Saúde

IMUNOGLOBULINA

Ministério negocia compra de R$ 120 milhões em remédio sem registro da Anvisa

Medida ocorre em meio à disputa com laboratório brasileiro e abre debate sobre risco sanitário e preço

Anvisa
Luiz Henrique Mandetta, ministro da Saúde / Crédito: Fabio Rodrigues Pozzebom/Agência Brasil

O Ministério da Saúde negocia a compra emergencial de R$ 120 milhões em frascos de imunoglobulina com a ucraniana Biofarma Plasma, farmacêutica sem certificados sanitários emitidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A empresa apresentou o melhor preço — R$ 529,65 — por unidade da droga entre seis lances recebidos em busca do governo por ofertas de fora do Brasil. O prazo para envio de documentos da atual vencedora do certame vence nesta sexta-feira (29/3).

Há dúvida se a Anvisa aceitará importação do produto de um laboratório que não passou pelo seu crivo. A indústria nacional também questiona o tratamento desigual entre empresas regulares e outras que não tiveram custos para se instalar no país, submeter estudos ou receber inspeções de autoridades.

O produto da Biofarma é o Bioven Mono, que não tem autorização para uso concedida por agências como FDA (Estados Unidos) e EMA (Europa).A empresa recebeu aval do governo ucraniano apenas no começo de 2018 para exportar hemoderivados. Ao se apresentar por meio de um email, a companhia ucraniana afirmou ao ministério brasileiro ter interesse em pedir o registro no Brasil.

O negócio está diretamente relacionado ao imbróglio num contrato de R$ 280 milhões, fechado no ano passado, com a farmacêutica brasileira Blau. Após determinar suspensão deste acordo, o Tribunal de Contas da União (TCU) voltou atrás e permitiu ao laboratório entregar a primeira parcela.

A condição foi reduzir o preço da unidade do produto ao teto da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED): de R$ 869 para R$ 754,49. A história ganhou maior repercussão com a notícia de que o diretor de logística do Ministério da Saúde fez reunião secreta em São Paulo com um possível fornecedor.

O ministério usa o acórdão do TCU no caso Blau para embasar a busca por novos fornecedores da droga. O tribunal afirmou que a pasta deveria “avaliar (tanto do ponto jurídico como econômico)” saídas como “aquisição no mercado internacional, por meio de contratação emergencial”.

A legislação sanitária (RDC 203/2017) exige indisponibilidade do produto no mercado nacional ou emergência de saúde pública para permitir que uma empresa sem registro entregue seus produtos.

A resolução da Anvisa é apresentada como fundamentação legal em documento enviado pelo ministério a empresas. A pasta ainda cobra registro no país de origem, que deve ser membro do Conselho Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos em Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH), que reúne as principais autoridades sanitárias do mundo. A Ucrânia não faz parte do grupo.

Em nota, a Blau defende que não há elementos para a compra emergencial, pois teria produto registrado e disponível para atender a demanda. “A Blau acredita que este processo não merece prosseguir e alerta que sua continuidade abriria um precedente que geraria risco sanitários aos pacientes, bem como insegurança jurídica e regulatória a toda indústria Farmacêutica atuante no mercado brasileiro, que investe, gera empregos e paga impostos.”

A discussão do ministério com a Blau, TCU, Anvisa e possíveis fornecedores está registrada em processo de mais de 600 páginas, obtido pelo JOTA por meio da Lei de Acesso à Informação.

Em um dos ofícios, um representante do ministério destaca que a aquisição do medicamento da Biofarma teria valor “aproximadamente 60% mais vantajoso” sobre aquele inicialmente apresentado pela Blau. Em outra mensagem, o ministério menciona que fará testes no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) com os produtos obtidos na compra emergencial para garantir segurança, eficácia e qualidade.

A importação excepcional é tema sensível para a indústria nacional. O receio de membros do setor consultados pelo JOTA é que sejam feitas outras aquisições nestes moldes pelo ministério sob argumento da busca por melhor preço. “Se há produto registrado no Brasil, é preciso comprar de um detentor do registro”, disse o presidente-executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini.

A imunoglobulina humana tem diversas indicações terapêuticas. Serve para imunizar pacientes com imunodeficiência e tem efeitos benéficos em pessoas infectadas por HIV, após transplante de medula óssea ou com leucemia linfocítica crônica.

Ministério da Saúde

O ministério disse ao JOTA que não poderia se manifestar sobre o caso porque o negócio está em “fase interna de contratação”. A reportagem havia questionado sobre risco sanitário da compra, além de possível esvaziamento de atribuições da Anvisa ao dispensar o registro.

Há cerca de duas semanas, o ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta (DEM), disse à reportagem que havia um “duro enfrentamento” da pasta para reduzir o preço da compra de imunoglobulina. Ainda citou que uma importação estava sendo fechada com laboratório da Ucrânia ou da Índia.

Os documentos mostram que a pasta buscou ofertas de detentores do registro no Brasil, depois com os fabricantes destas empresas e, por último, com empresas estrangeiras, incluindo aquelas sem certificação da Anvisa. A troca de e-mails com a Biofarma é compartilhada com pessoa da Indar, laboratório ucraniano que vende insulina ao Brasil via PDP com a Bahiafarma.

Sobre a compra excepcional, a Blau afirma que não participou da cotação emergencial por “desconhecer se haveria sobreposição das entregas do contrato vigente e da nova aquisição emergencial”. A empresa disse que fez diversos questionamentos sobre a negociação, mas não recebeu respostas do ministério.

A Anvisa afirma que “não tem ciência deste caso” e que avaliará a “demanda tão logo ela chegue à agência”.


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