O JOTA teve acesso à um levantamento exclusivo, realizado pela equipe de Life Sciences & Healthcare do Escritório Lefosse, que aponta algumas das principais normas federais que seriam impactadas com o fim da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN). São Leis, Decretos, RDCs e Portarias, que, caso fossem revogadas, representariam um impacto para o setor de Saúde.
Entre elas está a Lei da Telemedicina (no período da pandemia); a RDC que estende as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial; a RDC sobre o regime para a submissão de ensaios clínicos utilizados para a validação de dispositivos médicos de classes III e IV; a Lei que proibiu exportações de produtos médicos, hospitalares e de higiene essenciais ao combate ao coronavírus; a RDC que definiu os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bulas de medicamentos; e várias outras.
Para o advogado Rubens Granja, sócio da prática de Life Sciences & Healthcare do Lefosse, uma mudança brusca nas regras flexibilizadas em função da Emergência em Saúde Pública pode trazer insegurança jurídica. “É recomendável que essa transição se dê em período razoável, para que sejam implementados os ajustes necessários.
Confira aqui as normas mais relevantes.