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Melissa Duarte

O Brasil caminha para ter duas novas vacinas contra a dengue nos próximos anos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/anvisa">Anvisa</a>) avalia uma delas, do laboratório Takeda, que prevê entrar no mercado nacional ainda neste ano. Já o imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan está na terceira fase de testes e tem previsão para ser usado a partir do primeiro semestre de 2025.
Já há uma vacina contra a doença liberada para uso no país desde 2016: a Dengvaxia, da farmacêutica Sanofi-Aventis. Existem limitações, porém, que impactam a aplicação em larga escala — como só poder ser usada em pessoas de 9 a 45 anos infectadas anteriormente —, além de estar fora do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Segundo os fabricantes, as novas vacinas prometem sanar essas restrições, já que podem ser usadas na população geral, independentemente de haver contraído dengue anteriormente.
<h3>Características</h3>
A vacina da Takeda tem esquema vacinal de duas doses injetáveis, uma a menos que a Dengvaxia, para pessoas a partir de 4 anos. O imunizante do Butantan, por sua vez, é de dose única, testado em pessoas de 2 a 59 anos.
Ambas são tetravalentes, isto é, protegem contra os quatro sorotipos da dengue. Também utilizam a tecnologia do vírus vivo atenuado, enfraquecido a ponto de não causar a doença.
O pedido de registro da vacina TAK-003 chegou à Anvisa em abril de 2021. Segundo a diretora-executiva de Medical Affairs da Takeda no Brasil, Vivian Kiran Lee, os estudos de 4,5 anos foram concluídos no segundo semestre de 2022, quando novos dados foram entregues. A agência solicitou informações adicionais sobre o imunizante.
“Estamos muito confiantes, motivados com a possibilidade do registro da Anvisa. A agência está em avaliação técnica e sabemos que a decisão, o tempo de aprovação depende dela. Ainda não temos previsão, mas esperamos a aprovação ainda para este ano”, afirmou Lee ao JOTA.
<h3>Prazos</h3>
A diretora diz não haver demora na análise da Anvisa. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) aprovou a vacina em dezembro, que ainda não começou a ser aplicada.
Resultados dos testes apontam que a vacina da Takeda reduziu em 84,1% as internações e em 61% dos casos sintomáticos na população após 4 anos e meio de vacinação. Já os primeiros resultados da fase 3 da vacina do Butantan mostram queda de 79,6% no risco de contrair a dengue e não houve casos graves após dois anos. Não houve mortes nos estudos.
Se a agência conceder o aval, o laboratório japonês planeja disponibilizar o imunizante primeiro a clínicas privadas e, paralelamente, pedir a inclusão na rede pública ao Ministério da Saúde.
Já o Butantan quer atender prioritariamente o Sistema Único de Saúde (SUS). Cabe à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) avaliar caso a caso.
De acordo com o Butantan, o centro de pesquisa tem dialogado tanto com a pasta quanto com a Anvisa durante a realização dos estudos. Não há solicitação de aval na agência, porque os estudos vão até julho de 2024. Por isso, a previsão é de submeter no segundo semestre do próximo ano.
<h3>Em alta</h3>
Como o JOTA mostrou aos assinantes na newsletter "Bastidores", a dengue ultrapassou mil mortes pela primeira vez em 2022 — recorde que supera as 985 registradas em 2015. A epidemia, uma das maiores epidemias vividas pelo país, pode continuar ao longo de 2023, impondo desafios no combate à infecção por parte do Ministério da Saúde. É esse cenário que reforça a importância de ter vacina contra a doença:
“A vacina viria como uma outra ferramenta de proteção. Não é um mecanismo sozinho para barrar a epidemia, o controle do vetor (mosquito Aedes Aegypti) precisa continuar. Casos vão continuar acontecendo, mas em quantidade muito menor, com menos quadros sintomáticos”, explicou a diretora médica executiva do Butantan, Fernanda Boulos.
As fabricantes dizem que ainda não é possível estimar quantas vacinas poderiam ser produzidas anualmente. Os preços por dose ainda não foram definidos, o que precisa passar pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) se os imunizantes forem liberados pela Anvisa.

empresas podem exigir vacinação

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Imunizante do laboratório Takeda deve entrar no mercado em 2023 e o do Instituto Butantan, no primeiro semestre de 2025


Vacinas contra dengue podem estar disponíveis neste ano

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Imunizante do laboratório Takeda deve entrar no mercado em 2023 e o do Instituto Butantan, no primeiro semestre de 2025.