Lígia Formenti
O plano traçado pelo governo eleito de fortalecer o complexo industrial da saúde deve passar também pela recomposição da força de trabalho da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), avalia a diretora Meiruze Freitas.
“Caso o problema não seja resolvido, não vamos conseguir dar as respostas que o Complexo Industrial precisa”, afirmou ela em entrevista ao JOTA.
Este ano, a agência aprovou três iniciativas para tornar mais ágeis as regras de análise de registros. Todas integram a estratégia de confiança regulatória, conhecida como “reliance”, baseada no aproveitamento de análises de autoridades sanitárias de outros países, desde que respeitadas uma série de condições.
Freitas está convicta de que o reliance veio para ficar. “Medidas baseadas em reliance são essenciais para reduzir o tempo de espera da agência. Mas sozinhas não resolvem o problema”, disse a diretora ao JOTA.
Além das iniciativas aprovadas por diretores este ano, novos passos devem ser dados em 2023. “No entanto, precisamos recompor nossa força de trabalho”, completou.
A espera para que um medicamento novo seja registrado no país é de, em média, 776 dias. Nos Estados Unidos, o prazo médio é de 245 dias. Mas a Administração de Drogas e Alimentos (FDA, na sigla em inglês) tem 54 funcionários para cada 1 milhão de habitantes e a Anvisa dispõe de sete. Um número que vem diminuindo ano a ano.
A seguir, trechos da entrevista concedida semana passada:
Complexo Industrial da Saúde
“O setor regulado sempre se refere aos prazos da agência. O problema, no entanto, não está nas regras. Por mais que se afirme que as exigências da Anvisa são elevadas, o setor consegue cumpri-las. Essa não mais uma questão. O que os empresários reclamam é do tempo de espera para registro. Adotamos várias ações para melhorarmos a produtividade e eficiência, é preciso aprimorar a estratégia relacionada ao uso da confiança regulatória. Mas é essencial a recomposição da força de trabalho. Caso contrário, não vamos conseguir dar as respostas que o complexo industrial da saúde precisa, que é acompanhar as inovações, discutir o produtos importantes do país desde o início do desenvolvimento clínico, nos aproximarmos mais das universidades. Enfim, aplicar estratégias para aprimorar o processo e fortalecer a entrada de produtos do país em outros mercados. Se a nossa força de trabalho é limitada, há risco de ficarmos apenas tratando de fila”.
Confiança regulatória
“A estratégia se baseia no aproveitamento de análises feitas por autoridades regulatórias que tenham parâmetros semelhantes aos da Anvisa. No caso da fila de biológicos, já mapeamos pedidos que aguardam análise e que já foram aprovados em outros países. Identificamos o que pode ser aproveitado. Dois produtos passaram por essa análise. Até junho, o processo deverá ser concluído.
Há uma regra temporária para análise do passivo por meio do reliance. Para que critérios sejam aplicados, o primeiro passo é a manifestação de interesse da farmacêutica. No caso de biológicos, foram feitos 69 pedidos, com aditamento de informações de avaliações feitas por autoridades estrangeiras equivalentes. No caso de medicamentos sintéticos, foram 10 pedidos de aditamentos.
Fizemos também o projeto de análise conjunta para pedidos de novos registros. É uma espécie de mutirão internacional de análise. Nesse projeto, 14 registros de medicamentos considerados estratégicos foram concedidos e outros 13 estão em processo de avaliação. O esforço teve início em 2020, mas ganhou velocidade em 2022”.
