Nino Guimarães

Com o objetivo de acabar com as ondas de calor da menopausa, a indústria farmacêutica aposta em novos medicamentos que prometem ser uma alternativa ao tratamento com reposição hormonal. Esse é o caso do fezolinetant, da farmacêutica Astellas, e do elinzanetant, da <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/bayer">Bayer</a>, que atuam diretamente no sistema nervoso central para inibir os desconfortos típicos, conhecidos como fogachos.
Ao JOTA, Eli Lakryc, diretor médico da Bayer no Brasil, explica que uma das novidades do fármaco é a atuação direta no hipotálamo, bloqueando os efeitos da redução do estrogênio no sistema termorregulador. Atualmente, o principal tratamento indicado para os sintomas vasomotores é a terapia de reposição hormonal, que ainda sofre resistências de mulheres, além de ser contraindicado para pacientes que tiveram ou possuem predisposição genética para câncer de mama, no ovário ou no endométrio. 

<h3><a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanh a_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias">Com notícias direto da ANVISA e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para grandes empresas do setor. Conheça!</a></h3>
Tanto o fezolinetant como o elinzanetant possuem pesquisas avançadas, mas ainda não estão disponíveis no mercado brasileiro. A farmacêutica Astellas, responsável pelo primeiro fármaco, já apresentou o pedido de registro e espera a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (<a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude">Anvisa</a>). Com o nome comercial Veozah, o fezolinetant recebeu a aprovação da agência reguladora vinculada ao Departamento de Saúde dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/fda">FDA</a>), e já é vendido por lá. 
Por sua vez, o elinzanetant, da Bayer, ainda sem nome comercial definido, já ultrapassou a última fase de testes, de forma que o pedido de registro junto à Anvisa deve ser feito em 2025. De acordo com Eli Lakryc, a farmacêutica deverá apresentar o dossiê clínico para o órgão de fiscalização dos EUA em setembro. 
“Nós terminamos a fase de pesquisa com três estudos. Foram 2.400 mulheres, em 400 centros médicos de 30 países. Infelizmente a pesquisa não foi realizada no Brasil, mas os resultados da pesquisa são muito positivos, mostrando uma queda grande nos fogachos moderados e severos depois do uso do medicamento”, afirmou.
Ele explica que, em maio, a Bayer apresentou os dois primeiros estudos para a comunidade científica com os resultados do tratamento ao longo de 26 semanas. O terceiro e último estudo, com a terapia estendida em 52 semanas, deve ser apresentado em setembro, no Congresso Americano de Menopausa e Climatério de 2024. 
“Estamos esperando o estudo de 52 semanas ser apresentado, porque o mais importante para as agências reguladoras é a segurança do medicamento a longo prazo. Com a publicação dos resultados, a Bayer deve encaminhar o dossiê para o FDA e, depois disso, para as agências reguladoras dos demais países. No Brasil, também vamos apresentar os resultados dos três estudos. Isso deve acontecer até o final deste ano”, afirmou. 
A empresa espera que o elinzanetant já esteja disponível nas farmácias brasileiras até o final de 2025, mas ainda não definiu qual será o preço final do produto para as consumidoras. Segundo Lakryc, a produção do medicamento ficará centralizada no parque industrial da Bayer na Alemanha para ser distribuído aos outros países.
A empresa já demonstrou que investirá alto no novo medicamento. A tecnologia do elinzanetant foi desenvolvida a partir das pesquisas da empresa britânica KaNDy Therapeutics, adquirida pela Bayer em 2020. Há 15 anos, a companhia foi pioneira em estudar a relação entre um grupo de células nervosas do hipotálamo, conhecidas como KNDY, com os sintomas vasomotores. Segundo as pesquisas, as quedas nos níveis de estrogênio durante a menopausa geram uma hipertrofia dos neurônios KNDY, causando uma hiperativação das vias termorreguladoras e, por consequência, a sensação de calor.
A Bayer promete que o novo medicamento trará uma maior qualidade de vida para as mulheres, com uma tecnologia tão eficaz quanto a terapia com reposição hormonal. 
“Os dados mundiais indicam que, em 2025, a população será de 8 bilhões, sendo que 1 bilhão serão mulheres na menopausa. As pessoas estão envelhecendo e mais mulheres entram na menopausa, que ainda é um sinônimo de perda de qualidade de vida. Não é uma doença, mas os fogachos podem durar em média 7 anos e atrapalham muito a vida das mulheres. Pela primeira vez existe um medicamento, tomado por via oral, que consegue equiparar os resultados da terapia hormonal e reduzir a intensidade desses sintomas em quase 90%”, argumentou o diretor médico da empresa. 
<h3>Avaliação da comunidade médica 
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Os novos medicamentos para os sintomas vasomotores associados à menopausa ainda não entraram no mercado brasileiro, mas já ganharam uma avaliação positiva entre os médicos e especialistas, como afirma o médico e secretário-geral da Associação Brasileira de Climatério (SOBRAC), Nilson Roberto de Melo. 
“A comunidade científica vê como uma boa alternativa, uma vez que há poucas opções disponíveis além do tratamento hormonal. Hoje, as ondas de calor não são apenas um sintoma, também afetam a autoestima das pacientes. A palavra ‘menopausa’ ainda tem uma carga muito negativa”, considerou. 
A médica Nilma Antas Neves, vice-chefe do Departamento de Ginecologia da Faculdade de Medicina da Universidade Federal da Bahia (FAMEB-UFBA), aponta que os fogachos afetam a rotina da paciente, causando dificuldade para dormir, indisposição e, em alguns casos, tontura. 
Esse tipo de desconforto pode ser notado como um dos primeiros sintomas associados à menopausa. Com uma duração média de 5 minutos, as dores podem começar pelo tronco, seguida pela face e se estende ao corpo todo. Segundo Neves, os fogachos são um dos principais sintomas da menopausa, ocasionadas pela redução do hormônio estradiol e aumento do hormônio folículo-estimulante (FSH).
“O sintoma não é só calor, geralmente está associado com um mal-estar. A paciente começa a se sentir indisposta, com o rosto vermelho, acompanhado com suor. Em alguns casos, pode haver palpitações ou até mesmo tontura”, explica. 
A médica afirma que o tratamento com reposição hormonal tem poucos riscos às mulheres. A terapia é contraindicada apenas para pacientes que tiveram quadros graves com associação estrogênio-dependentes, como câncer de mama, de ovário ou de endométrio. 
“Existe um medo das pacientes de que a reposição hormonal possa gerar câncer de mama. Essa questão já foi esclarecida pelos médicos mastologistas e oncologistas. Eles acreditam que é necessário observar a predisposição genética e não associar o tratamento com o câncer”, defende.

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JOTA

Elinzanetant, da Bayer, e fezolinetant, da Astellas, atuam diretamente no sistema nervoso central para inibir fogachos

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