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Ministério da Saúde acelera processo de patente de medicamentos investigados para Covid-19

INPI concedeu prioridade no trâmite para 46 pedidos de patente. No caminho oposto, Congresso trabalha pela licença compulsória

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O Ministério da Saúde solicitou ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), ligado ao Ministério da Economia, o trâmite prioritário para pedidos de patente dos medicamentos remdesivir, tocilizumabe, sarilumabe (Kevzara) e favipiravir, investigados para o tratamento da Covid-19. Após avaliação do INPI, nesta terça-feira (12/5), a prioridade foi concedida para 46 pedidos, todos de titulares estrangeiros, feitos entre outubro de 2017 e março de 2020.

O INPI afirma que a patente, que dá ao detentor exclusividade para a exploração do produto pelo prazo máximo de 20 anos, incentiva o investimento em inovação no país.

No caminho oposto, parlamentares propõem, como forma de ampliar o acesso à prevenção e ao tratamento do coronavírus, a possibilidade de licença compulsória temporária para terceiros. É uma forma de pressionar o governo pela “quebra de patente” durante períodos de emergência, para evitar que o Sistema Único de Saúde (SUS) fique refém de uma produção concentrada. 

Fontes da área da saúde relataram ao JOTA que, no cenário internacional, o Brasil está atrasado e pode ficar de mãos atadas quando o tratamento para a Covid-19 for encontrado, já que a maioria dos países investe em estoques de medicamentos testados. A leitura é que o governo brasileiro não quer estimular novas bandeiras, como ocorre no caso da cloroquina, e por isso tem sido discreto nas ações. 

O Ministério da Saúde foi procurado diversas vezes desde a última semana, mas não deu respostas sobre as movimentações que tem coordenado para se precaver em caso de comprovação de eficácia de algum tratamento, tampouco informou se mantém contato com os fabricantes dos medicamentos em fase de testes.

No caso do remdesivir, por exemplo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem divulgado informações sobre a aproximação com a farmacêutica Gilead Sciences. O uso do medicamento foi autorizado pela agência reguladora dos Estados Unidos para tratamento de doentes hospitalizados com Covid-19 no início do mês. O ministro Nelson Teich, em coletiva de imprensa na última segunda-feira (11/5), chegou a citar o remdesivir como o medicamento mais promissor em estudo.

Como a droga não possui nem mesmo registro sanitário no país, o ministério deveria assumir a negociação para a empresa submeter o produto à agência reguladora. A Anvisa garante que, caso haja essa solicitação, possui mecanismos para garantir a liberação do medicamento.

A agência já informou que, em reunião no dia 6 de maio, a Gilead sinalizou que o plano global de submissão para remdesivir, que inclui o Brasil, está em fase de discussão interna.

Tramitação prioritária de patente

A pasta pediu prioridade em 62 pedidos de patente, vindos dos Estados Unidos, Japão, Suíça,  França, Inglaterra e Alemanha: dois para remdesivir; 49 para tocilizumabe; oito para sarilumabe (Kevzara); e três para favipiravir. Os pedidos mais recentes, de 2020, foram para tocilizumabe e sarilumabe.

A solicitação foi feita no dia 6 de abril pelo ex-secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Denizar Vianna, em ofício destinado ao presidente do INPI, Cláudio Vilar Furtado, com base no artigo 13 da Resolução INPI/PR 239/2019. O dispositivo faculta ao ministério solicitar o exame prioritário dos pedidos de patente referentes a produtos e processos farmacêuticos estratégicos para o SUS. 

Além dos 46 pedidos considerados prioritários pelo INPI, cinco ainda precisam de documentação adicional para análise e oito foram negados, sendo sete deles porque já estavam arquivados e um porque já era prioritário todos esses para o tocilizumabe. O favipiravir já possui um registro de patente no Brasil, com validade até 2023. 

Os medicamentos que já possuem prévia anuência da Anvisa uma avaliação se o produto apresenta risco à saúde, que faz parte do processo de concessão pública saem da fila e vão direto para a análise dos examinadores de patentes. Os demais ainda precisam passar pelo crivo da agência reguladora para retornarem ao INPI e seguirem o trâmite com prioridade. O remdesivir, único da lista que teve a realização de ensaio clínico no Brasil divulgada, aguarda a prévia anuência. 

Historicamente, o INPI não consegue, por conta do quadro reduzido, avaliar o volume de solicitações recebidas . Em 2019, o órgão iniciou um programa para diminuir o tempo de resposta. No mês de maio, o backlog chega a 111.287 pedidos de patente em diferentes fases de tramitação e áreas tecnológicas, sendo a indústria química a que mais concentra pedidos. Desse total, 5.909 estão aguardando prévia anuência da Anvisa.

A Anvisa informou que recebeu uma mensagem do INPI na segunda-feira (11/5) sobre o cenário e que os pedidos de patente priorizados que se encontram na agência já estão em análise, mas não detalhou quantos são. 

Corrida contra a Covid-19

A diretora de Patentes, Programas de Computador e Topografias de Circuitos Integrados do INPI, Liane Lage, afirma que a prioridade nos pedidos de patente ajuda na busca por tratamentos para a Covid-19. “A corrida é muito grande porque é uma corrida para salvar o mundo. O desenvolvimento de uma molécula pode demorar 10 anos. Dentro de um banco de moléculas mundial, certamente haverá uma melhor para a Covid”, afirmou.

De acordo com a diretora, o momento mostra que o Brasil é um país tecnologicamente dependente, mas pode servir como um estímulo à inovação. Nesse sentido, a avaliação é que a concessão de propriedade industrial é uma moeda de troca. 

Quando o governo reconhece a patente de uma molécula, o inventor é obrigado a divulgar sua forma de obtenção à sociedade. Posteriormente, há possibilidade de realização de pesquisas e novos pedidos de registro por terceiros. Enquanto a patente estiver em vigor, seu uso deve ser negociado com o titular.

“Não podemos vivenciar uma situação dessa natureza sendo dependentes de outros países. Hoje, se a Índia e a China não nos fornecerem os insumos, talvez não possamos fabricar nem os medicamentos mais comuns. Essa pandemia nos abre uma janela para buscar inovação a partir de agora. Para ontem. Por isso, acho que o sistema de propriedade industrial pode ser muito importante. Se você não incentiva essa inovação, você vai ficar dependente de quem? Nos outros países, há os registros”, concluiu. 

Licença compulsória

No início do mês de abril, deputados atuantes na área da saúde protocolaram na Câmara o PL 1462/2020. O projeto altera o artigo 71 da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, conhecida como Lei da Propriedade Industrial, para tratar de licença compulsória nos casos de emergência nacional decorrentes de declaração de emergência de saúde pública de importância nacional ou de importância internacional.

Uma das principais alterações do projeto em relação à lei atual é que, no caput do artigo 71, fala-se expressamente em explorar não apenas a patente, mas também o pedido de patente em andamento no INPI.

O texto diz que a medida é aplicável quando o titular da patente ou pedido de patente não puder atender a necessidade do país. Se aprovada, essa licença compulsória terá vigência enquanto durar a situação de emergência e valerá para tecnologias como vacinas, medicamentos, diagnósticos, dispositivos médicos, equipamentos de proteção individual, entre outros. 

Na proposta, o fornecedor que produzir o produto licenciado deverá repassar 1,5% do preço de venda ao poder público ao titular da patente. Em caso de pedido em andamento, o pagamento será feito assim que houver a concessão da licença pelo INPI. Cabe ao titular da patente fornecer todas as informações para a produção e ao governo, e proteger as informações contra concorrência desleal. 

O INPI terá a função de publicar a relação de patentes e pedidos de patente e anotar a concessão da licença compulsória na medida em que for identificada a possibilidade de uso do produto na situação de emergência em saúde.

Um dos autores do projeto de lei, o deputado Alexandre Padilha (PT-SP), ministro da Saúde entre 2011 e 2014, criticou a interferência da pasta para acelerar os registros de patente dos medicamentos investigados para a Covid-19.

“Muito estranha a decisão, como tem sido estranho o posicionamento do ministro. Nesse momento, o Ministério da Saúde deveria estar preocupado no acesso da população a esses medicamentos. Tinha que estar preocupado com a possibilidade de esses medicamentos poderem ser registrados pelo maior número possível de produtores. Essa atitude pode tornar o Brasil ainda mais dependente caso seja comprovada eficácia no tratamento”, afirmou.

Questionado em audiência na Câmara dos Deputados na última semana, o ministro Nelson Teich afirmou que a licença compulsória seria responsabilidade do Legislativo.

“Isso é uma coisa que já está acontecendo, uma coisa que depende do Congresso. A gente tem os recursos garantidos para a compra. Isso está empenhado. A gente trabalha com o pessoal da Economia sobre a entrada de recursos para fazer as compras, empenhos, o que for necessário para a gente ajudar a sociedade”, respondeu.

Padilha afirma que, com base na Lei da Propriedade Industrial, o Brasil já pode decretar o licenciamento compulsório, como fez no combate ao HIV. O objetivo do projeto, então, é acelerar esse processo.

“O Executivo não precisa do Congresso para emitir o licenciamento compulsório. O que o Congresso está fazendo é exatamente construir o licenciamento porque tememos a inação, a pouca atividade do governo brasileiro. Vamos trabalhar para que o Congresso brasileiro faça como Alemanha, Israel, do Canadá, da Colômbia fizeram”, disse.

O presidente-executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), Nelson Mussolini, avalia que a aprovação do projeto pode ser prejudicial porque a legislação já contempla esse mecanismo. “Ampliar seu escopo, além de desnecessário, trará uma grande insegurança jurídica”, afirmou.

O requerimento de urgência para a tramitação do PL 1462/2020 teve aprovação de deputados do PT, Cidadania, PSB, PDT, Republicanos, PCdoB, PSDB e pelo líder do bloco PL, PP, PSD, MDB, DEM, Solidariedade, PTB, Pros e Avante.

Força-tarefa indiana

Interlocutores na indústria também estranham a inação do governo quanto à criação de um programa de monitoramento de estoques de possíveis medicamentos contra a Covid-19. A Índia, fornecedora mundial de insumos, estabeleceu uma força-tarefa de controle de prontidão com 19 esquemas de tratamento, entre eles a hidroxicloroquina, o remdesivir, o tocilizumabe e o favipiravir. 

Uma tabela apresentada pelo grupo resume a preocupação com o monitoramento dos estoques e com a resposta do governo indiano caso algum dos tratamentos tenha eficácia comprovada. A força-tarefa classifica com notas de 1 a 5 quesitos como resultados pré-clínicos, efeitos colaterais e capacidade de suprimento pela indústria farmacêutica local.

Segundo a força-tarefa, o tocilizumabe e o favipiravir são consideradas as drogas mais promissoras no tratamento contra o coronavírus, tendo alcançado 73% no índice criado pelo grupo, que não explora a eficácia do remdesivir por falta de dados mais robustos.

Por aqui, o Ministério da Saúde publica os chamados informes diários de evidências, com resumo de estudos publicados em todo o mundo, de acordo com a sua classificação metodológica (revisões sistemáticas, ensaios clínicos randomizados, entre outros). No entanto, não há qualquer indicativo sobre monitoramento de insumos e estoques.