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Anvisa aprova pedidos de uso emergencial de vacinas para Covid-19

Vacinas CoronaVac (Sinovac/Butantan) e CoverShield (Oxford/AstraZeneca/Fiocruz) foram aprovadas para uso emergencial

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Crédito: Anvisa/Divulgação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)aprovou, neste domingo (17/1), o uso emergencial das vacinas CoronaVac (Sinovac/Butantan) e CoverShield (Oxford/AstraZeneca/Fiocruz) contra Covid-19 por 5 votos a 0.

“Ressalvadas algumas incertezas ainda existentes pelo estágio de desenvolvimento em apreço, os benefícios conhecidos e potenciais das duas candidatas a vacinas superam os riscos conhecidos e potenciais. Entretanto, ambas atendem aos critérios de qualidade e segurança para uso emergencial”, afirmou Meiruze Freitas, relatora dos pedidos.

Ao votar, o diretor-presidente, Barra Torres, disse que “fica claro que é voluntário. É um produto ainda em desenvolvimento. Envolve diálogo e termo de consentimento livre e esclarecido”. E, ao encerrar a reunião, conclamou: “Confie na Anvisa. Confie nas vacinas que a Anvisa certifica”.

Logo depois da aprovação do uso emergencial, o governo do estado de São Paulo vacinou a primeira brasileira contra a Covid-19: a enfermeira Mônica Calazans, que atua na linha de frente no Hospital Emílio Ribas.

Veja como foi a votação:

Passo a passo

A reunião será iniciada com a apresentação das três áreas técnicas envolvidas nas análises: a de medicamentos, que avalia os estudos clínicos e de eficácia e segurança; a de fiscalização, que verifica se os locais de fabricação da vacina têm condições adequadas; e a de monitoramento, que que monitora e investiga efeitos adversos após a vacinação.

Em seguida, a diretora Meiruze Freitas, relatora dos pedidos por estar acima da àrea de medicamentos, apresentará o voto condutor. Depois disso, aberta a votação, os outros quatro diretores apresentam seus posicionamentos, acompanhando ou não a relatora. Os resultados serão confirmados ao fim da votação pelo presidente, Antonio Barra Torres.

Risco ao calendário de vacinação

A Fiocruz solicitou o aval da Anvisa para o uso emergencial de 2 milhões de doses da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca, mas depende da importação do produto, fabricado pelo Instituto Serum da Índia. Nesse caso, a fábrica já possui Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) concedida pela Anvisa para outros produtos, mas precisa complementar informações específicas sobre a vacina para a Covid-19.

O Butantan pediu o uso emergencial para 6 milhões de doses que já foram importadas, fabricadas pela Sinovac Life Sciences. A CBPF da fábrica, na China, foi concedida pela Anvisa em dezembro. As doses estão sob guarda do instituto, em São Paulo, e foram solicitadas pelo Ministério da Saúde com urgência na sexta-feira (15/1).

Na última semana, o ministro Eduardo Pazuello sinalizou aos prefeitos que o início da vacinação estava previsto para quarta-feira (20/1). Para manter a data, além de depender do resultado da votação na Anvisa, o chefe da pasta precisará solucionar os impasses envolvendo as doses. Com o adiamento do voo que buscaria a vacina de Oxford na Índia, o governo conta apenas com a CoronaVac, alvo de ataques incansáveis do presidente Jair Bolsonaro (sem partido).