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Pacientes temem ciclos de desabastecimento por divergência entre Anvisa e Saúde

Agência endurece regras após suspeita de fraude; ‘fogo cruzado’ prejudica pacientes, diz associação

Divulgação/Ministério da Saúde

Associações de pacientes de doenças raras afirmam que divergências entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Ministério da Saúde têm criado ciclos de desabastecimento de medicamentos de alto custo.

A agência negou nas últimas semanas licenças para o ministério importar remédios que seriam entregues a pacientes que conseguiram na Justiça o acesso aos tratamentos. As negativas tornaram-se recorrentes na Anvisa desde o começo de 2018.

A Anvisa alega que endureceu as regras para importação após suspeitas de fraudes em contratos do Ministério da Saúde firmados a partir de outubro de 2017 com empresas sem registros sanitários.

Após o imbróglio, o órgão regulador deixou de aceitar que o ministério apresentasse apenas parte de documentos exigidos em resolução sobre importações (RDC 81/2008), sob a “boa fé” de que o restante seria entregue posteriormente pela pasta.

O ministério também alterou a forma de contratações após esses episódios. Agora, distribuidoras sem registros da Anvisa são ignoradas em editais. No entanto, a pasta tentou novamente nas últimas semanas liberar licenças de importação de forma antecipada, e sem a documentação completa exigida pela agência.

As entregas travadas pela divergência são de medicamentos como Soliris, Spinraza, Naglazyme e Vimizim, drogas usadas em tratamentos que superam R$ 1 milhão por paciente ao ano.

A falta dos medicamentos pode agravar em questão de semanas o estado de saúde dos pacientes. “As doenças raras são traiçoeiras. Um resfriado pode ter graves complicações”, disse a vice-presidente do Instituto Vidas Raras, Regina Próspero.

Tentativa e erro

Para contornar o problema, o Ministério da Saúde tentará liberar a importação após o embarque dos medicamentos. Por telefone, funcionários da área de logística da pasta (DLOG) informaram nesta semana a distribuidoras sobre a estratégia.

O DLOG, no entanto, alertou as empresas que não garante que o procedimento dará certo. A orientação é enviar o máximo de documentos possíveis. “É melhor pecar por excesso”, disse um funcionário em diálogo com representante de distribuidora.

Os laudos sobre a droga embarcada devem ser enviados ao ministério três dias antes da chegada da carga. A Anvisa deve levar de 10 a 15 dias para a análise, estima o DLOG. Há 30 dias de isenção de armazenagem em aeroportos. Após este período, as empresas foram avisadas que devem arcar com os custos.

O presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, disse que havia “boa fé” em deferir as licenças de importação ao ministério antes do embarque dos medicamentos.  Jarbas afirma que a mudança de postura pode parecer insensível, mas garante que lotes autênticos sejam distribuídos. A Anvisa sustenta que avisou ao ministério, além de estados e municípios, sobre a nova regra. O presidente da agência disse que agora a resolução sobre importação está sendo seguida à risca.

Pacientes apreensivos

Associações de pacientes temem que os medicamentos fiquem presos em aeroportos. A leitura é que falta diálogo entre Anvisa e ministério. “Até eles se entenderem, a gente fica num fogo cruzado”, disse Regina Próspero.

As entidades também consideram um erro compras feitas pelo governo que cobrem poucos meses de tratamento (até três meses). O procedimento cria ciclos de desabastecimento e exige gastos mais frequentes com logística para distribuição e aplicação das drogas, disse Regina. O ideal seriam compras de seis meses a um ano, segundo a vice-presidente do Vidas Raras.

A presidente da AFAG, Maria Cecília Oliveira, afirma que o novo imbróglio no governo deve prejudicar ainda mais pacientes que já estão sem medicamentos. “Não foi sequer resolvido o problema do desabastecimento anterior”, disse. “Há paciente há mais de um ano sem medicação”.

Versão oficial

O Ministério da Saúde disse ao JOTA que “adotará as normativas da Anvisa”. Em nota, a agência reguladora explicou que até março interpretava que deveria liberar importações da pasta motivadas por ações judiciais. “Em reunião que incluiu representantes da Anvisa e da Advocacia-Geral da União, foi esclarecido que, se a Anvisa não for objeto da decisão judicial, todos os requisitos normativos devem ser cumpridos”, afirma a agência.

Embates recorrentes

Desde janeiro, a Anvisa passou a barror importações que seriam feitas pelo ministério em contratos com empresas que não apresentaram o aval dos donos de registros dos medicamentos no Brasil. Este certificado é conhecido como DDR.

O caso levou o ministro da Saúde à época, Ricardo Barros (PP-PR), a afirmar que a Anvisa era intransigente e favorecia a formação de monopólios. Já o presidente da autarquia, Jarbas Barbosa, defende que a cobrança é essencial para evitar a entrada de remédios falsos no país.

A Procuradoria da República no DF estuda ação de improbidade envolvendo estes casos.

Apesar de usar a DDR como escudo na disputa com o Ministério da Saúde, a Anvisa liberou licenças de importação em pelo menos três casos, já neste ano, sem cobrá-la.

Travados, três contratos ganharam maior repercussão pelos valores somados, que superam R$ 130 milhões: 1) Fabrazyme, Myozyme e Aldurazyme2) Elaprase e 3) Soliris. Os dois últimos foram cancelados pelo ministério. Em todos os casos, a pasta fez compras emergenciais para contornar o desabastecimento das drogas.

O contrato de Fabrazyme, Myozyme e Aldurazyme foi firmado com a empresa Global, que recebeu R$ 20 milhões do governo antes de entregar os medicamentos. Após meses de disputa judicial, a Global entregou os primeiros frascos ao Ministério da Saúde nas últimas semanas. As drogas serão usadas em testes de qualidade para comprovar que são verdadeiras, segundo a pasta. A empresa afirma que entregará todos os medicamentos previstos no contrato. O ministério afirma que há processo administrativo aberto para apurar irregularidades.


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