Redação JOTA
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um comunicado nesta segunda-feira (14/3) sobre o recolhimento voluntário pela Sanofi Medley de todos os lotes dos produtos losartana potássica + hidroclorotiazida 50 mg + 12,5 mg, losartana potássica + hidroclorotiazida 100 mg + 25 mg e losartana potássica 50 mg e 100 mg comprimidos da marca Medley. A medicação é indicada para o tratamento de pressão alta e insuficiência cardíaca.
A agência afirmou que recebeu alertas internacionais relacionados à presença da impureza conhecida como “azido” (impureza nomeada como LADX) no insumo farmacêutico ativo (IFA) losartana potássica, bem como em outros fármacos pertencentes à classe das sartanas.
Foram emitidos alertas e realizadas ações de recolhimento da losartana por diversas autoridades reguladoras, a saber, European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare – EDQM (autoridade europeia), Health Canada (agência do Canadá), Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA (agência do Reino Unido), Therapeutic Goods Administration – TGA (agência australiana), Health Sciences Authority – HSA (agência de Cingapura) e Swissmedic (agência suíça).
O que ocorreu?
Em 29/9/2021 foi publicada no sítio eletrônico do EDQM a informação sobre uma investigação recente que havia demonstrado que a impureza “azido”, identificada em IFAs pertencentes à classe das sartanas, possui potencial mutagênico (que pode causar mutações e alterar o código genético de um indivíduo). Essa impureza teve resultado positivo em um teste de mutagenicidade bacteriana (Ames).
A partir da informação do EDQM e, posteriormente, de resultados de análises dessa impureza realizadas por fabricantes do IFA losartana, e muito embora não tenham recebido relatos de eventos adversos que pudessem estar relacionados a este achado, duas empresas detentoras de medicamentos contendo losartana informaram à Anvisa, de forma preventiva, o recolhimento voluntário de seus produtos.
O recolhimento da losartana pela Medley
O recolhimento, afirma a empresa, é uma medida de precaução e, até o momento, não existem dados para sugerir que o produto que contém a impureza causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos relacionados a cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de fertilidade. Assim, diz não haver risco imediato em relação ao uso dessas medicações contendo losartana.
A interrupção abrupta do tratamento com produtos contendo losartana pode estar associada a riscos potenciais para os pacientes e deve ser monitorada cuidadosamente pelo seu médico. O risco para a saúde de descontinuar abruptamente estes medicamentos sem consultar um médico ou sem um tratamento alternativo é maior do que o risco potencial apresentado pela impureza em níveis baixos.
O recolhimento não trará custos aos pacientes. A Medley informa que quem possuir qualquer lote desses produtos pode entrar em contato com o SAC da empresa pelo 0800-703-0014.
O que os pacientes que utilizam losartana devem fazer?
Apesar das novas informações sobre a presença dessa impureza nos medicamentos que possuem losartana, a Anvisa reitera que os medicamentos contendo “sartanas” são seguros e eficazes no controle do tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, reduzindo significativamente o risco de derrame e infarto.
Os pacientes não devem interromper o tratamento com a losartana, informa a Anvisa, a menos que tenham sido aconselhados a parar pelo seu médico. Recomenda-se, ainda, que os pacientes que tiverem alguma dúvida sobre o tratamento atual conversem com seu médico ou farmacêutico.
Para que serve a losartana
A losartana é um medicamento indicado em casos de hipertensão e insuficiência cardíaca. Ela promove a dilatação dos vasos sanguíneos, facilitando a passagem do sangue e, consequentemente, diminuindo a pressão nas artérias, o que melhora o funcionamento do coração.
O medicamento pode ser indicado por um cardiologista principalmente para:
- Tratamento de pressão alta (hipertensão);
- Tratamento de insuficiência cardíaca;
- Diminuir o risco de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral (AVC) e infarto em pessoas que possuem pressão alta e hipertrofia ventricular esquerda;
- Proteger os rins e retardar a progressão da doença renal em pessoas com diabetes do tipo 2 e proteinúria.
