Saúde

Retrospectiva

Em 2019 Brasil entrou para rol de 55 países que regulamentam uso de Cannabis medicinal

Ao classificar como produto, e não medicamento, agência desvinculou o registro da obrigação de testes clínicos

Óleo de CBD/Cannabis medicinal Foto: Julia Teichmann/Pixabay

O ano de 2019 foi marcado pela entrada do Brasil num rol seleto de 55 países a regulamentar alguma forma de uso de Cannabis com fins medicinais. No começo de dezembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a proposta de regulamentação da comercialização de produtos derivados da planta no país.

A bem da verdade, o uso medicinal já era uma realidade em virtude de dezenas de decisões judiciais proferidas nos últimos anos para garantir a importação ou mesmo o cultivo. Foi em 2014 que um juiz permitiu, pela primeira vez, que o óleo de CBD fosse importado para o tratamento de uma criança de cinco anos com epilepsia.

A decisão balizou a Anvisa, no ano seguinte, a transferir o CBD da lista de substâncias proibidas para a de substâncias controladas, legalizando o uso terapêutico. No mesmo ano, a Justiça ordenou que a agência fizesse o mesmo com o THC, abrindo espaço para uma resolução permitindo a importação, a autorização de prescrições médicas e pesquisas científicas. Desde então, a Anvisa recebeu mais de 13 mil solicitações para importação de medicamentos à base de canabidiol feitos por 1,2 mil médicos brasileiros. Desse total, mais de 9 mil conseguiram autorização.

Em 2017, a Anvisa incluiu o tema em sua agenda regulatória, mas foi apenas em 2019, a despeito das tentativas promovidas pela agenda de costumes do governo do presidente Jair Bolsonaro de barrar a discussão, que o processo ganhou celeridade. No dia 3 de dezembro, a diretoria colegiada da agência decidiu, por unanimidade, aprovar um novo regulamento para produtos derivados de Cannabis, previsão que ainda não constava no arcabouço regulatório. O cultivo, como adiantado em setembro aos assinantes do JOTA PRO Saúde, foi derrotado.

Um dos pontos mais discutidos durante o processo de consulta pública foi a modelagem a ser adotada para a regularização da comercialização do produto. Na minuta submetida originalmente, o modelo era de registro de medicamento, adaptado às peculiaridades da Cannabis. A ideia, contudo, foi rechaçada, pois tornaria complexo e demorado o processo de regularização, exigindo a realização de estudos clínicos que comprovassem a eficácia e segurança do tratamento para doenças humanas.

“A maioria dos produtos disponíveis internacionalmente não estão enquadrados como medicamentos. Da mesma forma, não é razoável criar um procedimento de registro de medicamento com flexibilizações no que tange à comprovação da eficácia e segurança do produto e para o paciente”, justificou o então presidente da Anvisa e relator do processo, William Dib, que deixou a agência no dia 21 de dezembro.

Foi então que Dib sugeriu a adoção do modelo de simples notificação para produtos à base de CBD, tendo em vista o baixo risco associado ao uso dessa substância. Seria um procedimento semelhante ao que hoje existe para alguns cosméticos e produtos para saúde, em que a comercialização do produto não passa por crivo prévio da Anvisa, sendo condicionada apenas à apresentação de uma petição informando o início da comercialização, instruída com documentação básica, como Autorização de Funcionamento e Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

Inovação para facilitar

Ainda assim, a proposta de Dib foi derrotada. Prevaleceu o voto do diretor Fernando Mendes, que inovou ao criar uma nova classe de produtos sujeitos à vigilância sanitária: os produtos à base de Cannabis, termo que vem sendo utilizado internacionalmente com autorizações emanadas de diferentes autoridades sanitárias do mundo. É uma espécie de híbrido regulatório. Ao chamar a Cannabis medicinal de “produto” e não de “medicamento”, a agência desvincula o registro da obrigação dos testes clínicos, que podem levar seis anos para serem concluídos.

“A resolução cria uma nova categoria para produtos à base de Cannabis, que facilita o registro e, dessa forma, poderão ser disponibilizados nas farmácias de todo o país. É o acesso imediato do paciente que possui a documentação fornecida pelo médico prescritor”, analisa Marcelo Galvão, proprietário da OnixCann/Cantera, canal de distribuição de medicamentos para a América Latina.

A Anvisa manteve a ideia original de que esses produtos apenas podem ser prescritos quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro. Como regra geral, deverão observar um limite de 0,2% de THC, o qual pode ser superado apenas quando sejam destinados a “a cuidados paliativos exclusivamente para pacientes sem outras alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais”. Ou seja, em ambos os casos, o médico deverá declarar que não há outras opções terapêuticas.

Outro ponto importante, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada nº 327, é que os produtos não poderão ostentar nomes comerciais, devendo ser designados pelo nome do derivado vegetal ou fitofármaco acompanhado do nome da empresa responsável, sendo proibida qualquer publicidade.

Uma questão que passou quase despercebida é sobre o processo de autorização. A comercialização do produto de Cannabis somente está autorizada após a publicação da concessão pela Anvisa, mas, curiosamente, para fins da concessão da autorização sanitária não é necessária a avaliação prévia da documentação submetida pela empresa.

“Se parece muito com uma simples notificação, a diferença é que deverá aguardar a publicação da autorização antes de começar a comercializar. Ou seja, tem que aguardar para comercializar, mas, na prática, a documentação não será analisada”, explica a advogada Carolina Fidalgo, sócia do Rennó, Penteado, Reis e Sampaio Advogados, especialista em regulação sanitária.

Embora a regulamentação possa vir a atender a uma necessidade médica da população, o Brasil continua distante da criação de um mercado plenamente legalizado e funcional. Um dos maiores obstáculos no atual quadro regulatório continua sendo o processo lento para acesso. Ao menos até a entrada em vigor da nova resolução, o prazo de avaliação dos processos, que era de aproximadamente 30 dias, teria superado dois meses, em alguns casos relatados à reportagem. Essa avaliação cabe à Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, que está sob o guarda chuva da diretoria comandada por Antônio Barra Torres, até aqui o único diretor indicado por Bolsonaro à Anvisa e atual presidente interino da agência.

Outro ponto é o ainda elevado custo de importação. A discussão sobre se o cultivo no Brasil poderia reduzir os preços não se mostrou, até o momento, saturada. Países como o Canadá têm visto a oferta crescer acima da demanda, reduzindo o valor dos medicamentos. Por outro lado, o Uruguai se encontra numa situação em que há apenas duas empresas autorizadas a plantar, porém as exportações têm feito o valor da planta aumentar no mercado interno. Por aqui, os preços dos medicamentos importados são altos: um vidro de 20 ml pode custar até US$ 250, sendo que, em média, são usados de dois a três frascos por mês para um tratamento.

Segundo levantamento da New Frontier Data, empresa de Big Data da indústria da Cannabis, em parceria com a aceleradora The Green Hub, a estimativa de recursos a serem movimentados com a regulamentação desse mercado vai de R$ 1,1 bilhão a R$ 4,7 bilhões por ano. A projeção mais otimista, que representaria um valor equivalente a 6,5% do total do faturamento da indústria farmacêutica no país em 2017, que foi de R$ 76 bilhões, leva em consideração estimativa de que o país tenha ao menos 3,9 milhões de pacientes que poderiam ser tratados com Cannabis.

Judiciário

A discussão sobre Cannabis também vai voltar à pauta do Supremo Tribunal Federal no ano de 2020. Está marcado para o dia 11 de março o julgamento do Recurso Extraordinário (RE 1165959) do Estado de São Paulo questionando decisão da Justiça de primeiro grau que obrigou a fornecer medicamento à base de canabidiol, não registrado na Anvisa, mas cuja importação já foi permitida pela instituição.

Já a ADI 5708, de relatoria da ministra Rosa Weber, trata de pedido feito pelo partido Cidadania para que seja afastado o entendimento que criminaliza plantar, cultivar, colher, guardar, transportar, prescrever, ministrar e adquirir Cannabis para fins medicinais e de bem-estar terapêutico. A ação conta com parecer favorável da Procuradoria-Geral da República, que acusa omissão do Estado na proteção da saúde, direito fundamental assegurado na Constituição, mas ainda não foi liberada pela relatora para julgamento.

Em outra frente, o STF também pode retomar a discussão sobre liberação da maconha para uso recreativo. O julgamento do RE 635659 estava marcado para o dia 6 de novembro, mas foi retirado de pauta pelo presidente Dias Toffoli, que ainda não marcou nova data — ao menos para o primeiro semestre do ano que vem.

O recurso discute a descriminalização do porte de droga para uso próprio. A Corte julga se é constitucional o artigo 28 da Lei Antidrogas que define como crime adquirir, guardar ou portar drogas para si. Até agora, três dos onze ministros votaram para derrubar a proibição do porte de maconha para consumo pessoal. O relator Gilmar Mendes votou para liberar o porte de todas as drogas, enquanto Fachin e Barroso restringiram seus posicionamentos à maconha.


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