Manoela Albuquerque

<table style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1">
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<td style="width: 100%;"><em>Esta matéria foi atualizada às 20h40 de 02/06 para inclusão de novas informações</em></td>
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<p><span style="font-family: Roboto, sans-serif; font-size: 18px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 300;">A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a realização, no Brasil, do estudo clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford contra a Covid-19. A imunização é considerada uma das mais promissoras entre as testadas no mundo. </span></p>
<p>A pesquisa é patrocinada pela biofarmacêutica AstraZeneca e será executada pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) como Organização Representativa para Pesquisa Clínica (ORPC).</p>
<p>Conforme antecipado aos assinantes do <strong>JOTA</strong> <strong>PRO Saúde</strong>, a anuência foi <a href="http://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-1.755-de-2-de-junho-de-2020-259709210" target="_blank" rel="noopener noreferrer">publicada</a> em edição extra do Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira (2/6).</p>
<p><a href="https://conteudo.jota.info/jota-pro-crise"><img class="aligncenter wp-image-239686 size-full" src="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2020/03/whatsapp-image-2020-03-30-at-19-29-03.jpeg" sizes="(max-width: 400px) 100vw, 400px" srcset="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2020/03/whatsapp-image-2020-03-30-at-19-29-03.jpeg 400w, https://www.jota.info/wp-content/uploads/2020/03/whatsapp-image-2020-03-30-at-19-29-03-300x300.jpeg 300w, https://www.jota.info/wp-content/uploads/2020/03/whatsapp-image-2020-03-30-at-19-29-03-150x150.jpeg 150w" alt="" width="400" height="400" /></a>O objetivo é que o Brasil seja um dos braços do estudo clínico global. Atualmente, ao longo da fase 1/2 e na fase 3, com início nesta semana, foram testados apenas voluntários no Reino Unido. Em uma pesquisa clínica, esta é a última etapa antes do pedido de registro necessário para a comercialização.</p>
<p>O <strong>JOTA</strong> apurou que a biofarmacêutica tem a intenção de registrar a vacina na Anvisa, o que indica interesse no mercado brasileiro. A multinacional, que firmou parceria com Oxford no fim de abril para a produção da imunização, possui unidades administrativa e fabril no estado de São Paulo.</p>
<h3>Comitê da Anvisa</h3>
<p>A AstraZeneca pediu anuência à Anvisa para a realização da pesquisa na última quinta-feira (28/5). No período de pandemia, a estratégia da reguladora tem sido antecipar as discussões técnicas com os interessados antes da submissão da documentação para otimizar o processo de análise.</p>
<p>As tratativas ocorrem no âmbito de um comitê da Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) criado para avaliação de estudos clínicos e medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19.</p>
<p>Ao longo das últimas semanas, foram realizadas reuniões com representantes da biofarmacêutica e da Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), autoridade sanitária do Reino Unido. Também participaram das discussões pesquisadores brasileiros da Unifesp e de Oxford.</p>
<h3>Vacina</h3>
<p>De acordo com informações disponibilizadas pela Universidade de Oxford, a vacina ChAdOx1 nCoV-19 usa um vetor viral contendo o material genético da proteína spike SARS-CoV-2. Após a vacinação, a proteína de pico de superfície é produzida e o sistema imunológico é estimulado a atacar o coronavírus se o corpo for infectado.</p>
<h3>Calquence</h3>
<p>A Anvisa também publicou a aprovação de estudo clínico da AstraZeneca para testar o acalabrutinibe no tratamento da Covid-19. O ativo é registrado comercialmente com o nome Calquence e possui indicação para pacientes com linfoma.</p>
<p>O estudo será realizado para a obtenção de uma “prova de conceito”, em etapa exploratória que pode ser considerada equivalente à fase 2. O objetivo é incluir a indicação para o tratamento da Covid-19 na bula da medicação, que já tem registro na agência reguladora.</p>
<p>Segundo informações disponibilizadas pela biofarmacêutica, o ensaio clínico global CALAVI tem como objetivo avaliar o potencial do Calquence no tratamento da resposta imune exagerada associada à Covid-19 em pacientes graves.</p>


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JOTA

Objetivo é tornar o Brasil um dos braços da pesquisa global em fase 3; Unifesp será a executora do estudo, patrocinado pela AstraZeneca

Anvisa autoriza estudo clínico da vacina de Oxford contra a Covid-19

Biofarmacêutica AstraZeneca tem a intenção de registrar a vacina, considerada uma das mais promissoras entre as testadas no mundo, na Anvisa.