Mateus Vargas
O Ministério da Saúde decidiu manter a busca por imunoglobulina com fornecedoras sem produto registrado no Brasil, ou seja, que não passaram por análise de segurança, qualidade e eficácia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O argumento da pasta é que o medicamento está em falta no mercado nacional, além de potencial emergência de saúde em caso de desabastecimento do hemoderivado usado por pacientes de diversas doenças graves.
A discussão sobre comprar o produto de um fornecedor sem certificados sanitários do Brasil ganhou força no começo do ano, quando o ministério chegou a abrir um pregão, vencido por uma empresa da Ucrânia, que ofereceu cerca de 220 mil frascos da droga por R$ 120 milhões.
A empresa, porém, foi desclassificada do certame, no começo de junho, após a Anvisa informar ao ministério que a importação iria ferir a legislação sanitária (RDC 203/2017), pois a Ucrânia não integra um conselho com principais autoridades de saúde do mundo, chamado ICH.
O ministério então pediu novas ofertas às participantes da licitação, mas ressaltou que o medicamento deveria ter registro em país do ICH. O JOTA apurou com três fontes com acesso ao processo que uma empresa da China apresentou a melhor proposta válida. A disputa milionária segue sem conclusão.
A Anvisa é rígida com importações de produtos que não passaram pelo seu crivo. O registro em país do ICH é um dos requisitos, pois garante ao menos que o medicamento foi analisado por uma autoridade sanitária séria. Além disso, a agência cobra que o produto não esteja disponível no mercado nacional.
A indústria situada no Brasil também costuma reagir mal a tentativas de governos de comprar produtos não regularizados no país.
Personagem central no imbróglio sobre a compra de imunoglobulina, a farmacêutica brasileira Blau afirma em nota (íntegra) estar “surpresa” com a insistência do ministério em comprar o produto sem registro.
Tribunal de Contas
A Blau e o ministério travam uma queda de braço sobre preços de um contrato assinado em 2018, que acabou suspenso pelo Tribunal de Contas da União (TCU). Para a empresa, uma possível falta do hemoderivado seria resultado de tentativas de comprar o medicamentos com o preço abaixo do teto, movimento “recorrentemente perseguido pelo Ministério da Saúde”.
“Enquanto não for configurada a indisponibilidade do medicamento, não há previsão legal que autorize sequer a abertura de processo para a aquisição” de produto sem registro, diz a Blau. A empresa ainda argumenta que “é inegável o desequilíbrio dos preços internos em relação ao mercado internacional de hemoderivado que não é fabricado no Brasil”.
A farmacêutica assinou contrato de R$ 280 milhões no final do ano passado para fornecer imunoglobulina ao SUS, mas teve o negócio interrompido pelo TCU. Para evitar desabastecimento da droga, porém, o tribunal voltou atrás dias mais tarde e permitiu ao laboratório entregar a primeira parcela, desde que ajustasse o preço do contrato ao teto permitido pelo governo para aquele produto.
Neste processo, o TCU determinou ao ministério “avaliar (tanto do ponto jurídico como econômico)” saídas como “aquisição [de imunoglobulina] no mercado internacional, por meio de contratação emergencial”. A partir desta decisão o governo passou a buscar empresas de fora do país.
O JOTA apurou que o governo pressiona para que a Blau forneça as parcelas restantes do contrato de 2018 com o preço teto do produto vigente em 2018. Segundo fonte do ministério, este seria o valor que atenderia ao acórdão do TCU.
A história ganhou maior repercussão com a notícia de que o diretor de logística do Ministério da Saúde fez reunião secreta em São Paulo com um possível fornecedor. A pasta diz que não houve irregularidades.
O ministério afirma, por meio de sua assessoria, que a licitação para compra de imunoglobulina está “em fase interna”, quando as informações sobre propostas são sigilosas.
O JOTA apurou que o alto escalão do ministério ainda avalia, para a próxima compra de 12 meses do produto, permitir a participação de empresas sem registro no certame. A Blau afirma que abrir uma mesma licitação para produtos com e sem registro levaria a “grave distorção no julgamento, porque quebra o princípio da isonomia e estabelece privilégio vedado pelo artigo 3º da Lei 8.666/1993.”
Indústria
A compra de produtos sem registro desagrada a indústria nacional. Um receio de fontes do setor consultadas pelo JOTA é que o ministério use a estratégia para forçar a derrubada de preços.
Há ainda o argumento de desequilíbrio no mercado, pois as empresas regularizadas teriam custos mais altos para se estabelecer no Brasil e conseguir registro de seus produtos na Anvisa.
“Já tivemos oportunidade em passado recente de discutir esse tema. Se há produto registrado no Brasil, cumprindo todas as diretrizes da Anvisa, é preciso respeitar os direitos do detentor do registro no país. Entretanto, em contato com o Ministério da Saúde, recebemos a informação que o governo só buscará esse caminho [compra de produto sem registro] quando estiverem frente auma situação de desabastecimento”, disse o presidente-executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini.
Cronologia do imbróglio milionário
26.11.2018: Ministério da Saúde e Blau assinam contrato de R$ 280 milhões para fornecer ao SUS em 2019 imunoglobulina humana 5,0 g injetável.
5.12.2018: TCU suspende contrato ao afirmar que preço do produto estava acima do teto estabelecido pelo governo. Blau alega que liminar concedida pela Justiça permitia praticar o valor.
23.01.2019: TCU volta atrás e permite ao ministério receber a primeira parcela da Blau. A justificativa seria evitar o desabastecimento. A condição era reduzir o preço: de R$ 869 por frasco-ampola para R$ 754,49, como registrado na CMED/Anvisa.
30.01.2019: diretor de Logística faz reunião até então fora da agenda pública, em São Paulo, para discutir compra de 200 mil frascos com a Green Cross. Empresa tem contrato de exclusividade com a Blau. Não houve ata e lista de presentes da reunião, como manda portaria do ministério. Pasta diz que não há irregularidade.
20.02.2019: ministério formaliza aditamento de contrato com a Blau e autoriza distribuição da primeira parcela, a preço reduzido. A farmacêutica brasileira afirma em ofícios que vinha cobrando e sendo ignorada pelo governo sobre a medida.
22.02.2019: Ministério da Saúde pede a empresas proposta para compra emergencial de imunoglobulina, o que permitiria a compra de medicamento sem registro. Blau afirma que não há necessidade, pois teria estoque para o ano.
março.2019: empresa da Ucrânia apresenta melhor proposta para venda de imunoglobulina. Produto, porém, não tem registro em país membro do ICH, que reúne principais autoridades sanitárias do mundo.
3.4.2019: comissão da Câmara aprova realização de audiência pública sobre reunião secreta para compra de imunoglobulina e sobre fornecimento do produto ao SUS. Debate não foi realizado.
junho/julho.2019: após Anvisa informar que importação iria ferir a legislação sanitária, ministério desclassifica empresa da Ucrânia de pregão para compra de imunoglobulina. Pasta pede novas propostas. Empresa da China apresentou melhor oferta, apurou o JOTA. Ministério decide manter compra do produto sem registro, sob alegação de que há indisponibilidade no mercado, situação que a Blau afirma ser resultado de pressões do ministério para comprar o produto abaixo do preço teto estabelecido pelo próprio governo.