Grasielle Castro

Em abril de 2014, <a href="https://g1.globo.com/distrito-federal/noticia/2014/04/justica-autoriza-remedio-derivado-da-maconha-para-menina-com-epilepsia.html">uma decisão inédita da Justiça</a> abriu caminho para que hoje o <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/cannabis-medicinal">uso medicinal da Cannabis</a> seja uma realidade no país, ainda que esbarre em desafios, como a falta de uma legislação específica e alto custo. À época, os moradores de Brasília Katiele e Norberto Fischer buscavam alternativa para tratar o diagnóstico de síndrome de CDKL 15 da filha Anny. Aos 5 anos, a criança chegou a sofrer até 80 convulsões por semana devido ao raro distúrbio neurológico. Um medicamento à base de canabidiol, no entanto, se mostrou promissor.
Primeiro, os pais arriscaram e fizeram uma importação ilegal. O medicamento zerou as convulsões, e a partir daí começou a luta na Justiça para importar a substância legalmente, e eles conseguiram o aval. No ano seguinte, o país deu o primeiro passo na regulação do composto. Uma decisão colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/anvisa">Anvisa</a>), a <a href="https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2015/rdc0017_06_05_2015.pdf">RDC 17/2015</a>, passou a permitir a importação de medicamentos à base de canabidiol em caráter excepcional, por meio da prescrição de um médico. Só naquele ano, foram emitidas 850 autorizações para importação de medicamento à base da substância.
Desde então, segundo a agência, já foram concedidas aproximadamente 158 mil autorizações, quase 80 mil apenas no ano passado, com prescrições para tratamento de enfermidades como Alzheimer, Parkinson, glaucoma, depressão, autismo e epilepsia. "Temos um cenário robusto, com mais de duas mil pessoas plantando Cannabis sativa (maconha) em suas casas a partir de decisões judiciais, temos seis associações com decisões judiciais favoráveis a elas poderem cultivar, preparar e fornecer o remédio aos seus associados. O Brasil tem 25 produtos nacionais com autorização sanitária, 450 estrangeiros com autorização", diz Emílio Figueiredo, advogado pioneiro no "direito canábico" e diretor da Rede Jurídica pela Reforma da Política de Drogas (<a href="https://redereforma.org/">Rede Reforma</a>).
Embora à disposição nas prateleiras das farmácias e por meio de associações ou importação, a Cannabis medicinal ainda é um tratamento pouco acessível devido ao alto custo. De acordo com dados da Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (<a href="https://abiquifi.org.br/">Abiquifi</a>), do segundo ao quarto trimestre de 2021, quando os compostos mais baratos foram incluídos nas farmácias, as vendas triplicaram. Ainda assim, de acordo com a coordenadora do Grupo de Trabalho de Insumos de Cannabis da associação, Carolina Sellani, o tratamento continua sendo caro.
"Nas farmácias, há produtos que podem custar até R$ 2 mil, e os mais baratos estão girando em torno de R$ 300, R$ 400. É um tratamento que não é trivial", diz. Sellani explica que há uma pressão para tentar torná-los mais acessíveis e diversos. "Os tratamentos são bastante personalizados, é importante ter uma diversidade de concentrações à disposição dos pacientes e facilitar acesso ao produto na farmácia", pontua.
<h3>Histórico regulatório</h3>
A construção do atual cenário regulatório ocorreu a passos lentos, mas com um salto nos últimos anos. Em 2016, a Cannabis medicinal foi incluída na <a href="https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html">lista de substâncias especiais de controle da portaria 344, de 1998</a>, do Ministério da Saúde, o que facilitou a importação de derivados. O tema, porém, só entrou na agenda regulatória da Anvisa na edição 2017-2020. Também em 2017, a agência aprovou o primeiro registro no Brasil de medicamento à base de Cannabis, e em 2020 autorizou o primeiro produto de Cannabis, por meio da <a href="https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-327-de-9-de-dezembro-de-2019-232669072">RDC 327, de 2019</a>.
Essa resolução, que trata da regularização dos produtos no mercado brasileiro, é tão importante quanto aquela de 2015, primeira a permitir a importação excepcional para uso pessoal, a RDC 17 — que foi atualizada ano passado e passou a vigorar como <a href="https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-660-de-30-de-marco-de-2022-389908959">RDC 660</a>. Toda essa movimentação regulatória permite que o mercado brasileiro hoje tenha medicamento específico com CBD e THC em sua composição, produtos como fitoterápicos e fitofármacos, além de compostos importados. Os produtos disponíveis nas farmácias são 25, 14 com canabidiol e 11 à base de extratos de Cannabis sativa.
Na avaliação de Sellani, "um desafio que o setor enfrenta hoje em relação à regulação é a disparidade entre as normas internacionais sobre o tema e a falta de harmonização, o que muitas vezes se torna uma dificuldade na importação de um produto". Nos Estados Unidos, por exemplo, o canabidiol não é considerado controlado e não tem a exigência de ter grau farmacêutico para ser comercializado. Para entrar no Brasil, esse composto precisa se adequar e atender ao rigor de produção farmacêutica exigido pela Anvisa.
"A discussão regulatória da Cannabis medicinal é um desafio ainda global, existe pouca homogeneidade entre os países, é tudo muito novo. A Anvisa fez uma regra com as exigências necessárias para garantir qualidade do produto e deu abertura com a RDC transitória [a 327] para as empresas poderem fazer investimentos em estudos clínicos para que esses produtos sejam registrados como medicamento. Temos um arcabouço regulatório robusto quando comparado com outros países, e que pode ser considerado mais complexo porque é diferente fora do Brasil, mas é previsível", pontua. Vale ressaltar que os produtos importados, por meio da RDC 660, não passam pelo crivo de avaliação da Anvisa, são de responsabilidade do médico e do paciente.
Há, ainda, um entrave em termos de legislação nacional "porque você acaba não tendo a força que precisa para que esse setor se regulamente de forma ampla, inclusive para a parte de previsão de cultivo e de medidas que fogem do poder da Anvisa". De acordo com Sellani, um dos pontos fundamentais de uma legislação federal é a previsão de cultivo no Brasil. "Quando a gente fala da possibilidade de cultivo aqui, falamos da possibilidade de produção insumo farmacêutico no Brasil, gerando uma redução no custo final do produto."
<h3>Justiça</h3>
O alto custo do tratamento é um dos fatores que tem levado pacientes a recorrerem à Justiça, especialmente em busca de autorização para o autocultivo da Cannabis sativa com a finalidade de extrair o óleo medicinal. Em junho do ano passado, <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/stj-autoriza-pacientes-a-cultivarem-cannabis-com-fim-medicinal-14062022">a 6ª Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) foi favorável</a>, de forma unânime, a casos de pacientes que alegaram o alto custo da importação como entrave para continuar o tratamento de enfermidades como transtorno de ansiedade e insônia, sequelas do câncer e ansiedade generalizada. A sentença abriu precedente para casos semelhantes.
Relator de um dos casos, o ministro Rogerio Schietti Cruz  afirmou que “não há dúvidas de que deve ser obstada a repressão criminal” do paciente, uma vez que a produção do óleo se destina apenas a fins terapêuticos, com base em receituário e laudo assinado por médico e chancelado pela Anvisa ao autorizar a importação.
Alto custo, no entanto, não é o único motivo que faz o tema ir parar no Judiciário. "Tem a demanda pelo reconhecimento medicinal, pelo cultivo, pelo fornecimento do remédio pelo estado. Há uma série de tipos de demanda, desde a esfera criminal ao reconhecimento de um direito", diz Emílio Figueiredo, da Rede Reforma. A judicialização tem estimulado a categoria a se especializar com pós-graduação, cursos de extensão e cursos livres na área. Há ainda comissões específicas de Cannabis medicinal nas OABs.
Figueiredo acrescenta ainda que não há normas claras protegendo as pessoas, sejam físicas ou jurídicas, nem mesmo o governo e os pesquisadores. "É preciso um reconhecimento de direito para se ter uma regulação, a partir do momento em que duas mil pessoas podem plantar Cannabis e fazendo seu remédio. Isso traz uma consistência", argumenta.
<h3>Amparo legal</h3>
O ideal, de acordo com ele, seria que o Congresso aprovasse uma legislação capaz de amparar as condutas da Cannabis para fins de proteção à saúde. Na avaliação do advogado, o <a href="https://www.camara.leg.br/proposicoesWeb/fichadetramitacao?idProposicao=947642">Projeto de Lei 399/15</a>, com tramitação mais avançada, tem uma deficiência básica, por não estabelecer o autocultivo, "mas prevê produção nacional, associação, pesquisa, uso veterinário, industrial, farmácia de manipulação, trazendo alguma segurança jurídica para quem vai trabalhar com Cannabis ou depende dela para proteger a própria saúde".
Relator do projeto na comissão da Câmara, o deputado Luciano Ducci (PSB-PR) considera que a proposta avança à medida em que permite a produção nacional. "É um medicamento que precisa ser produzido no país para dar conta da enorme gama de pessoas que precisam. Estamos lutando bastante para que a indústria farmacêutica possa produzir no Brasil um produto cultivado aqui com custo muito mais baixo para a população", diz.
Ao JOTA, ele afirmou que um grupo de parlamentares busca uma agenda com o presidente da Casa, Arthur Lira (PP-AL), para pautar o projeto no plenário ainda em março. Se aprovado, o texto segue para o Senado.
Países vizinhos ao Brasil já permitem o cultivo de maconha para fins medicinais e terapêuticos ou estão avançados em relação ao uso da substância. A Argentina, por exemplo, concede desde 2020 a autorização para pacientes, organizações e pesquisadores. O Uruguai permite o cultivo, inclusive para uso recreativo, desde 2013, assim como o Chile, que descriminalizou o autocultivo para fins recreativos em 2015. Já a Colômbia tem regras que permitem o uso da maconha medicinal desde a década de 1990.
Mesmo com a legislação em tramitação, a tendência é de popularização do composto na rede pública de saúde. No dia 2 deste mês, o governador de São Paulo, Tarcísio Freitas (Republicanos), <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/lei-paulista-deve-impulsionar-debate-no-congresso-sobre-canabidiol-no-sus-10022023">sancionou uma lei que prevê a inclusão de produtos à base de Cannabis pelo SUS</a>. A Secretaria de Saúde, no entanto, ainda vai discutir como colocar a medida em prática e definir em quais situações ela poderá ser prescrita. A proposta segue exemplo de outras localidades do país. No Distrito Federal, o canabidiol está desde 2016 na lista de produtos distribuídos pela rede pública de saúde no Programa de Prevenção à Epilepsia e Assistência Integral às Pessoas com Epilepsia.
Pesquisadora do Hospital Sírio-Libanês sobre o assunto e uma das primeiras a prescrever a substância para fins medicinais no Brasil, Paula Dall’Stella descreve o cenário brasileiro como "bastante favorável para o médico e para o paciente". A Cannabis, segundo a médica, tem uma peculiaridade em relação a outros medicamentos: a capacidade substituir vários deles, como analgésico, sonífero, ansiolítico, antidepressivo. "Essa combinação faz com que muitas vezes um paciente-polifarmácia, que utilizava um medicamento para cada coisa, possa substituí-los pelos canabinoides."
Ainda de acordo com a médica, há bastante opção. O obstáculo é a educação médica e o acesso. "A problemática maior atualmente não é escassez de produto, mas o médico saber prescrever, ser caro e ter uso contínuo", explica. Para ela, o caso de São Paulo representa um avanço na possibilidade de tornar o composto mais acessível. A pesquisadora, porém, destaca que ainda será preciso disciplinar quais patologias, se vai haver restrição, quais os seus produtos e como vai ser o cadastro.

Cannabis Medicinal

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JOTA

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