Manoela Albuquerque
| Esta matéria foi atualizada às 20h40 de 02/06 para inclusão de novas informações |
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a realização, no Brasil, do estudo clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford contra a Covid-19. A imunização é considerada uma das mais promissoras entre as testadas no mundo.
A pesquisa é patrocinada pela biofarmacêutica AstraZeneca e será executada pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) como Organização Representativa para Pesquisa Clínica (ORPC).
Conforme antecipado aos assinantes do JOTA PRO Saúde, a anuência foi publicada em edição extra do Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira (2/6).
O objetivo é que o Brasil seja um dos braços do estudo clínico global. Atualmente, ao longo da fase 1/2 e na fase 3, com início nesta semana, foram testados apenas voluntários no Reino Unido. Em uma pesquisa clínica, esta é a última etapa antes do pedido de registro necessário para a comercialização.
O JOTA apurou que a biofarmacêutica tem a intenção de registrar a vacina na Anvisa, o que indica interesse no mercado brasileiro. A multinacional, que firmou parceria com Oxford no fim de abril para a produção da imunização, possui unidades administrativa e fabril no estado de São Paulo.
Comitê da Anvisa
A AstraZeneca pediu anuência à Anvisa para a realização da pesquisa na última quinta-feira (28/5). No período de pandemia, a estratégia da reguladora tem sido antecipar as discussões técnicas com os interessados antes da submissão da documentação para otimizar o processo de análise.
As tratativas ocorrem no âmbito de um comitê da Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) criado para avaliação de estudos clínicos e medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19.
Ao longo das últimas semanas, foram realizadas reuniões com representantes da biofarmacêutica e da Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), autoridade sanitária do Reino Unido. Também participaram das discussões pesquisadores brasileiros da Unifesp e de Oxford.
Vacina
De acordo com informações disponibilizadas pela Universidade de Oxford, a vacina ChAdOx1 nCoV-19 usa um vetor viral contendo o material genético da proteína spike SARS-CoV-2. Após a vacinação, a proteína de pico de superfície é produzida e o sistema imunológico é estimulado a atacar o coronavírus se o corpo for infectado.
Calquence
A Anvisa também publicou a aprovação de estudo clínico da AstraZeneca para testar o acalabrutinibe no tratamento da Covid-19. O ativo é registrado comercialmente com o nome Calquence e possui indicação para pacientes com linfoma.
O estudo será realizado para a obtenção de uma “prova de conceito”, em etapa exploratória que pode ser considerada equivalente à fase 2. O objetivo é incluir a indicação para o tratamento da Covid-19 na bula da medicação, que já tem registro na agência reguladora.
Segundo informações disponibilizadas pela biofarmacêutica, o ensaio clínico global CALAVI tem como objetivo avaliar o potencial do Calquence no tratamento da resposta imune exagerada associada à Covid-19 em pacientes graves.
