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Minuta da CMED cria categoria para inovação incremental

Desde o ano passado, vem sendo trabalhada uma proposta de sandbox regulatório para testar regras mais disruptivas

CMED medicamento remédio de alto custo
Imagem: Pixabay

A minuta acordada no âmbito da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) para alterar regras de definição de produtos novos cria uma categoria específica para medicamentos com inovação incremental. Houve, ainda, uma alteração na descrição da categoria I, dos medicamentos com inovação radical.

Também foram estabelecidas categorias para o enquadramento de biossimilar e de medicamento oriundo de transferência de titularidade. Assinantes JOTA PRO Saúde ficaram sabendo ainda na semana passada desta informação. Saiba mais sobre o produto que antecipa as principais decisões regulatórias no âmbito da saúde no país.

O texto completo sobre a precificação de medicamentos foi divulgado no site do ministério, na manhã desta segunda-feira (26/7), para o recebimento de contribuições em consulta pública até o dia 27 de agosto.

A Secretária de Advocacia da Concorrência e Competitividade do Ministério da Economia fará, a partir de 16h, uma apresentação técnica sobre a minuta que altera a forma de precificação de medicamentos novos e em novas apresentações na CMED.

O trecho considerado de maior impacto no processo de revisão, disposto agora nos artigos 5º e 6º. Na Resolução 2/2004, o conteúdo corresponde aos artigos 2º e 3º.

A categoria VIII foi criada para a classificação de nova apresentação de medicamento com princípio ativo já comercializado ou em comercialização no país em nova forma, associação ou concentração, desde que haja benefício clínico adicional para o paciente.

O benefício, nesse caso, é descrito como: “ganho terapêutico, comodidade posológica, aumento na adesão ao tratamento, redução de resistência antimicrobiana, efeito aditivo ou sinérgico de associações, formulação para populações específicas, dentre outros”.

Para ser enquadrado na categoria I, o medicamento com molécula patenteada precisará comprovar ganho terapêutico em comparação aos medicamentos “já utilizados para o tratamento em questão no país” e não mais “já utilizados para a mesma indicação terapêutica”.

Foram mantidos os requisitos de maior eficácia, diminuição de efeitos adversos e redução significativa do custo global.

No novo texto, em ambos os casos, a própria Secretaria-Executiva da CMED poderá considerar benefícios adicionais, mas a necessidade de comprovação por meio de estudos clínicos permanece.

Apesar de ainda haver divergências entre os integrantes do CTE em relação ao conteúdo, a ideia é retomar discussões após a consulta pública.

O Ministério da Economia, que pretendia uma alteração mais radical, alinhado à indústria farmacêutica, cedeu para evitar o atraso no processo de revisão, mas tem discordâncias em relação ao conteúdo que será submetido a consulta pública. Desde o ano passado, vem sendo trabalhada uma proposta de sandbox regulatório para testar regras mais disruptivas.

Na prática, o secretário Geanluca Lorenzon iniciou um trabalho paralelo para tentar acelerar a publicação de uma nova resolução. Enquanto já existia um grupo para a revisão do texto na SCMED, exercida pela Anvisa, o secretário da Economia lançou uma tomada pública de subsídios, em setembro de 2020, para coletar informações.