Saúde

PANDEMIA

Parecer do Ministério da Saúde é contra cláusulas especiais para compra de vacinas

Planalto deu aval ao dispositivo da MP 1.026/2021 elaborado para atender aos pleitos das farmacêuticas Pfizer e Janssen

Divulgação/Ministério da Saúde

Em análise sobre a medida provisória 1.026/21, a Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde se opôs a cláusulas especiais em contratos com desenvolvedores de vacinas para Covid-19, dispostas no artigo 12. O parecer da Coordenação-Geral de Análise Jurídica de Licitações, Contratos e Instrumentos Congêneres foi obtido pelo JOTA, por meio da Lei de Acesso à Informação (LAI).

O texto da MP foi elaborado no âmbito do grupo de trabalho para coordenação de esforços da União na aquisição e distribuição de vacinas, com participação da Presidência da República (Casa Civil, Secretaria-Geral e Secretaria de Governo), Ministério da Saúde, Ministério da Economia, Advocacia-Geral da União e Controladoria-Geral da União. 

O dispositivo em questão estabelece exceções para os contratos de aquisições de vacinas. As situações são: o eventual pagamento antecipado, inclusive com a possibilidade de perda do valor; hipóteses de não penalização da contratada; e outras condições indispensáveis para obter o bem ou assegurar a prestação do serviço.  

“Especificamente nas partes em que afasta a aplicação da legislação referente a licitações e contratações públicas, em especial na parte que trata das cláusulas excepcionais, esta CGLICI entende que juridicamente a situação é deveras desafiadora. Isso porque afasta todo o arcabouço jurídico pátrio em favor de um contrato a ser negociado (ou imposto) pelas fabricantes de vacinas, o que colocará a União em uma situação delicada durante a execução contratual e para a resolução de quaisquer controvérsias que venham a existir. Sendo assim, do ponto de vista estritamente jurídico não tem como esse subscritor recomendar a emissão de tal ato normativo”, diz um trecho do parecer, assinado no dia 6 de janeiro. 

A avaliação, porém, é atenuada por uma ponderação baseada na emergência em saúde: “Apesar disto, entendo que a situação pode ensejar a aplicação do princípio da proporcionalidade. Isso porque é possível aventar a colisão de direitos fundamentais, de um lado o direito à proteção integral da saúde, a ser viabilizado com a vacinação da população brasileira, no contexto de escassez de vacinas e urgência em razão da pandemia, e de outro as normas gerais de licitações e contratos e responsabilização civil”.

Por fim, o coordenador-geral de Análise Jurídica de Licitações, Contratos e Instrumentos Congêneres, Rafael Carrazzoni Mansur, manifestou-se favoravelmente à publicação da medida provisória.

“Diante de todo o exposto, o presente parecer é no sentido da constitucionalidade formal e material da minuta de medida provisória sob análise, observadas as recomendações e considerações feitas no corpo da presente manifestação jurídica, que trata dos principais riscos aventados na emissão do ato normativo em questão”, concluiu.

No Palácio do Planalto, uma análise aprovada pelo subchefe para Assuntos Jurídicos da Presidência da República, Pedro Cesar Nunes de Sousa, deu aval para a publicação do texto.

“Quanto às regras de contratação governamental, no caso de aquisição ou fornecimento de vacinas contra a covid-19, há disposição que permite a inserção em contrato ou instrumento congênere de cláusulas especiais, a par daquelas previstas, por exemplo, no art. 55 da Lei nº 8.666, de 1993. Nesse sentido, é possível a previsão de pagamento antecipado, de hipóteses de não penalização da contratada ou outras condições indispensáveis para obter o bem ou assegurar a prestação do serviço”, diz o documento.

A medida provisória está em vigor e poderá ser alterada no Legislativo. A votação entrou na pauta da Câmara dos Deputados desta terça-feira (23/2). Ao mesmo tempo, o presidente do Senado, Rodrigo Pacheco (DEM-MG), apresentou um projeto de lei que autoriza que União, estados e municípios assumam riscos referentes à responsabilidade civil sobre efeitos adversos de vacinas para Covid-19, além de permitir a aquisição de imunizantes pela iniciativa privada, desde que doados ao Sistema Único de Saúde (SUS) justamente os dois pontos controversos embutidos no parecer à MP 1.026/2021 e que podem inviabilizar a sua aprovação por falta de consenso.

Riscos transferidos à União e aos vacinados

No dia 18 de dezembro, a edição do Bastidores da Saúde —  produto enviado aos assinantes do JOTA PRO Saúde — trouxe informações exclusivas sobre a resistência de alguns ministros em aceitar que a União assumisse os riscos dos desenvolvedores. A minuta discutida na ocasião, também obtida via LAI, estabelecia de forma direta: 

“Art. 5º Fica a União autorizada a assumir riscos referentes à responsabilidade civil, nos termos do instrumento de aquisição ou fornecimento de vacinas contra a Covid-19 celebrado pelo Poder Executivo Federal, sobre eventuais efeitos adversos decorrentes das vacinas contra a Covid-19, desde que a Anvisa tenha concedido o registro ou autorizado o uso emergencial e temporário.”

Mesmo no dia em que o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, dizia no Senado que cogitava aceitar as exigências da Pfizer, nos bastidores, integrantes do governo confirmaram que a rejeição permanecia.

O texto da MP 1.026 foi alterado pelo menos duas vezes. Antes da possibilidade que traria mais peso à União, a proposta para que os próprios usuários do SUS assumissem os riscos foi descartada.

“Por se tratar de vacina autorizada por agência governamental, custeada e ofertada pelo SUS aos cidadãos, parece de constitucionalidade questionável dispositivo que exima a União de responsabilidade, acarretando que o usuário do SUS consumidor final fique com toda a responsabilidade”, diz o parecer assinado pela coordenadora-geral de Assuntos de Saúde e Atos Normativos do Ministério da Saúde, Marcilândia de Fátima Araújo, no dia 16 de dezembro. 

Alterado o texto, no dia 23 de dezembro, a advogada da União concordou com a versão atualizada: “No tocante ao caput do art. 5º proposto, esclarece-se que o novo regramento elimina a aventada inconstitucionalidade do dispositivo previsto no texto da minuta anterior (art. 6º) que eximia a União de responsabilidade”. 

A coordenadora afirma que, na análise do art. 23 da Lei da Copa, o Supremo Tribunal Federal (STF) deixou expresso que a responsabilidade civil do Estado extrapola a disposição contida no art. 37, §6º, da Constituição Federal. Registra, ainda, que vários países alteraram suas legislações para se adequarem às exigências dos fabricantes de vacinas. São citadas leis da Argentina e da Colômbia.  

Pleitos da Pfizer e da Janssen

No escopo da discussão sobre o ato normativo, estavam as exigências das desenvolvedoras Pfizer e Janssen, sobretudo relacionadas à isenção de responsabilidade. O JOTA também conseguiu acesso aos memorandos de entendimento anexados à documentação preparatória da MP. 

A Pfizer exigiu:

“Indenização pelo Governo. A União Federal (“Governo”) neste ato concorda em indenizar, defender e eximir a Pfizer, a BioNTech, cada uma de suas Afiliadas, contratados, subcontratados, licenciadores, licenciados, sublicenciados, distribuidores, fabricantes contratados, prestadores de serviços, pesquisadores de ensaios clínicos, terceiros a quem a Pfizer ou BioNTech ou qualquer de suas respectivas Afiliadas possam direta ou indiretamente dever uma indenização em virtude de atividades de pesquisa, desenvolvimento ou fabricação da Vacina, e cada um dos diretores, conselheiros, empregados e outros agentes e representantes, e os respectivos antecessores, sucessores e cessionários de qualquer um dos mesmos (as “Partes Indenizadas”), ante todos e quaisquer processos, reivindicações, ações, demandas, perdas, danos, responsabilidades, acordos, penalidades, multas, custos e despesas (incluindo honorários advocatícios razoáveis e outras despesas advindas de inquérito ou litígio), com fundamento em princípio contratual, ilícito civil, propriedade intelectual ou qualquer outro princípio, e por determinação legal, estatutária, equitativa ou de outra forma (em conjunto, as “Perdas”) direta ou indiretamente decorrentes da Vacina ou a ela relacionadas, o que inclui, entre outros, qualquer estágio de concepção, desenvolvimento, investigação, formulação, testagem, testagem clínica, fabricação, rotulagem, acondicionamento, transporte, armazenagem, distribuição, comercialização, promoção, venda, compra, licenciamento, doação, dispensação, prescrição, administração, disponibilização ou uso da Vacina.

[…]

Este Memorando de Entendimentos Não Vinculativo é válido até 7 de dezembro de 2020. As Partes envidarão esforços comercialmente razoáveis, agindo de boa-fé, no sentido de celebrar o Contrato Definitivo dentro do período de 10 (dez) dias a contar da data da Aprovação Regulatória Brasileira, porém não antes da promulgação da(s) lei(s) referida(s) nas seções “Indenização & Proteção contra Responsabilidade” e “Legislação de Indenização Vacinal” supra. Quando de sua assinatura por ambas as Partes, o Contrato Definitivo substituirá e prevalecerá sobre este Memorando de Entendimentos Não Vinculativo com efeitos imediatos. Este Memorando de Entendimentos Não Vinculativo é, e o Contrato Definitivo será, regido pelas leis do Estado de Nova York, Estados Unidos da América, excluindo, no entanto, suas disposições correspondentes a conflitos de leis. Todas as controvérsias oriundas deste Memorando de Entendimentos Não Vinculativo e do Contrato Definitivo ou a eles relacionadas serão resolvidas em caráter definitivo sob as Regras de Arbitragem da Câmara de Comércio Internacional por 3 (três) árbitros, um nomeado por cada Parte e o terceiro indicado por aqueles nomeados pelas duas Partes. O local de arbitragem será na cidade de São Paulo, SP, Brasil, e o idioma da arbitragem será o inglês.”

A Janssen exigiu: 

“O Governo Comprador deve indenizar e isentar de responsabilidade a Janssen, suas afiliadas, subcontratadas e sub-licenciadas, todos os seus parceiros e terceiros contratados envolvidos no design, pesquisa, desenvolvimento (incluindo testes clínicos e pré-clínicos), fabricação (incluindo fabricantes contratados), embalagem e rotulagem (incluindo avisos), aquisição, armazenamento, distribuição e implementação da Vacina para o COVID, assim como os respectivos administradores, diretores, empregados e outros agentes e representantes (conjuntamente, as “Pessoas Indenizáveis”) de todas e quaisquer (i) perdas, reclamações (incluindo, sem limitação, reclamações por dano pessoal ou morte), ações, responsabilidades, danos, julgamentos ou sentenças, (ii) custos e despesas relativos a ou resultantes de defesa, resolução (incluindo acordo) ou processamento de quaisquer perdas, reclamações, ações, responsabilidades, danos, julgamentos ou sentenças (incluindo advogados ou outros profissionais), honorários e despesas com assessores (incluindo tributação), e (iii) custas processuais (incluindo penalidades, juros, multas e tributos sobre pagamentos ordenados por ordens judiciais) (conjuntamente (i) a (iii), “Perdas”) sofridos ou incorridos por ou contra as Pessoas Indenizáveis em conexão com quaisquer demandas, reclamações, ações ou procedimentos de quaisquer formas:

a) envolvendo, relacionado a, ou resultante de ou em conexão com a Vacina para o COVID (incluindo, e independentemente de se a causa alegada do dano tem origem de, design, pesquisa, desenvolvimento, teste, fabricação, rotulagem, embalagem, venda, aquisição, entrega, implantação, distribuição, estoque, administração, efeitos e/ou uso da Vacina para o COVID); e  

b) trazida ou iniciada por ou em nome de: 

O Governo Comprador ou quaisquer governos estaduais, provinciais, municipais, locais ou regionais ou autoridades públicas competentes no âmbito do Território, ou de quaisquer de suas respectivas agências, departamentos, ministérios, órgãos, governos (local, regional ou federal) ou outras autoridades públicas de qualquer tipo; ou de um Indivíduo Vacinado cuja Residência seja no Território (independente da nacionalidade, cidadania ou país de origem ou sede de tal Indivíduo Vacinado); ou 

iii. de um Indivíduo Vacinado que tenha recebido a Vacina para o COVID no Território (mesmo que tal Residência do Indivíduo Vacinado não seja no Território); ou qualquer outra pessoa nos tribunais de jurisdição competente do Território, incluindo em qualquer estado, província, municipalidade ou localidade do mesmo.”

O que diz o Ministério da Saúde

O Ministério da Saúde informou, em nota divulgada no domingo (21/2), que espera receber nesta semana uma orientação da Presidência da República a respeito das negociações iniciadas em abril com a Pfizer e a Janssen. Disse que as tratativas “se encontram emperradas por falta de flexibilidade das empresas”. 

“Queremos salvar vidas e comprar todas as vacinas comprovadamente efetivas contra o coronavírus aprovadas pela Anvisa. Desde abril de 2020, começamos a conversar com a Janssen e um mês depois com a Pfizer, mas as duas empresas fazem exigências que prejudicam interesses do Brasil e cederam pouquíssimo nisso, ao contrário de outros fornecedores”, diz um trecho atribuído ao secretário-executivo da pasta, Elcio Franco.

No comunicado, o secretário diz que um ofício sobre o tema foi encaminhado ao Palácio do Planalto na última quarta-feira (17/2). “Remetemos um ofício à Casa Civil, que certamente buscará orientação junto a outros órgãos federativos e nos ajudará a encontrar soluções que extrapolam os limites legais do Ministério da Saúde”. 


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