Saúde

Propriedade industrial

STJ mantém entendimento de que patentes mailbox têm validade de até 20 anos

Decisão foi tomada em recurso que pleiteava duração até 2020 de pedidos de proteção feitos entre 1995 a 1997

A Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) negou, na última semana, recurso especial apresentado pela multinacional Alexion para estender a patente do medicamento Soliris no Brasil até 2020. Pela decisão, a proteção do produto está expirada desde 2015. O caso é um dos processos que discutem os prazos de validade de mais de 240 patentes mailbox, nome dado aos pedidos de proteção feitos de 1995 a 1997.

Desde 2013, o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) pede na Justiça ajustes em prazos que o próprio órgão havia concedido. São atingidas proteções a produtos usados no tratamento de câncer, AIDS, disfunção erétil, enxaqueca, candidíase, esclerose múltipla, artrite reumatóide e psoríases, dentre outras doenças, segundo o instituto.

Os ministros decidiram que a patente mailbox do Soliris tem validade de 20 anos, contados da data do depósito (1995). A empresa defendia a manutenção da decisão inicial do INPI, que havia dado prazo de 10 anos a partir da concessão da patente, autorizada em 2010.

O caso tem cronologia com idas e vindas sobre prazos de validade de proteções concedidas – com atraso – a pedidos feitos no período em que o Brasil adequava a legislação ao TRIPS, acordo internacional de propriedade intelectual. Neste intervalo (1995 a 1997), o país usou regra de transição que armazenava patentes de produtos farmacêuticos e químicos para agricultura para serem avaliados após entrada em vigor de uma lei alinhada ao acordo.

  • 1995 a 1997: pedidos de patentes de produtos farmacêuticos e químicos para a agricultura depositados ficaram conhecidas como mailbox. Trata-se de uma fase de transição adotada para solicitações feitas entre vigorar as regras do acordo TRIPS e as da Lei de Propriedade Industrial (LPI). O acordo determinou que o país concedesse a proteção de todos os campos tecnológicos, o que não era feito até então.
  • 1999: editada a Medida Provisória 2.006/99. O texto modificou trecho da LPI para permitir que fossem aceitos pelo INPI os pedidos de patentes mailbox.
  • 2001: após diversas modificações, a MP 2.006/99 é convertida na Lei 10.196/2001. A nova legislação determina que pedidos como o do Soliris, feitos de 1995 a 1997, devem ser avaliados até dezembro de 2004.
  • 2004: o INPI não decide sobre pedidos de patente mailbox até o prazo determinado pela lei. Para estes casos, o instituto concede prazo de 10 anos de proteção a partir da aprovação dos pedidos. A medida foi possível por meio de interpretação sobre o artigo 40 da LPI, que agora o órgão aponta como equivocada.
  • 2010: aprovada patente do Soliris no Brasil, pedida pela Alexion em 1995.
  • 2013: o INPI volta atrás sobre prazos de patentes mailbox. O instituto ajuíza diversas ações para ajustar a validade de 241 patentes mailbox. O órgão afirma em parecer que deve ser considerado o limite de 20 anos de patente a partir do depósito do pedido.

A Alexion defendeu no recurso que não poderia ser prejudicada pela demora no exame de seu pedido de patente. Também afirmou que, caso fosse respeitado o prazo estabelecido para a decisão administrativa (2004), não seria necessário utilizar o período de 10 anos a partir da concessão.

No processo, o INPI afirma que usou de forma errada os termos do parágrafo único artigo 40 da LPI ao conceder prazo 10 anos a partir da autorização da proteção. Segundo o órgão, a medida viola o artigo 229 da mesma lei, que fala em prazo máximo de vinte anos a partir da data do depósito do pedido. O quadro abaixo está na ação do INPI que pede a nulidade das patentes e resume a leitura do órgão:

STJ: decisão favorece entrada de genéricos

Relatora do caso, a ministra Nancy Andrighi afirma (voto) que a legislação não cita consequências para atrasos em análises de patente mailboxEla também argumenta que adiar a entrada em domínio público das invenções retardaria o acesso aos medicamentos genéricos. “O que contribui para a oneração das políticas públicas de saúde e dificulta o acesso da população a tratamentos imprescindíveis”, diz.

Nancy defende que a proteção ao produto já está garantida desde a publicação do pedido de patente. “Dessa forma, apesar da expedição tardia da carta-patente pelo INPI, a invenção do recorrente não esteve, em absoluto, desprovida de amparo jurídico durante esse lapso temporal”, disse a magistrada.

Soliris: alto custo e tecnologia de difícil domínio

O Soliris é o único tratamento aprovado para amenizar complicações de pacientes com Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) e Síndrome Urêmica Hemolítica Atípica (SHUa), duas doenças raras. O princípio ativo do medicamento é o eculizumabe, um anticorpo monoclonal.

O medicamento recebeu registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 13 de março de 2017. Cada frasco do Soliris pode ser vendido pelo valor máximo de R$ 11.942,60 ao governo federal.

Praticamente todo o acesso ao Soliris no Brasil é fornecido a pacientes que conseguem na Justiça o direito a receber o tratamento custeado pela União. A droga não está incorporada à lista de medicamentos disponíveis pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

A União gastou cerca de R$ 606 milhões para distribuição de Soliris em 2016. Segundo a Anvisa, a economia seria de R$ 300 milhões por ano caso o preço máximo de venda da droga ao governo tivesse sido decidido mais cedo.

A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde divulgou recentemente que está em análise a incorporação do Eculizumabe ao SUS. A Alexion afirma que está aberta ao diálogo sobre o acesso ao medicamento. Abaixo, os gastos do governo com a compra de Soliris de 2009 até maio de 2017.

No mercado, especula-se que um pedido de registro de biossimilar do Soliris deve ser feito em 2020. O medicamento, no entanto, não poderá ser considerado genérico da droga da Alexion. O entendimento é de que é praticamente impossível produzir medicamento idêntico a um produto biológico de patente expirada.

Especialistas ouvidos pelo JOTA estimam que o domínio de tecnologia para produção de nova droga a partir do princípio ativo eculizumabe levaria cerca de uma década. Documento elaborado pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) estima investimento de US$ 800 milhões, em média, em cada estudo bem-sucedido para desenvolvimento de medicamentos de doenças graves.

O alto custo com a judicialização do Soliris fez a gestão do ex-ministro Ricardo Barros (PP-PR) buscar empresas não credenciadas pela Alexion para distribuição da droga. Contratada por mais de R$ 84 milhões, a Tuttopharma LLC, no entanto, não entregou os medicamentos. A empresa pode ter fraudado pedidos à Anvisa de importação da droga com uso de documentos falsos. O caso está sob análise da Polícia Federal.

Alexion: não houve quebra de patente

A fabricante afirma que a decisão do STJ foi divulgada de forma errada na imprensa como resultado de uma ação ajuizada apenas para quebra de patente do Soliris. Segundo a Alexion, o processo trata de uma nova interpretação do INPI sobre o prazo de diversas patentes mailbox, entre elas a do Soliris.

“A companhia está avaliando a decisão do tribunal antes de explorar as opções de resposta. A Alexion continua com pedidos de patentes pendentes no Brasil que forneceriam proteção adicional ao Soliris”, diz a fabricante. Leia íntegra da nota sobre a decisão do STJ:

“Posicionamento da Alexion sobre a decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) no Brasil envolvendo o Soliris® (Eculizumab), em 19 de abril.

Algumas notícias recentes afirmaram equivocadamente que o Superior Tribunal de Justiça brasileiro concedeu a “quebra de patente” do Soliris® (eculizumab). A Alexion gostaria de esclarecer que nenhuma quebra de patente desse medicamento foi solicitada ou concedida no Brasil. A recente decisão do tribunal se refere a uma questão legal distinta, relativa ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) e relacionada a uma “patente mailbox” do Soliris®, que expirou em 2015.

A companhia está avaliando a decisão do tribunal antes de explorar as opções de resposta. A Alexion continua com pedidos de patentes pendentes no Brasil que forneceriam proteção adicional ao Soliris®.

A Alexion também gostaria de esclarecer alguns relatos imprecisos sobre o status de registro e custos do medicamento no Brasil. A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) aprovou o preço para Soliris® em outubro de 2017, ao valor máximo para vendas ao governo de R$ 13.899,35, por unidade/frasco.

A companhia está ciente do recente pedido da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE) para incorporar o Soliris® no Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN). A Alexion está aberta a oportunidade de colaborar com o governo para chegar a um acordo que permita aos pacientes com HPN e, no futuro, os com síndrome urêmica hemolítica atípica (SHUa), acessarem o tratamento com Soliris® por meio do sistema público de saúde. O Soliris® é o único tratamento aprovado para HPN e SHUa, duas doenças ultrarraras crônicas, progressivas, graves e potencialmente fatais.”

RECURSO ESPECIAL Nº 1.721.711 – RJ (2017/0261991-0)

– petição inicial da ação

– parecer do INPI sobre patentes mailbox

– sentença proferida nos autos

– acórdão proferido pelo TRF da 2ª Região

– acórdão proferido pelo STJ 


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