Saúde

Coronavírus

Morte no estudo da vacina de Oxford não compromete segurança de voluntários

Anvisa, assim como outras reguladoras sanitárias, trabalha com eficácia mínima de 50% para concessão de registro

Covid-19 vacina
Crédito: Unsplash

O registro do óbito de um brasileiro no estudo clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford para Covid-19 não preocupa a Anvisa, no que diz respeito à segurança dos outros voluntários.

As mortes são esperadas em ensaios clínicos desse tipo, especialmente porque é essencial que os dois grupos de voluntários (placebo e vacina) contraiam a doença para que possa ser avaliada a eficácia do imunizante. Não revelar a qual grupo pertence o óbito faz parte do processo, que só revela os resultados após a abertura dos dados e análises ao final do estudo.

A informação sobre a morte de uma pessoa por complicações em decorrência do coronavírus foi recebida pela agência na segunda-feira (19/10). A reguladora manterá detalhes sobre o caso em sigilo. Seguindo o protocolo, não será divulgado se o voluntário recebeu placebo ou vacina.

Ao contrário de episódios de reação adversa, como o que suspendeu temporariamente os ensaios da vacina de Oxford em setembro, a ocorrência de um óbito faz parte dos desfechos possíveis em um ensaio clínico dessa magnitude. Cabe registrar que a Anvisa, assim como outras reguladoras sanitárias, trabalha com a possibilidade de eficácia mínima de 50% para concessão de registro para esses imunizantes.

A Anvisa divulgou nota sobre o episódio:

“Em relação ao falecimento do voluntário dos testes da vacina de Oxford, a Anvisa foi formalmente informada desse fato em 19 de outubro de 2020. Foram compartilhados com a Agência os dados referentes à investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança. É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação.

Portanto, a Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.

A Anvisa está comprometida a cumprir esses regulamentos, de forma a assegurar a privacidade dos voluntários e também a confiabilidade do país para a execução de estudos de tamanha relevância.

A Agência cumpriu, cumpre e cumprirá a sua missão institucional de proteger a saúde da população brasileira.”