 do CEM por potencial imprudência e violação ao processo de consentimento.<a href="#_ftn13" name="_ftnref13">[13]</a>
Ou seja, enquanto a análise da natureza experimental do procedimento é prévia e autorizativa para prática do ato médico fora da circunscrição da pesquisa clínica, o uso off-label é baseado na autonomia do profissional e do paciente que compreendem, conjuntamente, que o fármaco pode ter uso distinto do previsto na bula. Não cabe ao CFM intervir, aprioristicamente, nessa relação médico-paciente, porém é dever do CFM analisar a conduta médica se dissociada da lex artis e evidências científicas.
Corroborando que o parecer do CFM nº 04/2020 é instrumento inadequado para autorização do uso off-label, o Conselho Regional de Medicina do Distrito Federal, CRM-DF, publicou a Resolução CRM-DF nº 486/2021 que reconhece a autonomia do profissional e do paciente. Da referida resolução se extraem duas conclusões:
<ol>
<li>A resolução é o instrumento adequado para reafirmar a autonomia médica e não o parecer;</li>
<li>Não cabe ao CFM/CRM indicar um fármaco em específico, mas apenas defender a autonomia do médico quando esta não fira os preceitos basilares da ética médica e, eventualmente, julgar os abusos cometidos pelos profissionais.</li>
</ol>
Logo, o parecer CFM 04/2020 peca por tratar de matéria que não lhe compete, por utilizar instrumento jurídico inadequado e em flagrante violação ao próprio rito para edição de pareceres. Se o CFM defende a autonomia médica, como deve defender, o caminho é o uso de uma resolução que reconheça a liberdade profissional associada aos critérios científicos, sem, contudo, promover uma autorização do uso off-label ou isentando de culpa, de forma apriorística, aqueles que fazem uso da prescrição.
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O episódio 48 do podcast Sem Precedentes faz uma análise sobre a atuação do Supremo Tribunal Federal (STF) em 2020 e mostra o que esperar em 2021. Ouça:
https://youtu.be/-hMj5lwWXEE
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<a href="#_ftnref1" name="_ftn1">[1]</a> CFM. Parecer CFM nº 04/2020. Disponível em https://sistemas.cfm.org.br/normas/visualizar/pareceres/BR/2020/4. Acesso em 10 fev. 2021.
<a href="#_ftnref2" name="_ftn2">[2]</a> SCHULZE, Clenio. Covid-19: judicialização da crise e o direito à saúde. In: FARIAS, Rodrigo Nóbrega; MASCARENHAS, Igor de Lucena (org.). Saúde, Pandemia e Judicialização. Curitiba: Juruá Editora, 2020. p. 99-111. p. 103.
<a href="#_ftnref3" name="_ftn3">[3]</a> DANTAS, Eduardo; COLTRI, Marcos. Comentários ao Código de Ética Médica. 3 ed. Salvador: Juspodivm, 2020. p.439
<a href="#_ftnref4" name="_ftn4">[4]</a> CREMESP. Boletim das Comissões de Ética Médica: Edição nº 24. Disponível em <a href="http://www.bioetica.org.br/?siteAcao=Boletim&amp;numero_visualizar=24">http://www.bioetica.org.br/?siteAcao=Boletim&amp;numero_visualizar=24</a>. Acesso em 06 fev. 2021.
<a href="#_ftnref5" name="_ftn5">[5]</a> CFM. Parecer CFM nº 04/2020. Disponível em https://sistemas.cfm.org.br/normas/visualizar/pareceres/BR/2020/4. Acesso em 10 fev. 2021.
<a href="#_ftnref6" name="_ftn6">[6]</a> SÁ, Maria de Fátima Freire de; FERREIRA, Pedro Henrique Menezes. A prescrição off label de medicamentos: análise do entendimento do Superior Tribunal de Justiça por ocasião do julgamento dos recursos especiais nº 1.721. 705/SP e nº 1.729. 566/SP. Revista Brasileira de Direito Civil-RBDCivil, v. 21, n. 03, p. 147, 2019.
<a href="#_ftnref7" name="_ftn7">[7]</a> PEREIRA, André Gonçalo Dias. Prescrição médica “off-label” e covid-19: uma Reflexão ético-jurídica. Actualidad Jurídica Iberoamericana, Nº 12 bis, p. 136-143, 2020. p. 139
<a href="#_ftnref8" name="_ftn8">[8]</a> OLIVEIRA, Fábio Corrêa Souza de. Reserva de governo e reserva da ciência: a pandemia e o pandemônio. REI-Revista Estudos Institucionais, v. 6, n. 3, p. 1066-1082, 2020.
<a href="#_ftnref9" name="_ftn9">[9]</a> LOPES, Marcelo Antônio Cartaxo Queiroga et al. Janela para o Futuro ou Porta para o Caos?. Arquivos Brasileiros de Cardiologia, v. 112, n. 4, p. 461-465, 2019.
<a href="#_ftnref10" name="_ftn10">[10]</a> RIBEIRO, Mauro Luiz de Britto. O CFM e a covid-19. Disponível em https://portal.cfm.org.br/noticias/folha-de-s-paulo-publica-artigo-do-presidente-do-cfm-sobre-covid-19/. Acesso em 06 fev. 2021.
<a href="#_ftnref11" name="_ftn11">[11]</a> CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Resolução CFM nº 1.982/2012. Disponível em <a href="https://sistemas.cfm.org.br/normas/visualizar/resolucoes/BR/2012/1982">https://sistemas.cfm.org.br/normas/visualizar/resolucoes/BR/2012/1982</a>. Acesso em 06 fev. 2021.
<a href="#_ftnref12" name="_ftn12">[12]</a> BARROS JÚNIOR, Edmilson de Almeida. Código de Ética Médica: comentado e interpretado – Resolução CFM 2217/2018. Timburi: Editora Cia do Ebook, 2019. p. 169
<a href="#_ftnref13" name="_ftn13">[13]</a> Nesse sentido, Paula Moura Francesconi de Lemos Pereira destaca que a responsabilidade civil nos ensaios clínicos está fundada em violação ao processo de consentimento e/ou ocorrência de eventos adversos. Cf. PEREIRA, Paula Moura Francesconi de Lemos. Responsabilidade Civil nos ensaios clínicos. Indaiatuba: Editora Foco, 2019. p. 139 e ss.

Jair Bolsonaro

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JOTA

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A inadequação formal da autorização do CFM para 'tratamento precoce' de Covid-19

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