Mateus Vargas

A empresa norte-americana de biotecnologia Biogen submeteu na sexta-feira (25/5) dossiê técnico de incorporação do Spinraza (nusinersena) ao rol de medicamentos oferecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). O custo do tratamento supera a cifra de R$ 2 milhões por paciente no primeiro ano do uso da droga.
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) decidirá sobre uso do medicamento. Hoje, pacientes conseguem na Justiça o acesso ao tratamento.
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A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) manifestou interesse em 17 de maio em avaliar a tecnologia para incorporação. O dossiê da Biogen será anexado ao processo.
Diagnóstico e teto de gastos
Para incorporar uma das drogas mais caras do mundo ao SUS, a empresa propôs ao governo um pacote com custeio de diagnóstico de pacientes e teto de gastos. Trata-se de uma oferta “inovadora”, conforme a empresa.
O Spinraza, que recebeu aval na Anvisa em 2017, é a droga mais cara registrada no Brasil: R$ 239 mil por frasco, conforme critério PMVG (preço máximo de venda ao governo) da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
O medicamento é usado no tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME). O custo por paciente cai pela metade após o primeiro ano do tratamento.
A empresa afirma que não tem um valor estimado para o teto de gastos. O limite seria estabelecido com dados do governo e de associações sobre o número de pacientes que serão atendidos. A Biogen diz que cobrirá os gastos acima deste teto.
A multinacional quer atender até 800 pacientes nos cinco anos seguintes à incorporação. Hoje, cerca de 60 recebem o Spinraza no Brasil.
Doenças raras e a Conitec
A AME é uma das mais de 8 mil doenças raras conhecidas no mundo. Afeta cerca de 7 a 10 bebês em cada 100 mil nascidos vivos. Não há estudo epidemiológico no Brasil que indique o número exato de pessoas atingidas pela doença.
A Biogen também tentará reverter na elaboração do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da doença uma divergência com o Ministério da Saúde. O governo tem acionado magistrados para contestar que pacientes com traqueostomia recebam a medicação. Segundo a empresa, o procedimento é necessário devido às complicações da doença, que pode levar à morte em apenas dois anos.
Os PCDTs são documentos que orientam gestores do SUS em diagnósticos e tratamento de doenças. Apesar de a <a href="http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/lei/l12401.htm">legislação </a>fixar prazo de 180 dias (prorrogáveis por mais 90 dias) para a Conitec decidir sobre a incorporação, há poucos protocolos publicados sobre doenças raras.
A Procuradoria da República do Distrito Federal <a href="http://www.mpf.mp.br/df/sala-de-imprensa/docs/acp-pcdts-doencas-raras">propõe ação civil pública</a> para forçar a Conitec a decidir, em um ano, sobre análises de incorporação atrasadas. No pedido, a procuradora Luciana Loureiro Oliveira aponta que a Conitec aprovou relatório sobre 43 doenças ou grupos de doenças cujos protocolos devem ser priorizados. A previsão era aprovar 12 protocolos no ano de 2015. No final de março de 2018, no entanto, havia aprovação de uso de medicação e previsão de elaboração de PCDT para apenas três doenças raras.

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JOTA

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