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Coalizão de reguladoras discute eficácia mínima de vacina para Covid-19

Em caso de consenso sobre flexibilização de exigência para 50%, como prevê a FDA, um acordo internacional deve ser formalizado

vacina para covid-19
Foto: Pixabay

A eficácia mínima de uma vacina para Covid-19 é um dos temas discutidos no âmbito da Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA). Além do Brasil, representado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Europa, Reino Unido e os Estados Unidos também participam do fórum.

Durante a pandemia, integrantes se reúnem semanalmente em busca de alinhamentos regulatórios. No cenário atual, essa avaliação deve ser feita caso a caso. No entanto, se houver consenso, um acordo internacional deve ser formalizado.

Usualmente, espera-se que um imunobiológico tenha desfecho de eficácia primária com ponto estimado mínimo de 70%, mas um guia da Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, prevê a diminuição para 50%. Isso significa que pelo menos metade dos voluntários testados no estudo clínico da vacina deve ter sido protegida para que ela seja aprovada.

Na prática, a flexibilização pode aumentar as chances de disponibilização de um produto à sociedade, mas resultar em um cenário no qual haverá mais pessoas desprotegidas após a imunização.

O desfecho depende de uma avaliação à exposição ao vírus, o que ocorre na fase 3 de um estudo clínico. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), há seis pesquisas nesse estágio em andamento no mundo, mas nenhuma finalizada, portanto ainda não houve divulgação de informações nesse sentido.

Anvisa vai avaliar risco-benefício

No Brasil, a Anvisa autorizou quatro estudos clínicos de vacinas em fase 3, envolvendo cinco candidatas: da Universidade de Oxford com a AstraZeneca; da Sinovac Biotech; de duas da Pfizer com a BioNTech; e da Janssen, farmacêutica da Johnson & Johnson.

Em entrevista concedida ao JOTA na última semana, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, antecipou que uma aprovação de um imunobiológico com menos de 70% de eficácia dependerá do contexto internacional.

“Hoje, eu não vislumbro a aprovação de uma vacina que não tenha um risco-benefício bastante positivo. Não dá para afirmar que a gente aprovaria sem esse mínimo de eficácia”.

No estudo sobre a vacina desenvolvida por Oxford, publicado pela revista britânica The Lancet em julho, foi constatada maior capacidade de gerar anticorpos com a aplicação de uma segunda dose da droga no intervalo de quatro semanas. Os dados fundamentaram a mudança no protocolo do estudo clínico em andamento, no dia 10 de agosto, com a inclusão de uma dose de reforço.

Nem sempre os anticorpos gerados são neutralizantes do vírus, mas a medida pode fazer com que a vacina tenha mais chances de atingir a porcentagem esperada. “Não dá para dizer, necessariamente, que essa segunda dose vá promover esse ganho de eficácia, mas com certeza aproxima mais a vacina de uma eficácia mínima que a gente considera”, explicou.

Imunização no Brasil

Um dos principais impactos da inclusão de uma segunda dose no ensaio clínico da vacina candidata de Oxford para Covid-19 é a necessidade de maior quantidade do produto para imunizar o grupo prioritário previsto inicialmente.

Até o momento, o acordo do governo brasileiro com a AstraZeneca envolve a compra de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) suficiente para a entrega de 100 milhões de doses da imunização. Com a transferência total de tecnologia, também prevista na negociação, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) também poderá produzir IFA a partir do ano que vem.

O secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Hélio Angotti, indicou que há possibilidade de negociar uma quantidade maior, caso a eficácia da vacina seja comprovada com esse protocolo.

“É o montante inicial, sendo que ele foi pactuado com a internalização de tecnologia com capacidade produtiva a posteriori, então pode ser expandido. E nós podemos adquirir de outros parceiros, outros proponentes de plataformas tecnológicas de produção de vacina, outras opções de imunização. Partimos de um número de doses, esse número é qualificado pela eficácia da vacina. Isso é verificado nos resultados de pesquisa. Com esses resultados, nós partimos para uma adaptação e uma estratégia”, disse, em coletiva de imprensa no dia 12 de agosto.

O diretor-executivo de Relações Corporativas, Regulatório e Acesso ao Mercado da AstraZeneca, Jorge Mazzei, informou à reportagem que a solicitação pode ser feita pelo governo brasileiro, mas depende da disponibilidade do IFA.

“A quantidade de doses é uma decisão e solicitação que cabe ao governo federal brasileiro, fator que deve estar alinhado com a possibilidade de produção do insumo farmacêutico ativo globalmente”, afirmou.