Mateus Vargas
O ministro da Saúde, Ricardo Barros (PP-PR), elegeu uma exigência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para importações como principal entrave à redução de custos em compras judicializadas de medicamentos para doenças raras. Trata-se da Declaração de Detentor do Registro (DDR), um documento concedido por fabricantes a empresas distribuidoras das drogas.
A DDR, no entanto, também é cobrada pelo próprio Ministério da Saúde das empresas contratadas recentemente para distribuição de medicamentos. A Pasta confirmou ao JOTA que a falta deste documento pode levar à desclassificação da companhia selecionada.
Os editais do governo para compra dos medicamentos Aldurazyme, Fabrazyme, Myozyme e Soliris, abertos a partir de outubro de 2017, pedem às empresas que participam da disputa a apresentação da DDR. São os casos de maior repercussão em que a Anvisa barrou as importações, somadas em mais de R$ 100 milhões, por falta ou suspeita de falsificação do documento que o ministro quer dispensar.
Barros afirma que acionará a Advocacia-Geral da União (AGU) para derrubar o documento que favoreceria a formação de monopólios. Segundo o ministro, as donas dos registros autorizam a distribuição apenas por suas representantes no Brasil.
A autarquia declara que, sem a DDR, há risco de liberar lotes falsificados de medicamentos. “Não tem nada a ver com monopólio, e sim com a apresentação de documentos obrigatórios em qualquer país que tenha sistema regulatório preocupado com a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos”, afirma a Anvisa.
Questionado, o ministro Ricardo Barros respondeu de forma tangencial se havia contradição em pedir a derrubada na Anvisa de um documento exigido pela própria Pasta:
“Não [há contradição]. Porque estamos falando de compras emergenciais. Este assunto já foi esclarecido pelo nosso departamento de compras. Eu não tenho dúvida de que estamos fazendo o correto: não podemos estar submetidos ao fornecedor”, disse ao JOTA.
Empresa confirma exigência
A Global Gestão em Saúde S. A., contratada por R$ 20 milhões para distribuir Aldurazyme, Fabrazyme, Myozyme, confirmou que houve a cobrança da DDR pelo ministério. A empresa, porém, considerou a exigência um “instrumento de proteção comercial”:
“Apesar da DDR constar como um dos itens de documentos da lista da tomada de preços, ela é um instrumento de proteção comercial ao distribuidor Sanofi Genzyme do Brasil e não poderia ter sido exigida”, disse a Global.
A distribuidora também declara que tem empresas controladas ou parceiras credenciadas pela Sanofi Genzyme, fabricante das drogas.
A Sanofi Genzyme afirma em nota que tem estoque suficiente para abastecimento imediato dos medicamentos no Brasil.
A Global tem uma liminar favorável para derrubar a exigência da DDR na hora da importação. O ministro Barros usa a decisão da Justiça como argumento contrário à cobrança da declaração.
Soliris: compra tapa-buraco de R$ 87 milhões
O Ministério da Saúde fez, em 5 de março, nova compra (extrato) do medicamento Soliris, no valor de R$ 87,45 milhões. O contrato foi autorizado por Barros após reunião, em 28 de fevereiro, com associações de pacientes.
A medida preenche um buraco deixado pelo imbróglio com a Tuttopharma LLC, empresa de Miami contratada pela Pasta por R$ 84,08 milhões, que teria apresentado DDR falsa à Anvisa.
A nova compra foi firmada com a Multicare. A companhia é credenciada pela fabricante do medicamento, a multinacional Alexion. O número de frascos adquiridos, 6.425, é o mesmo da soma dos quatro contratos firmados entre o governo e a Tuttopharma LLC para distribuição do Soliris.
A falta do medicamento Soliris por cerca de cinco meses causou a morte, em 26 de fevereiro, da cientista social Margareth Maria Araújo Mendes, 45 anos. Ela era representante nacional de pacientes com HPN e Síndrome Hemolítico-Urêmica Atípica (SHUa). Após o óbito, associações de pacientes distribuíram em gabinetes do Congresso Nacional lista de vítimas por desabastecimento de medicamentos.
Além de negativa da Anvisa para importação, o ministério informou que a Multicare pede na Justiça anulação dos contratos com a Tuttopharma LLC. Neste cenário, a tendência é que os medicamentos demorem para chegar aos pacientes por meio da empresa de Miami.
A Pasta informa em nota que deve insistir no contrato com a Tuttopharma LLC, apesar de ter feito uma compra complementar. “As compras com este fornecedor estão em fase de instrução processual, pelo Ministério da Saúde, e aguardam autorização da Anvisa para importação e posterior entrega do produto.”
O diretor do Departamento de Logística do ministério, Tiago Pontes Queiroz, declarou que o representante da Tuttpharma LLC no Brasil foi acionado para esclarecer se apresentou DDR falso à Anvisa.
A Tuttopharma LLC não responde às perguntas do JOTA desde 28 de fevereiro.
Judicialização
A União destinou R$ 1,02 bilhão para compras judicializadas de medicamentos em 2017. Do total gasto, 11 drogas (citadas na página 41 de uma apresentação feita por Barros) correspondem a 92% do valor (R$ 965,2 milhões), segundo o Ministério da Saúde. De 2010 a 2017, houve um aumento de 1.010% nos gastos da Pasta com este tipo de aquisição.
O Ministério da Saúde criou em outubro de 2017 um núcleo de judicialização, formado por 15 advogados, seis farmacêuticos, três médicos e cinco servidores administrativos. A ideia, segundo a Pasta, é cobrar exigência de relatório médico e receituário atualizado de pacientes que recebem as drogas por decisões na Justiça. O ministério afirma que 108 pacientes desistiram do processo após solicitação de laudo médico.
A Pasta também lançou, em parceria com o Conselho Nacional de Justiça (CNJ), o e-NatJus. A ferramenta é um cadastro nacional de pareceres voltados a magistrado em ações sobre distribuição de medicamentos.
O JOTA conversou com dirigentes da Anvisa, distribuidoras e fabricantes de medicamentos sobre o impasse na compra de drogas para doenças raras. Em comum, há a visão de que o caminho para reduzir custos é aperfeiçoar a política de inclusão de drogas ao SUS.
O Ministério da Saúde afirma que trabalha na elaboração de nove Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), citados na página 30 desta apresentação. O PCDT é documento essencial para orientar ações de gestores do SUS.
Os dirigentes da Anvisa consultados concordaram que fabricantes têm autonomia para formar monopólios com distribuidoras. Porém, disseram que a DDR deve ser cobrada para garantir a segurança na distribuição. “O ministério não pode combater essa prática [monopólio] com a entrada de empresas aventureiras”, disse um dos entrevistados.
Um representante de fornecedora multinacional afirma que o ministério mudou a política de contratações em outubro de 2017, quando abriu cotações de preços para compras emergenciais de medicamentos de alto custo (citados na página 41). Nestes processos, empresas sem tradição em distribuir drogas para doenças raras apresentaram propostas mais baixas e venceram os contratos.
A disputa ganhou corpo quando a Anvisa barrou a licença de importação para empresas sem DDR. Com isso, as compras foram judicializada e Ricardo Barros começou uma ofensiva contra a cobrança da autarquia — ainda que o mesmo documento tenha sido pedido pelo Ministério da Saúde em edital.
Na opinião do dirigente de uma fabricante interessada em trazer ao Brasil novos medicamentos para doenças raras, a disputa deixa o mercado pouco transparente e imprevisível.
As associações de pacientes assistem à disputa com receio de que uma guerra de liminares impeça a distribuição de medicamentos. A Associação dos Familiares, Amigos e Portadores de Doenças Graves (AFAG) afirma, em nota de 26 de fevereiro, que ao menos 13 pacientes morreram desde junho de 2017 por falta de medicamento que deveria ser distribuído por determinação judicial. A associação também declara que há 500 pacientes desassistidos.