Mirielle Carvalho

A juíza Vera Lúcia Feil, da 4ª Vara Federal de Curitiba (PR), determinou no último 7/2 que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/anvisa">Anvisa</a>) libere a entrada de um produto à base de cannabis para fins medicinais. A empresa autora do pedido é sediada na capital paranaense e comercializa o canabidiol Mahara, nome comercializado no Brasil.
Em sua decisão, de caráter liminar, a magistrada pontuou que a emissão de autorização de importação do produto deveria ocorrer de forma automática, mas que a empresa apenas tomou conhecimento de que o produto não estava mais inserido no sistema da Anvisa por meio de um paciente que, ao tentar buscar o nome Mahara no formulário, não o encontrou.
No pedido, a empresa atuante no setor de importação e exportação – unicamente de produtos à base de cannabis para fins medicinais – informou que possui acordo comercial para que, após a fabricação do produto por uma empresa sediada nos Estados Unidos, o medicamento seja comercializado no Brasil com o nome de Mahara.
Também argumentou que, atualmente, o procedimento de importação de canabidiol para fins medicinais é regulamentado pelo <a href="https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6415139/RDC_660_2022_.pdf/cddad7b2-6a6c-4fbd-b30b-d56f38c50755">RDC 660/2022</a> e que a Anvisa permite a emissão automática da autorização de importação de produtos que estejam inseridos na Nota Técnica publicada pelo órgão. Assim, sustentou que o seu produto faz parte dessa autorização automática e está presente na Nota Técnica 65/2023.
Contudo, narra que desde dezembro de 2023, os usuários do medicamento não puderam mais fazer a solicitação da importação automática do produto Mahara, uma vez que a Anvisa passou a negar todos os pedidos. Narra ainda que, desde então, não obteve nenhuma resposta da agência reguladora sobre o motivo das negativas dos pedidos, e por esta razão entrou com um pedido judicial.
Sustenta, ainda, que recebeu um e-mail da agência reguladora solicitando que fossem enviados os documentos relativos à empresa fabricante do produtos nos Estados Unidos e que também enviou documentos que atestam que ela possui todas as licenças nos órgãos americanos. Alegou que, apesar de confirmado o recebimento em 18 de janeiro de 2024, a Anvisa não informou qualquer previsão de resposta.
A empresa justifica que entrou na Justiça com o objetivo de obter o ''reconhecimento de seu direito de importação do produto'' enquanto não houver análise dos documentos enviados relacionados à empresa estrangeira ou a decisão formal em processo administrativo por parte da Anvisa.
<h3>Liberação dos produtos à base de cannabis pela Anvisa</h3>
Na análise do caso, a juíza observou que, nos autos, a empresa autora da ação afirmou ter havido abuso ilegal por parte da agência reguladora, uma vez que ela passou a indeferir o pedido de autorização do Mahara ''sem qualquer abertura de procedimento formal ou comunicação prévia para apresentação de documentos'', antes de excluir o cadastro da empresa e indeferir os pedidos de autorização de seus pacientes.
''O produto consta na Nota Técnica que autoriza a emissão de autorização de importação de forma automática, e enviou todos os certificados solicitados. Assim, impor que a empresa fique impossibilitada de comercializar o seu produto, enquanto não há análise por parte do órgão, é completamente abusivo”, destacou a juíza.
Desse modo, a magistrada apontou que ''não há uma negativa da importação do produto propriamente dita ou indeferimento do cadastro da empresa ou de seus pacientes'', mas sim uma demora na análise do pedido da companhia.
''Dessa forma, entendo que, tendo a questão sido submetida ao crivo do Judiciário, não tendo a autoridade até o momento efetuado a análise do pedido e sequer prestado informações, não cabe determinar que profira decisão, mas sim deve ser analisado se há plausibilidade do direito invocado'', afirmou.
''Considerando os fundamentos supracitados, quando analisei sobre a legislação aplicável ao caso, entendo que deve ser deferida a medida liminar, pois o produto ‘Mahara CBD Oil’ consta na <a href="https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/controlados/nota-tecnica-39-de-2021-produtos-cannabis#:~:text=65%2F2023%2FSEI%2FCOCIC%2FGPCON%2FDIRE5%2FANVISA&amp;text=A%20RDC%20n.%C2%BA%20660,habilitado%2C%20para%20tratamento%20de%20sa%C3%BAde.">Nota Técnica 65/2023</a>, emitida pela Gerência de Produtos Controlados da Anvisa e publicada no site da Agência, não havendo notícia de sua revogação, bem como não há qualquer motivação do ato administrativo acerca de sua ineficácia”, concluiu a juíza.
O processo tramita com o número 5002615-35.2024.4.04.7000 no Tribunal Regional Federal da 4ª Região (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/TRF4">TRF4</a>)/PR.

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JOTA

Magistrada destacou que a emissão de autorização de importação do produto deveria ocorrer de forma automática

Justiça determina que Anvisa libere entrada de produto à base de cannabis

Magistrada destacou que a emissão de autorização de importação do produto à base de cannabis deveria ocorrer de forma automática