Manoela Albuquerque
A Anvisa anunciou, na manhã desta quinta-feira (16/5), a autorização da vacina da Pfizer contra Covid-19 para crianças de 5 a 11 anos de idade, em esquema de duas doses de 10 ug no intervalo de 21 dias. Para esse público, a eficácia estimada do imunizante é de 90%. A decisão será publicada no Diário Oficial da União (DOU).
Inicialmente, a farmacêutica realizou um estudo de fase 1 para avaliar a segurança e a tolerabilidade em diferentes dosagens. Com o resultado, optou-se pela dosagem mais baixa, de 10 ug. Após essa definição, foi realizado estudo de fase 2/3, randomizado, com participação de 1.500 crianças recebendo a vacina e 750 recebendo placebo.
Na avaliação do gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, o perfil de segurança do esquema vacinal é “muito positivo”, pois não houve diferença significativa de reações adversas entre vacina e placebo.
“Não há relato de nenhum evento adverso sério, de preocupação. Não há nenhum relato de casos muito graves ou mortalidades. Esse perfil de segurança é importante e é uma das maiores preocupações na hora de extrapolar uma vacina para uma população pediátrica”, afirmou.
Ainda há necessidade de acompanhamento de dados de segurança em subpopulações, como as crianças imunocomprometidas, e de reações adversas incomuns a partir de um monitoramento de longo prazo.
Além da dosagem, a vacina desenvolvida para o público pediátrico abaixo de 12 anos tem alteração no volume da injeção (0,2 mL), na concentração de mRNA (0,1 mg/mL), no número de doses por frasco (10 doses), na quantidade de diluente necessária para a aplicação (1,3 mL) e no tempo de armazenamento na temperatura de 2º a 8º C (10 semanas).
