Saúde

Decreto nº 10.229

“Intenção foi criar um fast-track para atualização de normas”, afirma Geanluca Lorenzon

Em entrevista, diretor do Ministério da Economia explica detalhes do decreto que pegou agências reguladoras de surpresa

Geanluca Lorenzon, diretor de Desburocratização | Foto: Luciano Botelho/OAB-RJ
Geanluca Lorenzon, diretor de Desburocratização | Foto: Luciano Botelho/OAB-RJ
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Na última quarta-feira (05/02), foi publicado no Diário Oficial da União o Decreto nº 10.229. O texto trata do “direito de desenvolver, executar, operar ou comercializar produto ou serviço em desacordo com a norma técnica desatualizada” e, segundo o Ministério da Economia, é mais uma regulamentação no arcabouço da Lei 13.874/2019, de Liberdade Econômica.

O decreto, no entanto, pegou as agências reguladoras de surpresa. Na Anvisa, por exemplo, as diretorias demandaram às áreas técnicas que produzam análises de impacto do que pode vir a ser atingido pela regulamentação. Só a partir disso poderão se manifestar sobre o assunto.

De acordo com o texto publicado no DOU, que passa a valer a partir de 6 de abril, caso uma norma técnica esteja desatualizada em relação a outros organismos reguladores mundiais, empresas e cidadãos poderão obter o direito de se orientar por essas normas internacionais. E os órgãos responsáveis terão até seis meses para atualizar o regramento ou as empresas poderão optar por produzir no país conforme a norma internacional.

Em um primeiro momento valem padrões estabelecidos pela Organização Internacional de Normalização (ISO), Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC), Comissão do Codex Alimentarius, União Internacional de Telecomunicações (UIT) e Organização Internacional de Metrologia Legal (OIML). Mas a lista pode aumentar, segundo o governo.

“O que esse decreto faz é criar um regime para atualização de normativos, e não a liberação do registro de produtos, equipamentos e serviços. Ele não dispensa a exigibilidade de ato público de liberação para os produtos e serviços já registrados em outros países”, explicou ao JOTA o diretor de Desburocratização do Ministério da Economia, Geanluca Lorenzon.

Confira os detalhes na entrevista.

O decreto promove uma alteração em todo o sistema de regulação. Poderia nos explicar qual a intenção do governo em alterar esse sistema?

Não acreditamos que a mudança seja assim tão grande. A maior parte das agências reguladoras já alinha suas normas aos padrões internacionais, e são referências para todo o mundo em suas áreas. A intenção do governo foi criar um fast-track para atualização de normas, dado que o procedimento ordinário se tornou excessivamente burocrático para meras incorporações de padrões já consolidados ao redor do mundo. Isso vai beneficiar o trabalho dos reguladores, ao dar mais um instrumento para seus trabalhos.

Conforme texto do decreto, se as agências não se manifestarem sobre uma norma considerada desatualizada, o produto estará liberado automaticamente no Brasil?

Não. Caso o regulador não se manifeste de qualquer forma, e não só se recusando a atualizar a norma, o particular que solicitou poderá, por sua conta e risco, inclusive com responsabilidade objetiva, seguir a norma internacional. Mas o regulador tem a chance de, em seis meses, negar esse efeito. Isso acaba sendo um instrumento para o órgão fazer um “teste piloto”, de maneira isolada, de como o exercício daquela norma internacional se comportaria.

Se depois de liberado, desta forma, o produto se revelar problemático ou não seguro para utilização no país, as agências poderão proibi-los?

A incorporação não é automática. Cabe ao órgão regulador avaliar a conveniência e oportunidade. Da mesma forma que qualquer norma, ela pode ser alterada a qualquer momento. Não há obrigatoriedade na manutenção da atualização, caso hajam elementos que justifiquem sua alteração.

No caso da Codex Alimentarius, a nova regra se aplicaria apenas aos setores de alimentos e defensivos. Mas, em se tratando de Anvisa, o decreto não abarcaria o setor de medicamentos, por exemplo?

O escopo do Codex Alimentarius é dado. Se ele não abarca medicamentos, então não afetará esse setor para a Anvisa.

A maior liberalização da entrada de novos produtos pode, de alguma forma, colocar em risco a saúde da população, empresas nacionais, etc? Em outras palavras, críticos dessa decisão não poderão argumentar que o Brasil ficará sujeito a regras de outros países?

Precisamos deixar uma coisa muito clara: o que esse decreto faz é criar um regime para atualização de normativos, e não a liberação do registro de produtos, equipamentos e serviços. Ele não dispensa a exigibilidade de ato público de liberação (no conceito dado pela Lei de Liberdade Econômica) para os produtos e serviços já registrados em outros países, por exemplo. Obviamente, existe um impacto nos processos de liberação, mas eles se mantêm como são hoje. Entretanto, a norma técnica que orienta eles poderá ser atualizada. Além disso, esses cinco institutos selecionados para a fase piloto são entidades consolidadoras internacionais, ou seja, somente absorvem o que já é prática e consenso mundial. É paranóico, e sem base factual, assumir que suas normas vão causar uma tragédia ou danos à população.

O sr. disse que este decreto está em fase piloto. Para esclarecer, nesta fase piloto, em que são aceitas normas internacionais de cinco órgãos, quais agências reguladoras serão impactadas?

Por ora, buscamos somente usar os órgãos internacionais que já são base para os reguladores brasileiros. Eles já estão acostumados a se orientar por esses organismo internacionais, mas sofrem com o processo excessivamente burocrático para meramente incorporar uma norma já usada por todo o mundo. O decreto cria um instrumento para o órgão, através da criação de um procedimento especial para edição da norma. Ele não impõe que o órgão a altere e nem que o regulador aceite que o particular siga a norma internacional.

Por quanto tempo essa fase de teste durará? E, numa segunda fase, quais outras áreas podem ser abarcadas?

Um período razoável para entendermos os efeitos é de seis a 12 meses após o início da vigência. A partir disso, e entendendo a experiência dos reguladores dentro desse novo regime, poderemos propor alterações e até adições aos organismos internacionais.

Uma pergunta conceitual: é percepção deste governo que as agências reguladoras, como operam hoje, são entrave para o crescimento do país, para a concorrência? Ou ainda: existe a percepção de que o nosso arcabouço regulatório é arcaico?

A performance da regulação brasileira não é linear para responder essa pergunta de maneira direta. Alguns órgãos brasileiros são referência mundial, enquanto outros deixam a desejar, muitas vezes pelo arcabouço legal, e não necessariamente por culpa do órgão.

Este decreto não pode ser questionado judicialmente por alterar competências das agências?

Não, por duas razões. Do ponto de vista formal, porque não é um decreto autônomo do Presidente, e sim uma regulamentação prevista especificamente com esse poder pela Lei de Liberdade Econômica. Segundo, do ponto de vista material, porque a decisão ainda é inteiramente de competência do órgão regulador. A única coisa que o decreto faz é criar um regime especial para a edição do normativo, mas o órgão não é, em nenhuma hipótese, obrigado a decidir de maneira a acolher o pedido do requerente. Isso está muito claro.


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