Saúde

Vacina Covid

Fiocruz e AstraZeneca assinam contrato de transferência de tecnologia

Formalização irá permitir produção de vacina nacional contra Covid-19; expectativa é de 15 milhões de doses por mês

Nísia Trindade, presidente da Fiocruz, está usando máscara enquanto fala em coletiva de imprensa no ministério da Saúde
Nísia Trindade, presidente da Fiocruz, durante coletiva de imprensa no ministério da Saúde. (Foto: Marcello Casal/Agência Brasil)

Inicialmente previsto para ser assinado em dezembro de 2020, o contrato de transferência de tecnologia entre a Fiocruz e a AstraZeneca, que irá permitir a produção de uma vacina nacional contra Covid-19, foi assinado nesta terça-feira (1º/5) pela presidente da instituição, Nísia Trindade, e pelo presidente da farmacêutica no Brasil, Carlos Sanches Luiz.

A formalização do acordo foi feita em cerimônia com o presidente Jair Bolsonaro no Ministério da Saúde. Durante o ato, ele pediu uma homenagem ao ex-ministro da Saúde, Eduardo Pazuello. “Pediria que aplaudissem o ex-ministro Pazuello, que começou esse contrato”, afirmou.

O general foi nomeado Secretário de Estudos Estratégicos da Secretaria Especial de Assuntos Estratégicos da Presidência da República também nesta terça. Em junho de 2020, quando ele estava à frente do Ministério da Saúde, a Fiocruz assinou um memorando de entendimento com a farmacêutica.

Em setembro, a instituição formalizou o contrato de Encomenda Tecnológica (Etec) “pelo qual já se assegurava a transferência de tecnologia do processamento final da vacina e posterior transferência de tecnologia do IFA para a produção 100% nacional da vacina”, de acordo com a Fiocruz.

Os recursos foram garantidos pela MP 994/2020, assinada em agosto do ano passado, que liberou R$ 1,9 bilhão. Desse montante, R$ 522,1 milhões são para ampliar a estrutura de Bio-Manguinhos, unidade da Fiocruz produtora de imunobiológicos. Os outros R$ 1,3 bilhão são despesas referentes a pagamentos relativas à encomenda tecnológica. 

O atual titular da pasta, Marcelo Queiroga, afirmou que o contrato dá autonomia ao Brasil na produção de vacinas contra Covid-19. “O contrato que hoje celebramos permitirá avançar em relação à auto-suficiência e à soberania produtiva dessa vacina. Trata-se de mais um passo crucial para que possamos melhor nos posicionar estrategicamente na luta contra a pandemia e para seguir nosso objetivo de construir um Brasil melhor para todos brasileiros”, afirmou.

Outros integrantes do primeiro escalão do governo também estavam presentes, como o ministro Luiz Eduardo Ramos (Casa Civil) e o chanceler Carlos França.

Atrasos na assinatura

A assinatura vinha sendo adiada devido a divergências em relação a algumas cláusulas. De acordo com um relatório de acompanhamento do Tribunal de Contas da União (TC 014.575/2020-5), ao menos dois pontos foram motivo de divergências entre a Fiocruz e a AstraZeneca na negociação. 

O primeiro diz respeito à isenção da farmacêutica quanto às responsabilidades relacionadas ao uso e aplicação da vacina. A Fiocruz propôs reciprocidade de direitos e deveres das partes, mas a AstraZeneca se recusou a aceitar. Por fim, o laboratório público cedeu. 

Outro aspecto está relacionado à propriedade intelectual. O TCU verificou que a empresa não assegura que a tecnologia transferida não infringe os direitos de propriedade intelectual ou direitos de terceiros, por se tratar de um produto novo e ainda em desenvolvimento.

O documento será disponibilizado no Portal Fiocruz, de acordo com a instituição.

Produção do IFA nacional será iniciada

Com a formalização do contrato, o laboratório poderá receber a matéria-prima para produção do IFA (ingrediente farmacêutico ativo) em Bio-Manguinhos. “O processo produtivo mesmo vai começar quando recebermos os bancos de células e vírus. Só que precisamos fechar o contrato com a Astrazeneca”, afirmou o diretor do laboratório, Maurício Zuma, em entrevista ao JOTA em maio.

Em nota, a Fiocruz informou que “segue com as etapas preliminares de treinamento da equipe técnica e elaboração da documentação técnica relacionada aos processos produtivos do IFA nacional”.

Segundo a instituição, as adaptações da planta fabril e a aquisição dos equipamentos necessários no Centro Henrique Penna (CHP), parte do Complexo Tecnológico de Vacinas (CTV) no campus da Fiocruz em Manguinhos, no Rio de Janeiro, foram feitas a partir de doações privadas.

As instalações receberam as Condições Técnico-Operacionais (CTO), concedidas pelas Agência Nacional de Vigilância em Saúde (Anvisa), bem como o certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para a produção do IFA.

Após o recebimento dos insumos, será iniciada a produção dos lotes de pré-validação, que demora cerca de 45 dias. Serão dois lotes de pré-validação e três de validação.

A previsão da Fiocruz é de que o imunizante possa ser usado pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) a partir de outubro. As instalações terão a capacidade de produção para cerca de 15 milhões de doses da vacina por mês, segundo a instituição. 

Quando as vacinas com IFA nacional estiverem prontas, será necessária uma mudança no registro concedido pela Anvisa. Paralelamente à produção dos insumos nacionais, a Fiocruz fará a submissão contínua junto à reguladora, a fim de acelerar a apresentação da documentação necessária. 

O contrato prevê a produção de 60 milhões de doses. A previsão inicial era de 110 milhões, mas 50 milhões foram substituídas por doses com IFA importado. Foi liberado R$ 1,68 bilhão, por meio da MP 1048/2021, para essas novas doses da AstraZeneca.

Em nota, a Fiocruz informou que “segue em formalização contratual” para a aquisição adicional de IFA importado para as 50 milhões de doses previstas para o segundo semestre. A contratação é uma tentativa de tentar suprir possível hiato na produção em agosto e setembro.