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Plano deve fornecer medicamento sem registro na Anvisa, decide STJ

Corte tem jurisprudência no sentido contrário. Para ministros, caso difere por autorização de importação excepcional

Por unanimidade, os ministros da 3ª Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) determinaram que a Caixa de Assistência dos Funcionários do Banco do Brasil deve fornecer o medicamento Thiotepa (Tepadina), prescrito para o tratamento oncológico de uma paciente, ainda que o fármaco importado não tenha registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Em 2018, a Corte firmou Jurisprudência no sentido contrário, desobrigando os planos a custear medicamentos que não possuem registro na agência reguladora (Tema 990). No entanto, na decisão desta terça-feira (10/8), os magistrados entenderam que o caso em julgamento tinha peculiaridades e que, além disso, o medicamento em questão possuía uma autorização de importação excepcional. O julgamento ocorreu no REsp 1.923.107/SP. Assinantes JOTA PRO Saúde souberam do teor da decisão logo após o julgamento. Saiba mais.

A ação inicial, ajuizada pela beneficiária em dezembro de 2015, tinha como objetivo garantir o fornecimento do medicamento Thiotepa (Tepadina), para tratamento oncológico, bem como o transplante de medula óssea, conforme prescrição médica, em razão de estar acometida por Linfoma não-Hodokin Difuso de Grandes Cédulas B.

Na sentença, o juiz de primeira instância acolheu o pedido e condenou a operadora a fornecer o medicamento Thiotepa (Tepadina), além de todo mais inerente à realização do procedimento, bem como o transplante de medula óssea, nos estritos termos da prescrição médica.

A operadora recorreu da condenação quanto ao fornecimento do medicamento e acabou conseguindo revertê-la no Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo (TJSP), onde o caso foi julgado em segunda instância. Para isso, o TJSP considerou o julgado no recurso repetitivo Tema 990 do STJ, no qual ficou firmada a seguinte tese: “As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa”.

Contrária à decisão do TJSP, a defesa da paciente foi ao STJ sustentando que o Tema 990 foi julgado em novembro de 2018, data posterior ao ingresso de sua ação. Logo, em razão da segurança jurídica, deveria ter sido adotada a modulação dos efeitos da decisão do repetitivo do STJ. Sustentou também que a doença era grave e que o tratamento de quimioterapia e transplante de medula óssea só teria sucesso se fosse complementado pelo uso do medicamento.

Os advogados da recorrente afirmaram ainda haver uma autorização da Anvisa, validada pela promulgação da Resolução nº 28 da agência, para a importação do medicamento em caráter excepcional, o qual se enquadra na forma da solicitação médica realizada.

Relatora desconsidera aplicação retroativa

Em seu voto, proferido nesta terça-feira (10/8), a ministra Nancy Andrighi lembrou que antes mesmo do julgamento do Tema 990, o STJ já considerava que a obrigatoriedade do registro na Anvisa é essencial para a garantia da saúde pública, e que tal medida é fundamental para atestar a segurança e a eficácia do medicamento. Diante disso, ela desconsiderou a hipótese de que teria acontecido a aplicação retroativa de alteração do entendimento jurisprudencial.

No entanto, a relatora ressaltou que a aplicação de tese firmada em recurso repetitivo a uma outra hipótese não é automática, devendo haver uma análise dos contornos fáticos e jurídicos de cada situação. Quando o caso não é exatamente análogo, o STJ aplica a técnica da distinção (distinguishing).

Autorização excepcional de importação substitui registro

De acordo com a ministra Nancy Andrighi, o caso apresenta peculiaridades pois, embora o medicamento prescrito se trate de fármaco importado ainda não registrado pela Anvisa, ele teve a sua importação excepcionalmente autorizada pela agência, nos termos da Resolução ANVISA nº 28/2008 (item 22 do seu Anexo I), sendo, portanto, de cobertura obrigatória pela operadora de plano de saúde.

“Essa autorização da ANVISA para a importação excepcional do medicamento para uso hospitalar ou sob prescrição médica, como ocorre no particular, é medida que, embora não substitua o devido registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, porquanto pressupõe a análise da agência reguladora quanto à sua segurança e eficácia”, descreveu a relatora em seu voto.

Diante dessa particularidade do caso, a magistrada estabeleceu que fosse aplicada a técnica da distinção (distinguishing) entre o entendimento firmado no Tema 990 e o processo em discussão, determinando que fosse restabelecida a condenação da operadora ao fornecimento do medicamento Thiotepa (Tepadina).

Os demais ministros membros da 3ª Turma seguiram a relatora e a decisão foi tomada por unanimidade.