Saúde

REGULAÇÃO

Economia quer novas regras para precificação de medicamentos ainda em 2021

Minuta da CMED em fase de consulta pública tem mudanças para inovação incremental, biossimilares e produtos novos

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Secretário de Advocacia da Concorrência e Competitividade do Ministério da Economia, Geanluca Lorenzon / Crédito: Fabio Rodrigues Pozzebom/Agência Brasil

A Secretaria de Advocacia da Concorrência e Competitividade do Ministério da Economia espera que a revisão das regras para a precificação de medicamentos no Brasil, no âmbito Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), seja concluída ainda em 2021. Atualmente, o processo é regulamentado pela Resolução CMED 2/2004. 

A minuta discutida pelo Comitê Técnico-Executivo da CMED teve aprovação para consulta pública no dia 16 de julho, após alterações de um texto proposto inicialmente pela equipe da Economia. O resultado é um consenso envolvendo também representantes dos ministérios da Saúde, da Justiça e Segurança Pública e da Casal Civil. 


A íntegra da proposta foi divulgada na manhã desta segunda-feira (26/7) para o recebimento de contribuições até o dia 27 de agosto. Assinantes JOTA PRO Saúde ficaram sabendo ainda na semana passada de detalhes da minuta. Saiba mais sobre o produto que antecipa as principais decisões regulatórias no âmbito da saúde no país.

Em apresentação técnica nesta tarde, o secretário Geanluca Lorenzon informou que, após o recebimento das sugestões, haverá ainda uma audiência pública sobre o texto. Também está prevista a realização de análise de impacto regulatório.

A previsão é de que essa etapa de contribuições e discussões leve em torno de 90 dias. No entanto, segundo Lorenzon, caso haja alterações significativas na minuta inicial, há possibilidade de repetir etapas. 

“Se a minuta a ser votada sofrer uma alteração mais considerável, se houver uma discussão que a torne muito mais preliminar do que a minuta final, a gente vai voltar a esta seara de discussão”, afirmou. 

Apesar de a apresentação de um texto inicial representar avanço, visto que a discussão já dura anos na CMED, representantes da indústria farmacêutica continuam manifestando preocupação em relação ao andamento do processo. Ainda há receio de que o texto não saia do papel. 

“Não é sempre que temos aí um trem partindo para atualizar norma com esse impacto. Será uma modificação real e positiva”, finalizou o secretário. 

A seguir, os principais comentários do subsecretário de Advocacia da Concorrência, Andrey Vilas Boas de Freitas: 

Inovação incremental: “A resolução trabalha nessa conceituação de benefício clínico adicional. Ela trabalha numa tentativa de identificar mais objetivamente o que seria esse benefício que daria a possibilidade de precificação no âmbito da CMED e estabelece critérios para fazer isso. Diferente de outras propostas que estavam em curso, ela estabeleceu um teto percentual para o que seria esse valor a mais que se resultaria dessa inovação incremental”.

Biossimilares: “Se avançou para retirar um problema que estava sendo identificado regularmente na questão dos biológicos não novos, que era utilizar um parâmetro de precificação internacional. Isso estava dando muitas distorções, por muitos deles terem moléculas antigas e existirem mecanismos de preço no exterior que faziam com que, na prática, você tivesse uma precificação equivocada no Brasil, muito menor do que o esperado pelo fornecedor. Há realmente um avanço na precificação de biológicos não novos e você retira da estrutura o Comunicado 9, que vinha sendo objeto de muitas críticas”.

Produtos novos: “Foi feita uma tentativa de clarificar as diferenças entre categoria I e II, de maneira mais objetiva, de modo a evitar uma certa confusão que aconteceu recentemente, envolvendo principalmente terapias avançadas, que pode permitir que você tenha uma simplificação dos procedimentos, dos critérios, com ganhos não só em termos de prazo, mas principalmente em termos de objetividade de critérios. Faz com que você tenha uma probabilidade muito maior de ter uma precificação mais próxima da expectativa”.