Saúde

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Senado aprova PL da bula digital e revoga criação de rastreabilidade de remédios

Proposta cria regras e determina que a responsabilidade pelo rastreamento seja do detentor do registro

Medicamentos
Crédito: Arquivo/Agência Brasil

O Senado aprovou nesta terça-feira (12/4) o Projeto de Lei 3846/2021, que cria a bula digital de medicamentos. O relator, senador Nelsinho Trad (PSD-MS), manteve o texto aprovado na Câmara, que também extingue o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), previsto para ser implantado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a partir de 28 de abril. Em substituição ao SNCM, a proposta cria regras e determina que a responsabilidade pelo rastreamento seja do detentor do registro.

Como foi aprovado no Senado sem modificações, o projeto segue para a sanção presidencial.

De acordo com a proposta, as empresas deverão ter sistema que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas.

O texto também revoga o controle pelo número de série dos medicamentos e estabelece que ele será realizado por meio do sistema de identificação de medicamentos, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

Para Trad, as mudanças aperfeiçoam a rastreabilidade e não retiram atribuições da Anvisa.

“[A rastreabilidade] Não vai acabar. Eu me reuni com técnicos da Anvisa, me reuni com o setor todo. Hoje, como é feita a rastreabilidade? É feita por meio das resoluções da diretoria colegiada, que estão funcionando muito bem, que garante as boas práticas de fabricação”, afirma.

Em relação à bula, o projeto obriga as embalagens a ter código de barras bidimensional de leitura rápida que direcione a endereço virtual na rede mundial de computadores que dê acesso à bula digital do produto. A medida, no entanto, não desobriga a apresentação do informativo em formato impresso.

Pela proposta, somente a Anvisa poderá definir quais medicamentos terão apenas um tipo de bula.